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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zusätzlichen TBO-309 in Reperfusion für Schlaganfall mit Tandem-Okklusion (Co-STARS)

19. November 2025 aktualisiert von: ThromBio Pty. Ltd.

Co-Star ist eine multizentrische, prospektive, offene und bayesianische optimale Phase-2-Studie (BOP2), die darauf abzielt Endovaskuläre Thrombektomie (EVT) und akute extrakranielle Stent für die Karotisarterie.

Die Co-Stars-Studie wird die Hypothese testen, dass Patienten mit Tandem-Okklusion, die mit EVT und akutem Stenting in Verbindung mit TBO-309 behandelt wurden, wird:

  • eine anhaltende Stentmessung haben, ohne eine Rettungstherapie mit GPIIB/IIIa -Inhibitoren zu erfordern und
  • Keine hohen Raten an symptomatischen intra-kranialen Blutungen (Sich).

Patienten mit Tandem-Okklusion, die EVT und akutes Stenting unterzogen werden, erhalten intravenöse TBO-309-Bolus und Infusion. TBO-309 ist ein wirksamer, selektiver und ATP-Wettbewerbs-PI3K-Inhibitor, der die Thrombozytenaktivierungsadhäsion/-aggregation, insbesondere unter Bedingungen des gestörten Blutflusses, die Thrombozytenaktivierung verringert und die Blutplättchendisaggregation fördert. Durch Targeting von PI3K [Beta] hemmt TBO-309 spezifisch die Thrombose und minimiert die Auswirkung auf die normale Hämostase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall aufgrund einer großen Gefäßverschluss (LVO) verursacht typischerweise große Infarkte und führt zu einer schwerwiegenden Behinderung und einer hohen Todesfälle. Die Behandlung von LVO durch Thrombektomie stellt technische Herausforderungen dar, insbesondere wenn die Läsion nicht nur den extrakraniellen (zervikalen) Teil der internen Karotisarterie beinhaltet, sondern auch das zugehörige intrakranielle distale Segment oder die ipsilaterale Middle -Gehirnarterie (Tandem Occlusion). Bei Patienten mit Tandemverschluss wird das Stentieren der inneren Karotis als akzeptabel angesehen, erfordert jedoch die Verwendung der Thrombozytenhandlungstherapie, um eine Stent -Thrombose zu vermeiden, was häufig eine Rettungstherapie mit GPIIB/IIIA -Inhibitoren erfordert. Dies kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen, insbesondere wenn starke Antiturteilsabotionen wie GPIIB/IIIA -Inhibitoren verwendet werden.

Der neuartige Investigationsmittel TBO-309 ist ein wirksamer, selektiver und ATP-Wettbewerbs-PI3K-Inhibitor, der die Thrombozytenaktivierungsadhäsion/-aggregation, insbesondere unter Bedingungen des gestörten Blutflusses, die Thrombozytenaktivierungs-Aktivierung verringert und die Thrombozyten-Disaggregation fördert. Durch Targeting von PI3K [Beta] hemmt TBO-309 spezifisch die Thrombose und minimiert die Auswirkung auf die normale Hämostase. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von zusätzlichen TBO-309 in akutem ischämischem Schlaganfall mit Tandemverschluss zu bewerten, das intra-kraniellem EVT und akutem extrakraniellem Halsschlagader-Stenting berechtigt ist.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist ein zusammengesetztes Ergebnis von Wirksamkeit und Sicherheit, definiert durch:

  1. Vermeidung der intra-proceduralen GPIIB/IIIA-Inhibitor-Rettungstherapie aufgrund von Stent-Thrombose, kombiniert mit anhaltender Stentdose bei der angiographischen Bildgebung nach 24-36 Stunden, und nach 24 bis 36 Stunden
  2. Nein Sich.

In dieser Studie wird Bayesian optimales Phase-2-Studienkonstruktion (BOP2) verwendet, und zwei Interventionsdosen werden nacheinander auf TBO-309 getestet. TBO-309 in der Dosis von 60 mg wird zuerst getestet. Dann wird entweder eine höhere Dosis von 120 mg oder eine niedrigere Dosis von 30 mg auf der Grundlage der Ergebnisse der 60 mg -Dosis getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alice Ma, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von 18 Jahren oder mehr
  2. Der Patient hat eine AIS aufgrund der Tandemverschluss, einschließlich großer Gefäßverschluss (LVO) im intra-kranialen vorderen Kreislauf und der vermuteten atherosklerotischen Okklusion des Ursprungs der zervikalen Innenharotisarterie
  3. Die CT -Perfusion zeigt das Vorhandensein von rettbarem Gehirngewebe an, das als ischämischer Kern <70 ml mit einem Fehlpaarungsverhältnis> 1,8 und absolutem Fehlanpassung> 15 ml definiert ist.
  4. Der Patient hat mindestens einen leichten Grad der neurologischen Beeinträchtigung (NIHSS> 4)
  5. Der Patient hat eine geschätzte MRS vor der Striche von weniger als 4

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient von einer der folgenden Studieninterventionen profiniert wird:

    1. Fortgeschrittene Demenz
    2. Schwere Behinderung vor der Schlaganfall (MRS Score 4-5)
    3. Glasgow Coma Score (GCS) 3 bis 5
    4. Hinweise auf eine große gut definierte ischämische Läsion mit mehr als einem Drittel des Gebiets der mittleren Hirnarterie (MCA)
  2. Unkontrollierte Hypertonie (SBP> 180 oder DBP> 110, refraktär mit medizinischer Therapie)
  3. Intrakranielle Blutung innerhalb der letzten 90 Tage
  4. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage
  5. Der Patient hat einen zugrunde liegenden Erkrankungsprozess mit einer Lebenserwartung von <90 Tagen
  6. Bekannte Behandlung mit Antikoagulanzien
  7. Bekannte schwere Lebererkrankungen
  8. Bekannte Blutungsstörung
  9. Kardiopulmonal
  10. Eine weitere medizinische Krankheit oder ein sozialer Umstand, der die Ergebnisbewertungen und die Nachsorge beeinträchtigen kann
  11. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  12. Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen
  13. Einverstanden, die nicht vom Patienten oder ihrer verantwortlichen/medizinischen Behandlung Entscheidungsträger eingeholt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TBO -309 - 60 mg

Ein intravenöser (iv) Bolus von TBO-309 wird vor dem akuten Stentverfahren verabreicht. Die zugewiesene Dosis von TBO-309 wird wie folgt iv gegeben:

20% der Dosis werden über ungefähr eine Minute als Bolus verabreicht. Dann wird der Rest der Dosis (80%) über 3 Stunden als Infusion verabreicht.
Arzneimittel: TBO-309: 60 mg
TBO-309 ist ein wirksamer, selektiver und ATP-pi3Kβ-Inhibitor, der die Thrombozytenaktivierungsadhäsion/-aggregation blockiert und die Thrombozyten-Disaggregation fördert. Durch die Ausrichtung von PI3Kβ hemmt TBO-309 die Thrombose spezifisch und minimiert die Auswirkung auf die normale Hämostase.
Experimental: TBO -309 - 120 mg

Ein intravenöser (iv) Bolus von TBO-309 wird vor dem akuten Stentverfahren verabreicht. Die zugewiesene Dosis von TBO-309 wird wie folgt iv gegeben:

20% der Dosis werden über ungefähr eine Minute als Bolus verabreicht. Dann wird der Rest der Dosis (80%) über 3 Stunden als Infusion verabreicht.
Arzneimittel: TBO-309: 120 mg
TBO-309 ist ein wirksamer, selektiver und ATP-pi3Kβ-Inhibitor, der die Thrombozytenaktivierungsadhäsion/-aggregation blockiert und die Thrombozyten-Disaggregation fördert. Durch die Ausrichtung von PI3Kβ hemmt TBO-309 die Thrombose spezifisch und minimiert die Auswirkung auf die normale Hämostase.
Experimental: TBO -309 - 30 mg

Ein intravenöser (iv) Bolus von TBO-309 wird vor dem akuten Stentverfahren verabreicht. Die zugewiesene Dosis von TBO-309 wird wie folgt iv gegeben:

20% der Dosis werden über ungefähr eine Minute als Bolus verabreicht. Dann wird der Rest der Dosis (80%) über 3 Stunden als Infusion verabreicht.
Arzneimittel: TBO-309: 30 mg
TBO-309 ist ein wirksamer, selektiver und ATP-pi3Kβ-Inhibitor, der die Thrombozytenaktivierungsadhäsion/-aggregation blockiert und die Thrombozyten-Disaggregation fördert. Durch die Ausrichtung von PI3Kβ hemmt TBO-309 die Thrombose spezifisch und minimiert die Auswirkung auf die normale Hämostase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ein Verbundergebnis von Wirksamkeit und Sicherheit erzielen
Zeitfenster: 24-36 Stunden
Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetztes Ergebnis von Wirksamkeit und Sicherheit, das durch den Anteil der Patienten definiert ist, die 1) intra-prozeduraler GPIIB/IIIa-Inhibitor-Rettungstherapie aufgrund von Stent-Thrombose vermeiden, kombiniert mit anhaltender Stentmesslichkeit bei der angiographischen Bildgebung nach 24-36 Stunden und 2) haben kein Sichern. Sich wird als parenchymale Blutung Typ 2 (PH2) bei der Bildgebung definiert.
24-36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die Reperfusion erreichen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Anteil der Patienten, die Reperfusion erreichen, wobei die Reperfusion durch die erweiterte Thrombolyse in der Hirninfarktskala (OTCI) 2B50 oder besser (d.h. 50% bis 100%)
24 Stunden
Infarktvolumen 24-36 Stunden nach dem Studium Arzneimittelbeginn
Zeitfenster: 24-36 Stunden
24-36 Stunden
Anteil aller Patienten mit ICH ICH innerhalb von 24 bis 36 Stunden nach dem Studium des Arzneimittels begannen
Zeitfenster: 24-36 Stunden
Alle ICH, wie in 24-36 Stunden in der Gehirnbildgebung gezeigt, wo ich nach der Klassifizierung von Heidelberg Blutungen klassifiziert wird.
24-36 Stunden
Anteil der Patienten mit Blutungen innerhalb von 24 bis 36 Stunden nach dem Studienmedikamentenbeginn.
Zeitfenster: 24-36 Stunden
Der Anteil der Patienten mit Blutungen innerhalb von 24 bis 36 Stunden nach dem Studienmedikamentenbeginn. Blutungen werden unter Verwendung einer modifizierten WHO -Skalierung mit den Klassen 1 und 2 als geringfügige Blutungen und der Klassen 3 und 4 als Hauptblutung bestimmt.
24-36 Stunden
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) nach 24 Stunden und 7 Tagen/bei der Entlassung von Krankenhäusern
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage
Die National Institutes of Health Schlaganfallskala (NIHSS) ist eine neurologische Untersuchung von 15 Punkten. Die Bewertungen reichen von 0 bis 42, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad anzeigen.
24 Stunden und 7 Tage
MODIFIZIERTER RANKIN SCALE (MRS) -Roße bei der Entladung und 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) ist eine Skala von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf größere Behinderungen (5) und den Tod (6) hinweisen.
90 Tage
Anteil der Patienten mit Gesamtmortalität nach 90 Tagen.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Sichern
Zeitfenster: 24-36 Stunden
Das Sicherheitsergebnis ist die symptomatische intra-kraniale Blutung (Sich) innerhalb von 24 bis 36 Stunden nach dem Studienmedikamentenbeginn. Sich wird innerhalb von 24 bis 36 Stunden nach der Behandlung als parenchymale Blutungsblutung Typ 2 (PH2) definiert, die mit einer Verschlechterung von ≥ vier Punkten in Bezug 36 Stunden oder zum Tod führen.
24-36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ThromBio Pty. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ferdinand Miteff - Interventional Neurologist, RACP, CCINR, John Hunter Hospital, Newcastle, NSW Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Co-STARS
  • Application No. 00039 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NSW Biosciences Fund 2023 [2023 NSW BioSF])

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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