Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost přídavného TBO-309 při reperfuzi pro mrtvici s tandemovou okluzí (Co-STARS)

19. listopadu 2025 aktualizováno: ThromBio Pty. Ltd.

Co-Star je multicentrická, prospektivní, otevřená, Bayesovská optimální fáze 2 (BOP2) studie, jejímž cílem je posoudit bezpečnost a účinnost přídavného intravenózního TBO-309 v akutní ischemické mrtvici (AIS) pacienty s tandemovou okluzí, která přijímá intra-kraniální Endovaskulární trombektomie (EVT) a akutní extrakraniální stenting karotidové tepny.

Studie Co-Stars bude testovat hypotézu, že pacienti s tandemovou okluzí léčeni EVT a akutním stentováním ve spojení s TBO-309 budou:

  • mají trvalou průchodnost stentu, aniž by vyžadovali záchrannou terapii pomocí inhibitorů GPIIB/IIIA a
  • Ne zkušenosti s vysokou mírou symptomatického intrakraniálního krvácení (SICH).

Pacienti s tandemovou okluzí podstupující EVT a akutní stentování budou dostávat intravenózní bolus a infuzi TBO-309 TBO-309. TBO-309 je silný, selektivní a konkurenční inhibitor PI3K [beta] ATP, který snižuje adhezi/agregaci aktivace destiček, zejména za podmínek narušeného průtoku krve a podporuje disagregaci destiček. Zaměřením na PI3K [beta] TBO-309 specificky inhibuje trombózu a zároveň minimalizuje dopad na normální hemostázu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho způsobená okluzí velké cévy (LVO) obvykle způsobuje velké infarkty a vede k závažnému postižení a vysoké úmrtnosti na případ. Léčení LVO trombektomií představuje technické výzvy, zejména pokud léze zahrnuje nejen extrakraniální (cervikální) část vnitřní karotidové tepny, ale také její doprovodné intrakraniální distální segment nebo ipsilaterální střední mozkovou tepnu (tandemová okluze). U pacientů s tandemovou okluzí je stentování vnitřního karotidu považováno za přijatelné, ale vyžaduje použití antiagregační terapie, aby se zabránilo trombóze stentu, často vyžadovalo záchrannou terapii inhibitory GPIIB/IIIA. To může vést ke zvýšenému riziku krvácení, zejména pokud se používají silná antiagregační činidla, jako jsou inhibitory GPIIB/IIIA.

Nové vyšetřovací činidlo TBO-309 je silným, selektivním a konkurenčním inhibitorem PI3K [beta] ATP, který snižuje adhezi/agregaci aktivace destiček, zejména za podmínek narušeného průtoku krve a podporuje disagregaci destiček. Zaměřením na PI3K [beta] TBO-309 specificky inhibuje trombózu a zároveň minimalizuje dopad na normální hemostázu. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost přídavného TBO-309 při akutní ischemické mrtvici s tandemovou okluzí způsobilým podstoupit intrakraniální EVT a akutní extrakraniální karotickou tepnu.

Primárním koncovým bodem této studie je složený výsledek účinnosti a bezpečnosti, definovaný:

  1. Vyhýbání se Intra-Procedurálnímu záchranné terapii inhibitoru GPIIB/IIIA v důsledku trombózy stentu v kombinaci s přetrvávající průchodností stentu pozorovanou při angiografickém zobrazování po 24-36 hodinách a
  2. ne sich.

Tato studie bude používat bayesovskou optimální návrh fáze 2 (BOP2) a dvě intervenční dávky budou postupně testovány na TBO-309. TBO-309 v dávce 60 mg bude testován nejprve. Poté bude testována vyšší dávka 120 mg nebo nižší dávka 30 mg na základě výsledků dávky 60 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Zatím nenabíráme
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Ma, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 18 a více let
  2. Pacient má AIS kvůli tandemové okluzi, včetně velké cévy (LVO) v rámci intra-kraniální přední cirkulace a předpokládané aterosklerotické okluze cervikálního původu karotidové tepny původu
  3. CT perfúze ukazuje přítomnost zachráněné mozkové tkáně, definovaného jako ischemického jádra <70 ml s poměrem neshody> 1,8 a absolutní nesoulad> 15 ml.
  4. Pacient má alespoň mírný stupeň neurologického poškození (NIHSS> 4)
  5. Pacient má odhadovanou předdeteckou paní méně než 4

Kritéria pro vyloučení:

  1. Je pravděpodobné, že pacient bude mít prospěch ze studijní intervence definované jedním z následujících:

    1. Pokročilá demence
    2. Těžké postižení před mrtvicí (paní skóre 4-5)
    3. Glasgow Coma Score (GCS) 3 až 5
    4. Důkaz velkého dobře definovaného ischemického léze měřící více než jednu třetinu území střední mozkové tepny (MCA)
  2. Nekontrolovaná hypertenze (SBP> 180 nebo DBP> 110, refrakterní lékařské terapii)
  3. Intrakraniální krvácení během posledních 90 dnů
  4. Infarkt myokardu nebo mrtvice během posledních 30 dnů
  5. Pacient má základní proces onemocnění s délkou života <90 dnů
  6. Známá léčba antikoagulanty
  7. Známé těžké onemocnění jater
  8. Známá porucha krvácení
  9. Kardiopulmonální resuscitace nebo arteriální propíchnutí v nelidnitelném místě nebo bederní punkci do 7 dnů
  10. Další lékařské onemocnění nebo sociální okolnost, která může zasahovat do hodnocení výsledků a sledování
  11. Známé nebo podezřelé těhotenství
  12. Pacienti se v současné době účastní další intervenční klinické studie
  13. Informovaný souhlas, který není schopen získat od pacienta nebo jejich osoby odpovědné/lékařské léčby předtím před studiem intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TBO -309 - 60 mg

Před akutním stentovým postupem bude podáván intravenózní (IV) bolus TBO-309. Přidělená dávka TBO-309 bude uvedena IV takto:

20% dávky bude podáváno jako bolus po dobu přibližně jedné minuty; Poté bude zbytek dávky (80%) podáván po dobu 3 hodin jako infuze.
Lék: TBO-309: 60 mg
TBO-309 je silný, selektivní a konkurenční inhibitor ATP PI3Kp, který blokuje adhezi/agregaci aktivace destiček a podporuje disagregaci destiček. Zaměřením na PI3Kp, TBO-309 specificky inhibuje trombózu a zároveň minimalizuje dopad na normální hemostázu.
Experimentální: TBO -309 - 120 mg

Před akutním stentovým postupem bude podáván intravenózní (IV) bolus TBO-309. Přidělená dávka TBO-309 bude uvedena IV takto:

20% dávky bude podáváno jako bolus po dobu přibližně jedné minuty; Poté bude zbytek dávky (80%) podáván po dobu 3 hodin jako infuze.
Lék: TBO-309: 120 mg
TBO-309 je silný, selektivní a konkurenční inhibitor ATP PI3Kp, který blokuje adhezi/agregaci aktivace destiček a podporuje disagregaci destiček. Zaměřením na PI3Kp, TBO-309 specificky inhibuje trombózu a zároveň minimalizuje dopad na normální hemostázu.
Experimentální: TBO -309 - 30 mg

Před akutním stentovým postupem bude podáván intravenózní (IV) bolus TBO-309. Přidělená dávka TBO-309 bude uvedena IV takto:

20% dávky bude podáváno jako bolus po dobu přibližně jedné minuty; Poté bude zbytek dávky (80%) podáván po dobu 3 hodin jako infuze.
Lék: TBO-309: 30 mg
TBO-309 je silný, selektivní a konkurenční inhibitor ATP PI3Kp, který blokuje adhezi/agregaci aktivace destiček a podporuje disagregaci destiček. Zaměřením na PI3Kp, TBO-309 specificky inhibuje trombózu a zároveň minimalizuje dopad na normální hemostázu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících složený výsledek účinnosti a bezpečnosti
Časové okno: 24-36 hodin
Primárním koncovým bodem je složený výsledek účinnosti a bezpečnosti, definovaný podílem pacientů, kteří 1) se vyhýbají intra-procedurálním záchranným terapií inhibitoru GPIIB/IIIA v důsledku trombózy stentu v kombinaci s přetrvávající průchodností stentu pozorovanou při angiografickém zobrazování po 24–36 hodinách , a 2) nemají sich. SICH je definován jako parenchymální krvácení typu 2 (PH2) při zobrazování.
24-36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících reperfuzi.
Časové okno: 24 hodin
Podíl pacientů dosahujících reperfuzi, kde je reperfúze definována rozšířenou trombolýzou v mozkovém infarktu stupnici (ETICI) 2B50 nebo lepší (tj. 50% až 100%)
24 hodin
Objem infarktu 24-36 hodin po studii Začátek léku
Časové okno: 24-36 hodin
24-36 hodin
Podíl všech pacientů s jakýmkoli ICH do 24-36 hodin po studiu Zahájení drogy
Časové okno: 24-36 hodin
Všechny ich, jak bylo prokázáno při zobrazování mozku po 24-36 hodinách, kde bude ICH klasifikován podle klasifikace krvácení Heidelbergů.
24-36 hodin
Podíl pacientů, kteří zažili krvácení do 24-36 hodin od zahájení studie.
Časové okno: 24-36 hodin
Podíl pacientů, kteří mají jakékoli krvácení do 24-36 hodin od zahájení studie. Krvácení bude stanoveno pomocí modifikovaného měřítka WHO s stupnicí 1 a 2 klasifikovaných jako menší krvácení a stupně 3 a 4 jako hlavní krvácení.
24-36 hodin
Stupnice Národní ústavy zdraví (NIHSS) po 24 hodinách a 7 dní/při propuštění z nemocnice
Časové okno: 24 hodin a 7 dní
Stupnice Národní ústavy zdraví mrtvice (NIHSS) je 15-bodová stupnice mrtvice neurologické vyšetření. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost.
24 hodin a 7 dní
Modifikované skóre Rankin Scale (MRS) při propuštění a 90 dní
Časové okno: 90 dní
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) je stupnice od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení (5) a smrt (6).
90 dní
Podíl pacientů s úmrtností na všechny příčiny po 90 dnech.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s SICH
Časové okno: 24-36 hodin
Výsledkem bezpečnosti je symptomatické intra-kraniální krvácení (SICH) do 24-36 hodin od zahájení studijního léčiva. SICH je definován jako parenchymální krvácení typu 2 (PH2) při zobrazování do 24-36 hodin po léčbě, spojené s ≥ čtyřbodovým zhoršením na stupnici národních ústavů zdraví (NIHSS) od výchozího hodnoty nebo od nejnižšího skóre do 24- 36 hodin nebo vedoucí k smrti.
24-36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ThromBio Pty. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ferdinand Miteff - Interventional Neurologist, RACP, CCINR, John Hunter Hospital, Newcastle, NSW Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Co-STARS
  • Application No. 00039 (Jiné číslo grantu/financování: NSW Biosciences Fund 2023 [2023 NSW BioSF])

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit