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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia del TBO-309 aggiuntivo in riperfusione per ictus con occlusione tandem (Co-STARS)

19 novembre 2025 aggiornato da: ThromBio Pty. Ltd.

La co-protagonista è uno studio multicentrico, prospettico, aperto, bayesiano ottimale 2 (BOP2) che mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del TBO-309 endovenoso aggiunto nei pazienti acuti ictus ischemico (IA) Tromboctomia endovascolare (EVT) e stenting acuto dell'arteria carotide extracranica.

Lo studio Co-Stars testerà l'ipotesi che i pazienti con occlusione in tandem trattati con EVT e stenting acuto in combinazione con TBO-309:

  • avere una pervietà di stent persistente senza richiedere la terapia di salvataggio con inibitori GPIIB/IIIA e
  • Non sperimentare alti tassi di emorragia intra-cranica sintomatica (SICH).

I pazienti con occlusione in tandem sottoposti a EVT e stenting acuto riceveranno il bolo e l'infusione per via endovenosa. TBO-309 è un inibitore PI3K [beta] competitivo potente, selettivo e ATP che riduce l'adesione/aggregazione dell'attivazione piastrinica in particolare in condizioni di flusso sanguigno disturbato e promuove la disaggregazione piastrinica. Prendendo di mira PI3K [beta], TBO-309 inibisce specificamente la trombosi riducendo al minimo l'impatto sull'emostasi normale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus a causa dell'occlusione dei vasi di grandi dimensioni (LVO) provoca in genere grandi infarto e provoca una disabilità grave e un alto tasso di mortalità. Il trattamento di LVO mediante trombectomia pone sfide tecniche, specialmente quando la lesione comporta non solo la parte extracranica (cervicale) dell'arteria carotidea interna, ma anche la sua concomitante segmento distale intracranico o l'arteria cerebrale media ipsilaterale (occlusione Tandem). Per i pazienti con occlusione in tandem, lo stenting della carotide interna è considerato accettabile, ma richiede l'uso della terapia antipiastrinica per evitare la trombosi dello stent, spesso richiedendo la terapia di salvataggio con inibitori GPIIB/IIIA. Ciò può portare ad un aumentato rischio di emorragia, specialmente quando vengono utilizzati potenti agenti antipiastrinici come gli inibitori di GPIIB/IIIA.

Il nuovo agente investigativo TBO-309 è un inibitore PI3K [beta] competitivo e competitivo selettivo e ATP che riduce l'adesione/aggregazione dell'attivazione piastrinica, in particolare in condizioni di flusso sanguigno disturbato e promuove la disaggregazione piastrinica. Prendendo di mira PI3K [beta], TBO-309 inibisce specificamente la trombosi riducendo al minimo l'impatto sull'emostasi normale. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del TBO-309 aggiuntivo nell'ictus ischemico acuto con occlusione tandem idoneo a sottoporsi a EVT intra-cranico e stenting acuto dell'arteria carotide extracranica.

L'endpoint primario di questo studio è un risultato composito di efficacia e sicurezza, definito da:

  1. Evitamento della terapia di salvataggio dell'inibitore GPIIB/IIIA intra-Procedurale a causa della trombosi dello stent, combinata con una persistente pervietà dello stent osservata sull'imaging angiografico a 24-36 ore e
  2. Nessun Sich.

Questa prova utilizzerà la progettazione di prova di fase 2 (BOP2) bayesiana e due dosi di intervento saranno testate in sequenza per TBO-309. TBO-309 alla dose di 60 mg verrà testato per primo. Quindi verrà testata una dose più alta di 120 mg o una dose inferiore di 30 mg in base ai risultati della dose di 60 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Non ancora reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alice Ma, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  2. Il paziente ha un AIS a causa dell'occlusione tandem, inclusa l'occlusione dei vasi di grandi dimensioni (LVO) all'interno della circolazione anteriore intra-cranica e presunta occlusione aterosclerotica dell'origine cervicale dell'arteria carotidea interna
  3. La perfusione CT indica la presenza di tessuto cerebrale salvabile, definito come nucleo ischemico <70 ml con un rapporto di mancata corrispondenza> 1,8 e mancata corrispondenza assoluta> 15ml.
  4. Il paziente ha almeno un lieve grado di compromissione neurologica (NIHSS> 4)
  5. Il paziente ha una MRS pre-ictus stimata inferiore a 4

Criteri di esclusione:

  1. Si ritiene che il paziente tragga beneficio dall'intervento di studio definito da uno dei seguenti:

    1. Demenza avanzata
    2. Grave disabilità pre-coltura (punteggio MRS 4-5)
    3. Glasgow Coma Score (GCS) da 3 a 5
    4. Prove di una grande lesione ischemica ben definita che misura più di un terzo del territorio dell'arteria cerebrale (MCA)
  2. Ipertensione non controllata (SBP> 180 o DBP> 110, refrattario alla terapia medica)
  3. Emorragia intracranica negli ultimi 90 giorni
  4. Infarto del miocardio o ictus negli ultimi 30 giorni
  5. Il paziente ha un processo di malattia sottostante con un'aspettativa di vita <90 giorni
  6. Trattamento noto con anticoagulanti
  7. Noto malattia epatica grave
  8. Disturbo da sanguinamento noto
  9. Rianimazione cardiopolmonare o foratura arteriosa nel sito non compressibile o puntura lombare entro 7 giorni
  10. Un'altra malattia medica o circostanza sociale che può interferire con le valutazioni dei risultati e il follow-up
  11. Gravidanza conosciuta o sospetta
  12. Pazienti attualmente partecipanti a un'altra sperimentazione clinica interventistica
  13. Il consenso informato non è in grado di essere ottenuto dal paziente o dalla loro persona responsabile delle decisioni di cure mediche prima degli interventi di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TBO -309 - 60 mg

Un bolo endovenoso (IV) di TBO-309 sarà somministrato prima della procedura acuta dello stent. La dose assegnata di TBO-309 verrà data IV come segue:

Il 20% della dose sarà somministrato come bolo per circa un minuto; Quindi il resto della dose (80%) verrà somministrato oltre 3 ore come infusione.
Droga: TBO-309: 60 mg
TBO-309 è un inibitore PI3Kβ potente, selettivo e competitivo ATP che blocca l'adesione/aggregazione dell'attivazione piastrinica e promuove la disaggregazione piastrinica. Prendendo di mira PI3Kβ, TBO-309 inibisce specificamente la trombosi minimizzando al contempo l'impatto sull'emostasi normale.
Sperimentale: TBO -309 - 120 mg

Un bolo endovenoso (IV) di TBO-309 sarà somministrato prima della procedura acuta dello stent. La dose assegnata di TBO-309 verrà data IV come segue:

Il 20% della dose sarà somministrato come bolo per circa un minuto; Quindi il resto della dose (80%) verrà somministrato oltre 3 ore come infusione.
Droga: TBO-309: 120 mg
TBO-309 è un inibitore PI3Kβ potente, selettivo e competitivo ATP che blocca l'adesione/aggregazione dell'attivazione piastrinica e promuove la disaggregazione piastrinica. Prendendo di mira PI3Kβ, TBO-309 inibisce specificamente la trombosi minimizzando al contempo l'impatto sull'emostasi normale.
Sperimentale: TBO -309 - 30 mg

Un bolo endovenoso (IV) di TBO-309 sarà somministrato prima della procedura acuta dello stent. La dose assegnata di TBO-309 verrà data IV come segue:

Il 20% della dose sarà somministrato come bolo per circa un minuto; Quindi il resto della dose (80%) verrà somministrato oltre 3 ore come infusione.
Droga: TBO-309: 30 mg
TBO-309 è un inibitore PI3Kβ potente, selettivo e competitivo ATP che blocca l'adesione/aggregazione dell'attivazione piastrinica e promuove la disaggregazione piastrinica. Prendendo di mira PI3Kβ, TBO-309 inibisce specificamente la trombosi minimizzando al contempo l'impatto sull'emostasi normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei pazienti che raggiungono un esito composito di efficacia e sicurezza
Lasso di tempo: 24-36 ore
L'endpoint primario è un risultato composito di efficacia e sicurezza, definito dalla proporzione di pazienti che 1) evitano la terapia di salvataggio dell'inibitore GPIIB/IIIa intraprendurale a causa della trombosi dello stent, combinata con una persistenza di stent persistente sull'angiografia a 24-36 ore e 2) non hanno SICH. SICH è definito come emorragia parenchimale di tipo 2 (PH2) sull'imaging.
24-36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei pazienti che raggiungono la riperfusione.
Lasso di tempo: 24 ore
La proporzione di pazienti che raggiungono la riperfusione, in cui la riperfusione è definita dalla trombolisi espansa nella scala di infarto cerebrale (ETITI) 2B50 o migliore (ad es. Dal 50% al 100%)
24 ore
Volume Infarct 24-36 ore dopo l'inizio dello studio
Lasso di tempo: 24-36 ore
24-36 ore
Proporzione di tutti i pazienti con qualsiasi ICH entro 24-36 ore dopo l'inizio dello studio
Lasso di tempo: 24-36 ore
Tutto come dimostrato dall'imaging cerebrale a 24-36 ore, dove ICH sarà classificato secondo la classificazione del sanguinamento di Heidelberg.
24-36 ore
Proporzione di pazienti che hanno avuto un sanguinamento entro 24-36 ore dall'inizio del farmaco in studio.
Lasso di tempo: 24-36 ore
La percentuale di pazienti che subiscono un sanguinamento entro 24-36 ore dall'inizio del farmaco in studio. Il sanguinamento verrà determinato utilizzando una scala modificata con i gradi 1 e 2 classificati come sanguinamento minore e i gradi 3 e 4 come sanguinamento maggiore.
24-36 ore
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 24 ore e 7 giorni/alle dimissioni da ospedale
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è una scala di ictus di esame neurologico di 15 elementi. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
24 ore e 7 giorni
Punteggio modificato Rankin Scale (MRS) a dimissione e 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La scala Rankin modificata (MRS) è una scala da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità (5) e morte (6).
90 giorni
Proporzione di pazienti con mortalità per tutte le cause a 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con SICH
Lasso di tempo: 24-36 ore
Il risultato della sicurezza è l'emorragia intra-cranica sintomatica (SICH) entro 24-36 ore dall'inizio del farmaco in studio. SICH è definito come emorragia parenchimale di tipo 2 (PH2) sull'imaging entro 24-36 ore dopo il trattamento, associato a un deterioramento di quattro punti ≥ sul National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) dal basale o dal punteggio più basso a 24- 36 ore o portando alla morte.
24-36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ThromBio Pty. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ferdinand Miteff - Interventional Neurologist, RACP, CCINR, John Hunter Hospital, Newcastle, NSW Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Co-STARS
  • Application No. 00039 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NSW Biosciences Fund 2023 [2023 NSW BioSF])

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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