Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность дополнительного TBO-309 в реперфузии для инсульта с тандемной окклюзией (Co-STARS)

19 ноября 2025 г. обновлено: ThromBio Pty. Ltd.

Основная группа-многоцентровое, проспективное, открытое, байесовское оптимальное исследование фазы 2 (BOP2), которое направлено на оценку безопасности и эффективности адъюнктивного внутривенного TBO-309 у пациентов с острым ишемическим инсультом (AIS) с тандема Эндоваскулярная тромбэктомия (EVT) и острый экстракраниальный стентирование сонной артерии.

Исследование сопутствующих звезд проверит гипотезу о том, что пациенты с тандемной окклюзией, получавшей EVT и острый стентирование в сочетании с TBO-309, будут:

  • иметь постоянную проходимость стента, не требуя спасательной терапии с ингибиторами GPIIB/IIIA и
  • не испытывать высоких показателей симптоматического внутрикриального кровоизлияния (SICH).

Пациенты с тандемной окклюзией, подвергающимися EVT и острым стентированием, получат внутривенную болюс TBO-309 и инфузию. TBO-309 является мощным, селективным и конкурентным АТФ-конкурентным ингибитором PI3K [бета], который снижает адгезию/агрегацию активации тромбоцитов, особенно в условиях нарушенного кровотока и способствует дезагрегации тромбоцитов. Нацеливаясь на PI3K [бета], TBO-309 специфически ингибирует тромбоз, в то же время минимизируя влияние на нормальный гемостаз.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт из -за окклюзии крупной сосудов (LVO) обычно вызывает большие инфаркты и приводит к тяжелой инвалидности и высокой степени смертности от случая. Обработка LVO с помощью тромбэктомии создает технические проблемы, особенно когда поражение включает не только экстракраниальную (шейки матки) часть внутренней сонной артерии, но и его сопутствующий внутричерепный дистанционный сегмент или ипсилатеральную среднюю мозговую артерию (тандема). Для пациентов с тандемной окклюзией стентирование внутренней сонной артерии считается приемлемым, но это требует использования антиагрегантной терапии, чтобы избежать тромбоза стента, часто требуя спасательной терапии с ингибиторами GPIIB/IIIA. Это может привести к повышенному риску кровоизлияния, особенно когда используются мощные антиагреганты, такие как ингибиторы GPIIB/IIIA.

Новый исследовательский агент TBO-309 представляет собой мощный, селективный и конкурентный АТФ-конкурентный ингибитор PI3K [бета], который снижает адгезию/агрегацию активации тромбоцитов, особенно в условиях нарушенного кровотока и способствует дезагрегации тромбоцитов. Нацеливаясь на PI3K [бета], TBO-309 специфически ингибирует тромбоз, в то же время минимизируя влияние на нормальный гемостаз. Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности дополнительного TBO-309 при острого ишемическом инсульта с тандемной окклюзией, имеющим право на прохождение внутрикратного EVT и острого стентинга экстрахраниальной сонной артерии.

Основной конечной точкой этого исследования является составной результат эффективности и безопасности, определяемый:

  1. Избегание внутрипроцедурной спасательной терапии ингибитором GPIIB/IIIA из-за тромбоза стента в сочетании с постоянным проходимостью стента, наблюдаемой при ангиографической визуализации через 24-36 часов, и и
  2. Нет сих.

В этом исследовании будет использоваться байесовская оптимальная фаза 2 (BOP2), и две дозы вмешательства будут протестированы последовательно для TBO-309. TBO-309 в дозе 60 мг будет протестирован первым. Тогда либо более высокая доза 120 мг, либо более низкая доза 30 мг будет протестирована на основе результатов дозы 60 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ferdinand Miteff - Interventional Neurologist, RACP, CCINR
  • Номер телефона: 612 4921 3490
  • Электронная почта: ferdi.miteff@health.nsw.gov.au

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
        • Рекрутинг
        • John Hunter Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ferdinand Miteff
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Еще не набирают
        • Royal North Shore Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alice Ma, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент в возрасте 18 лет и более
  2. Пациент имеет AIS из-за тандемной окклюзии, включая окклюзию крупной сосудов (LVO) в внутрикриальной передней циркуляции и предполагаемой атеросклеротической окклюзии внутренней сонной артерии шейки матки
  3. Перфузия КТ указывает на наличие спасенной мозговой ткани, определяемой как ишемическое ядро ​​<70 мл с соотношением несоответствия> 1,8 и абсолютного несоответствия> 15 мл.
  4. Пациент имеет по крайней мере легкий уровень неврологических нарушений (NIHS> 4)
  5. Пациент имеет предполагаемую предсентную MRS менее 4

Критерии исключения:

  1. Пациент считается вряд ли выгодна в результате вмешательства исследования, определяемого одним из следующих:

    1. Усовершенствованная деменция
    2. Серьезная инвалидность до инсульта (оценка MRS 4-5)
    3. Глазго кома оценка (GCS) от 3 до 5
    4. Свидетельство большого четко определенного ишемического поражения, измеряющего более трети территории средней мозговой артерии (MCA)
  2. Неконтролируемая гипертония (SBP> 180 или DBP> 110, рефрактерная к медикаментозной терапии)
  3. Внутричерепное кровоизлияние в течение последних 90 дней
  4. Инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 30 дней
  5. Пациент имеет основной болезни процесс с ожидаемой продолжительностью жизни <90 дней
  6. Известное лечение антикоагулянтами
  7. Известные тяжелые заболевания печени
  8. Известное кровотечение
  9. Сердечно-легочная реанимация или артериальная пункция в нежимаемом участке или поясничной пункции в течение 7 дней
  10. Другое медицинское заболевание или социальные обстоятельства, которые могут мешать оценкам результатов и последующего наблюдения
  11. Известная или подозреваемая беременность
  12. Пациенты в настоящее время участвуют в другом интервенционном клиническом исследовании
  13. Информированное согласие не может быть получено от пациента или их лица, ответственного/медицинского лечения, до учебных замеров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TBO -309 - 60 мг

Внутривенное (IV) болюс TBO-309 будет вводить перед процедурой острых стентов. Выделенная доза TBO-309 будет предоставлена ​​IV следующим образом:

20% дозы будет вводить в качестве болюса примерно на одну минуту; Тогда оставшаяся часть дозы (80%) будет вводить в течение 3 часов в качестве инфузии.
Лекарство: TBO-309: 60 мг
TBO-309 является мощным, селективным и конкурентным АТФ-конкурентным ингибитором PI3Kβ, который блокирует адгезию/агрегацию активации тромбоцитов и способствует дезагрегации тромбоцитов. Нацеливаясь на PI3Kβ, TBO-309 специфически ингибирует тромбоз, в то же время минимизируя влияние на нормальный гемостаз.
Экспериментальный: TBO -309 - 120 мг

Внутривенное (IV) болюс TBO-309 будет вводить перед процедурой острых стентов. Выделенная доза TBO-309 будет предоставлена ​​IV следующим образом:

20% дозы будет вводить в качестве болюса примерно на одну минуту; Тогда оставшаяся часть дозы (80%) будет вводить в течение 3 часов в качестве инфузии.
Лекарство: TBO-309: 120 мг
TBO-309 является мощным, селективным и конкурентным АТФ-конкурентным ингибитором PI3Kβ, который блокирует адгезию/агрегацию активации тромбоцитов и способствует дезагрегации тромбоцитов. Нацеливаясь на PI3Kβ, TBO-309 специфически ингибирует тромбоз, в то же время минимизируя влияние на нормальный гемостаз.
Экспериментальный: TBO -309 - 30 мг

Внутривенное (IV) болюс TBO-309 будет вводить перед процедурой острых стентов. Выделенная доза TBO-309 будет предоставлена ​​IV следующим образом:

20% дозы будет вводить в качестве болюса примерно на одну минуту; Тогда оставшаяся часть дозы (80%) будет вводить в течение 3 часов в качестве инфузии.
Лекарство: TBO-309: 30 мг
TBO-309 является мощным, селективным и конкурентным АТФ-конкурентным ингибитором PI3Kβ, который блокирует адгезию/агрегацию активации тромбоцитов и способствует дезагрегации тромбоцитов. Нацеливаясь на PI3Kβ, TBO-309 специфически ингибирует тромбоз, в то же время минимизируя влияние на нормальный гемостаз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигающих составного исхода эффективности и безопасности
Временное ограничение: 24-36 часов
Первичная конечная точка-это составной результат эффективности и безопасности, определяемый доли пациентов, которые 1) избегают внутрипроцедурной спасательной терапии ингибитора GPIIB/IIIA из-за тромбоза стента, в сочетании с постоянными проходимостью стента, наблюдаемой при ангиографической визуализации через 24-36 часов в сочетании с постоянными проходимостью стента при ангиографической визуализации через 24-36 часов в сочетании с постоянным стентом. и 2) нет сих. Sich определяется как паренхимальное кровоизлияние типа 2 (PH2) на визуализации.
24-36 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигающих реперфузии.
Временное ограничение: 24 часа
Доля пациентов, достигающих реперфузии, где реперфузия определяется расширенным тромболизисом в шкале инфаркта головного мозга (ETICI) 2B50 или лучше (т.е. От 50% до 100%)
24 часа
Объем инфаркта 24-36 часов после изучения лекарственного препарата
Временное ограничение: 24-36 часов
24-36 часов
Доля всех пациентов с любым ICH в течение 24-36 часов после начала препарата.
Временное ограничение: 24-36 часов
Все ICH, как показано на визуализации мозга через 24-36 часов, где ICH будет классифицирован в соответствии с классификацией кровотечения Гейдельберга.
24-36 часов
Доля пациентов, испытывающих какое-либо кровотечение в течение 24-36 часов после начала препарата.
Временное ограничение: 24-36 часов
Доля пациентов, испытывающих какое-либо кровотечение в течение 24-36 часов после начала препарата. Кровотечение будет определено с использованием модифицированного масштаба, которые с 1 и 2 классы классифицируются как незначительное кровотечение, а 3 и 4 классы - в качестве основного кровотечения.
24-36 часов
Национальные институты института здоровья (NIHSS) через 24 часа и 7 дней/при выписке в больнице
Временное ограничение: 24 часа и 7 дней
Национальная шкала инсульта института здоровья (NIHSS) представляет собой шкалу инсульта с неврологическим исследованием из 15 пунктов. Оценки варьируются от 0 до 42, причем более высокие оценки указывают на большую серьезность.
24 часа и 7 дней
Модифицированный балл Scale Scale (MRS) при выписке и 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) представляет собой шкалу от 0 до 6, причем более высокие оценки указывают на большую инвалидность (5) и смерть (6).
90 дней
Доля пациентов со смертностью от всех причин через 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с сихом
Временное ограничение: 24-36 часов
Результатом безопасности является симптоматическим внутрикриальным кровоизлиянием (SICH) в течение 24-36 часов после начала изучения лекарственного средства. Sich определяется как паренхимальное кровоизлияние типа 2 (PH2) на визуализации в течение 24-36 часов после лечения, связанного с ≥ четырехточечного ухудшения по шкале института института здоровья (NIHS) от исходного уровня или от самого низкого балла до 24- 36 часов или ведут к смерти.
24-36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ThromBio Pty. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Ferdinand Miteff - Interventional Neurologist, RACP, CCINR, John Hunter Hospital, Newcastle, NSW Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Co-STARS
  • Application No. 00039 (Другой номер гранта/финансирования: NSW Biosciences Fund 2023 [2023 NSW BioSF])

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться