Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van aanvullende TBO-309 in reperfusie voor beroerte met tandem occlusie (Co-STARS)

19 november 2025 bijgewerkt door: ThromBio Pty. Ltd.

Co-ster is een multicenter, prospectieve, open-label, Bayesiaanse optimale fase 2 (BOP2) -studie die tot doel heeft de veiligheid en werkzaamheid van aanvullende intraveneuze TBO-309 te beoordelen in acute ischemische beroerte (AIS) patiënten met tandem-occlusie die intrad-craniaal ontvangt Endovasculaire trombectomie (EVT) en acute extracraniële halsslagaderstenting.

Co-sterrenstudie zal de hypothese testen dat patiënten met tandem occlusie behandeld met EVT en acute stenting in combinatie met TBO-309 wil:

  • hebben aanhoudende stent doorgunst zonder dat reddingstherapie nodig is met GPIIB/IIIA -remmers en
  • Geen hoge percentages symptomatische intra-craniale bloeding ervaren (SICH).

Patiënten met tandem occlusie die EVT ondergaan en acute stenting krijgen intraveneuze TBO-309 bolus en infusie. TBO-309 is een krachtige, selectieve en ATP-competitieve PI3K [Beta] -remmer die de adhesie/aggregatie van bloedplaatjes vermindert, met name onder omstandigheden van verstoorde bloedstroom en bevordert bloedplaatjesdisaggregatie. Door zich te richten op PI3K [Beta], remt TBO-309 specifiek trombose terwijl de impact op normale hemostase wordt geminimaliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte als gevolg van grote vaartuig occlusie (LVO) veroorzaakt meestal grote infarcten en resulteert in ernstige handicap en een hoog dodelijk aantal case. Het behandelen van LVO door trombectomie vormt technische uitdagingen, vooral wanneer de laesie niet alleen het extracraniële (cervicale) deel van de interne halsslagader omvat, maar ook het gelijktijdige intracraniële distaal segment of het ipsilaterale middelste cerebrale slagader (tandem occlusie). Voor patiënten met tandem occlusie wordt stenting van de interne carotis als acceptabel beschouwd, maar het vereist het gebruik van antiplatelet -therapie om stenttrombose te voorkomen, waardoor reddingstherapie vaak nodig is met GPIIB/IIIA -remmers. Dit kan leiden tot een verhoogd risico op bloeding, vooral wanneer krachtige antiplatelet -middelen zoals GPIIB/IIIA -remmers worden gebruikt.

Het nieuwe onderzoeksmiddel TBO-309 is een krachtige, selectieve en ATP-competitieve PI3K [Beta] -remmer die de adhesie/aggregatie van bloedplaatjes vermindert, met name onder omstandigheden van verstoorde bloedstroom en bevordert bloedplaatjesdisaggregatie. Door zich te richten op PI3K [Beta], remt TBO-309 specifiek trombose terwijl de impact op normale hemostase wordt geminimaliseerd. Deze studie beoogt de veiligheid en werkzaamheid van aanvullende TBO-309 in acute ischemische beroerte te beoordelen met tandem occlusie die in aanmerking komt voor het ondergaan van intra-craniale EVT en acute extracraniële halsslagaderstenting.

Het primaire eindpunt van deze proef is een samengestelde uitkomst van werkzaamheid en veiligheid, gedefinieerd door:

  1. Vermijding van intra-procedurele GPIIB/IIIA-remmer reddingstherapie als gevolg van stenttrombose, gecombineerd met aanhoudende stentgrijping op angiografische beeldvorming na 24-36 uur, en
  2. Geen Sich.

Deze studie zal Bayesiaanse optimale fase 2 (BOP2) proefontwerp gebruiken en twee interventiedoses zullen opeenvolgend worden getest op TBO-309. TBO-309 bij de dosis van 60 mg wordt eerst getest. Vervolgens wordt een hogere dosis van 120 mg of een lagere dosis van 30 mg getest op basis van de resultaten van de dosis van 60 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Nog niet aan het werven
        • Royal North Shore Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alice Ma, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt van 18 jaar of ouder
  2. Patiënt heeft een AIS als gevolg van tandem occlusie, inclusief grote vaartuig occlusie (LVO) binnen de intra-craniale voorste circulatie en veronderstelde atherosclerotische occlusie van de cervicale interne halsslagaderoorsprong
  3. CT -perfusie duidt op de aanwezigheid van reddbaar hersenweefsel, gedefinieerd als ischemische kern <70 ml met een mismatch -verhouding> 1,8 en absolute mismatch> 15 ml.
  4. Patiënt heeft op zijn minst een milde graad van neurologische stoornissen (NIHSS> 4)
  5. Patiënt heeft een geschatte pre-beroerte MRS van minder dan 4

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt wordt geacht waarschijnlijk niet te profiteren van onderzoeksinterventie die wordt gedefinieerd door een van de volgende zaken:

    1. Geavanceerde dementie
    2. Ernstige pre-beroerte handicap (MRS-score 4-5)
    3. Glasgow Coma Score (GCS) 3 tot 5
    4. Bewijs van een grote goed gedefinieerde ischemische laesie die meer dan een derde van de middelste cerebrale slagader (MCA) meet
  2. Ongecontroleerde hypertensie (SBP> 180 of DBP> 110, vuurvast voor medische therapie)
  3. Intracraniële bloeding binnen de afgelopen 90 dagen
  4. Myocardinfarct of beroerte binnen de afgelopen 30 dagen
  5. Patiënt heeft een onderliggend ziekteproces met een levensverwachting van <90 dagen
  6. Bekende behandeling met anticoagulantia
  7. Bekende ernstige leverziekte
  8. Bekende bloedingsstoornis
  9. Cardiopulmonale reanimatie of arteriële punctie op niet-conpressibele plaats of lumbale punctie binnen 7 dagen
  10. Een andere medische ziekte of sociale omstandigheid die kan interfereren met de uitkomstbeoordelingen en follow-up
  11. Bekende of vermoedelijke zwangerschap
  12. Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere interventionele klinische studie
  13. Geïnformeerde toestemming die niet kan worden verkregen van de patiënt of hun persoon verantwoordelijke/medische behandelingsbeslisser vóór de studie -interventies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TBO -309 - 60 mg

Een intraveneuze (IV) bolus van TBO-309 wordt toegediend vóór de acute stentprocedure. De toegewezen dosis TBO-309 zal IV als volgt worden gegeven:

20% van de dosis zal worden toegediend als een bolus gedurende ongeveer een minuut; Vervolgens wordt de rest van de dosis (80%) als infusie gedurende 3 uur toegediend.
Geneesmiddel: TBO-309: 60 mg
TBO-309 is een krachtige, selectieve en ATP-competitieve PI3Kβ-remmer die de adhesie/aggregatie van bloedplaatjes blokkeert en bloedplaatjesdisaggregatie bevordert. Door zich te richten op PI3Kβ, remt TBO-309 specifiek trombose en minimaliseert het de impact op normale hemostase.
Experimenteel: TBO -309 - 120 mg

Een intraveneuze (IV) bolus van TBO-309 wordt toegediend vóór de acute stentprocedure. De toegewezen dosis TBO-309 zal IV als volgt worden gegeven:

20% van de dosis zal worden toegediend als een bolus gedurende ongeveer een minuut; Vervolgens wordt de rest van de dosis (80%) als infusie gedurende 3 uur toegediend.
Geneesmiddel: TBO-309: 120 mg
TBO-309 is een krachtige, selectieve en ATP-competitieve PI3Kβ-remmer die de adhesie/aggregatie van bloedplaatjes blokkeert en bloedplaatjesdisaggregatie bevordert. Door zich te richten op PI3Kβ, remt TBO-309 specifiek trombose en minimaliseert het de impact op normale hemostase.
Experimenteel: TBO -309 - 30 mg

Een intraveneuze (IV) bolus van TBO-309 wordt toegediend vóór de acute stentprocedure. De toegewezen dosis TBO-309 zal IV als volgt worden gegeven:

20% van de dosis zal worden toegediend als een bolus gedurende ongeveer een minuut; Vervolgens wordt de rest van de dosis (80%) als infusie gedurende 3 uur toegediend.
Geneesmiddel: TBO-309: 30 mg
TBO-309 is een krachtige, selectieve en ATP-competitieve PI3Kβ-remmer die de adhesie/aggregatie van bloedplaatjes blokkeert en bloedplaatjesdisaggregatie bevordert. Door zich te richten op PI3Kβ, remt TBO-309 specifiek trombose en minimaliseert het de impact op normale hemostase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten dat een samengestelde uitkomst van werkzaamheid en veiligheid bereikt
Tijdsspanne: 24-36 uur
Het primaire eindpunt is een samengestelde uitkomst van werkzaamheid en veiligheid, gedefinieerd door het aandeel van de patiënten die 1) vermijden intra-procedurele GPIIB/IIIA-remmer reddingstherapie als gevolg van stenttrombose, gecombineerd met aanhoudende stent openen die op angiografische beeldvorming op 24-36 uur wordt gezien. en 2) hebben geen Sich. Sich wordt gedefinieerd als parenchymale bloeding type 2 (ph2) op beeldvorming.
24-36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten dat reperfusie bereikt.
Tijdsspanne: 24 uur
Het aandeel patiënten dat reperfusie bereikt, waarbij reperfusie wordt gedefinieerd door de uitgebreide trombolyse in cerebrale infarctschaal (ETICI) 2B50 of beter (d.w.z. 50% tot 100%)
24 uur
Infarctvolume 24-36 uur na het begin van de studie
Tijdsspanne: 24-36 uur
24-36 uur
Aandeel van alle patiënten met een ICH binnen 24-36 uur na het begin van het onderzoek van de studie
Tijdsspanne: 24-36 uur
Allemaal ICH zoals aangetoond over hersenbeeldvorming na 24-36 uur, waarbij ICH zal worden geclassificeerd volgens de classificatie van Heidelberg bloedingen.
24-36 uur
Het deel van de patiënten die binnen 24-36 uur na het begin van de studiemedicijn worden ontlucht.
Tijdsspanne: 24-36 uur
Het aandeel patiënten dat binnen 24-36 uur na het begin van de studiemedicijn wordt ontstaan. Bleeding zal worden bepaald met behulp van een gemodificeerde WHO -schaal met graden 1 en 2 geclassificeerd als kleine bloedingen, en graden 3 en 4 als grote bloedingen.
24-36 uur
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) na 24 uur en 7 dagen/bij ontslag in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24 uur en 7 dagen
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een 15-item neurologisch onderzoeksschaal. Scores variëren van 0 tot 42, met hogere scores die een grotere ernst aangeven.
24 uur en 7 dagen
Modified Rankin Scale (MRS) score bij ontslag en 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
De gemodificeerde Rankin Scale (MRS) is een schaal van 0 tot 6, met hogere scores die een grotere handicap (5) en overlijden (6) aangeven.
90 dagen
Aandeel patiënten met sterfte door alle oorzaken na 90 dagen.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met Sich
Tijdsspanne: 24-36 uur
Het veiligheidsresultaat is symptomatische intra-craniale bloeding (SICH) binnen 24-36 uur na het aanvang van de studiemedicatie. Sich wordt gedefinieerd als parenchymale bloeding type 2 (pH2) op beeldvorming binnen 24-36 uur na behandeling, geassocieerd met een ≥ vierpunts achteruitgang op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) van basislijn of van de laagste score tot 24- 36 uur of leiden tot de dood.
24-36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ThromBio Pty. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ferdinand Miteff - Interventional Neurologist, RACP, CCINR, John Hunter Hospital, Newcastle, NSW Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Co-STARS
  • Application No. 00039 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NSW Biosciences Fund 2023 [2023 NSW BioSF])

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren