Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af supplerende TBO-309 i reperfusion for slagtilfælde med tandem-okklusion (Co-STARS)

19. november 2025 opdateret af: ThromBio Pty. Ltd.

Medstjerne er et multicenter, potentielt, åbent, Bayesisk optimal fase 2 (BOP2) forsøg, der sigter mod at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​supplerende intravenøs TBO-309 hos akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) patienter med tandem-okklusion, der modtager intra-cranial Endovaskulær thrombectomy (EVT) og akut ekstrakraniel carotisarterie stenting.

CO-stars-undersøgelse vil teste hypotesen om, at patienter med tandem-okklusion behandlet med EVT og akut stenting i forbindelse med TBO-309 vil:

  • Har vedvarende stentpatency uden at kræve redningsterapi med GPIIB/IIIa -hæmmere og
  • Oplev ikke høje mængder af symptomatisk intra-kranial blødning (SICH).

Patienter med tandem-okklusion, der gennemgår EVT og akut stenting, får intravenøs TBO-309 bolus og infusion. TBO-309 er en potent, selektiv og ATP-konkurrencedygtig PI3K [Beta] -inhibitor, der reducerer blodpladeaktiveringsadhæsion/aggregering, især under forhold med forstyrret blodgennemstrømning og fremmer blodplade-uensaggregering. Ved at målrette PI3K [beta] hæmmer TBO-309 specifikt thrombose, mens den minimerer påvirkningen på normal hæmostase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slag på grund af et stort kar -okklusion (LVO) forårsager typisk store infarkt og resulterer i alvorlig handicap og en høj dødelighed. Behandling af LVO ved thrombektomi udgør tekniske udfordringer, især når læsionen ikke kun involverer det ekstrakraniale (cervikale) del af den indre carotisarterie, men også dens samtidige intrakranielle distale segment eller den ipsilaterale midterste cerebral arterie (tandemoplusion). For patienter med tandem -okklusion betragtes stentning af den interne carotis som acceptabel, men det kræver anvendelse af antiplateletterapi for at undgå stenttrombose, hvilket ofte kræver redningsterapi med GPIIB/IIIa -hæmmere. Dette kan føre til en øget risiko for blødning, især når der anvendes potente antiplateletmidler, såsom GPIIB/IIIa -hæmmere.

Den nye undersøgelsesagent TBO-309 er en potent, selektiv og ATP-konkurrencedygtig PI3K [beta] -inhibitor, der reducerer blodpladeaktiveringsadhæsion/aggregering, især under betingelser med forstyrret blodgennemstrømning og fremmer blodpladedisaggregering. Ved at målrette PI3K [beta] hæmmer TBO-309 specifikt thrombose, mens den minimerer påvirkningen på normal hæmostase. Denne undersøgelse sigter mod at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​supplerende TBO-309 ved akut iskæmisk slagtilfælde med tandem-okklusion, der er berettiget til at gennemgå intra-kranial EVT og akut ekstrakraniel carotisarterie stenting.

Det primære slutpunkt for dette forsøg er et sammensat resultat af effektivitet og sikkerhed, defineret af:

  1. Undgåelse af intra-procedurel GPIIB/IIIa-hæmmerens redningsterapi på grund af stenttrombose kombineret med vedvarende stentpatency set på angiografisk billeddannelse ved 24-36 timer og
  2. Ingen sich.

Dette forsøg vil bruge Bayesian-optimal fase 2 (BOP2) forsøgsdesign, og to interventionsdoser testes sekventielt for TBO-309. TBO-309 ved dosis på 60 mg testes først. Derefter testes enten en højere dosis på 120 mg eller en lavere dosis på 30 mg baseret på resultaterne af 60 mg dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alice Ma, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patient i alderen 18 år eller mere
  2. Patienten har en AIS på grund af tandemoplusion, inklusive stort kar-okklusion (LVO) inden for den intra-kraniale anterior cirkulation og formodet aterosklerotisk okklusion af den cervikale interne carotisarterieoprindelse
  3. CT -perfusion indikerer tilstedeværelsen af ​​redningsbar hjernevæv, defineret som iskæmisk kerne <70 ml med et misforholdsforhold> 1,8 og absolut mismatch> 15 ml.
  4. Patienten har mindst en mild kvalitet af neurologisk svækkelse (NIHSS> 4)
  5. Patienten har en estimeret for-stroke MRS på mindre end 4

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten betragtes som usandsynligt at drage fordel af undersøgelsesintervention defineret af et af følgende:

    1. Avanceret demens
    2. Alvorlig handicap før slagtilfælde (MRS score 4-5)
    3. Glasgow Coma Score (GCS) 3 til 5
    4. Bevis for et stort veldefineret iskæmisk læsion, der måler mere end en tredjedel af den midterste cerebrale arterie (MCA) territorium
  2. Ukontrolleret hypertension (SBP> 180 eller DBP> 110, ildfast mod medicinsk terapi)
  3. Intrakraniel blødning inden for de sidste 90 dage
  4. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 30 dage
  5. Patienten har en underliggende sygdomsproces med en forventet levealder på <90 dage
  6. Kendt behandling med antikoagulantia
  7. Kendt svær leversygdom
  8. Kendt blødningsforstyrrelse
  9. Kardiopulmonal genoplivning eller arteriel punktering på ikke-komprimerbar sted eller lumbale punktering inden for 7 dage
  10. En anden medicinsk sygdom eller social omstændighed, der kan forstyrre resultatvurderinger og opfølgning
  11. Kendt eller mistænkt graviditet
  12. Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg
  13. Informeret samtykke, der ikke er i stand til at blive opnået fra patienten eller deres personlige beslutningstager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TBO -309 - 60 mg

En intravenøs (IV) bolus af TBO-309 administreres inden den akutte stentprocedure. Den tildelte dosis af TBO-309 får IV som følger:

20% af dosis administreres som en bolus over cirka et minut; Derefter administreres resten af ​​dosis (80%) over 3 timer som en infusion.
Medicin: TBO-309: 60 mg
TBO-309 er en potent, selektiv og ATP-konkurrencedygtig PI3Kβ-hæmmer, der blokerer for blodpladeaktiveringsadhæsion/aggregering og fremmer blodplade-opdeling. Ved at målrette PI3Kβ hæmmer TBO-309 specifikt trombose, mens den minimerer påvirkningen på normal hæmostase.
Eksperimentel: TBO -309 - 120 mg

En intravenøs (IV) bolus af TBO-309 administreres inden den akutte stentprocedure. Den tildelte dosis af TBO-309 får IV som følger:

20% af dosis administreres som en bolus over cirka et minut; Derefter administreres resten af ​​dosis (80%) over 3 timer som en infusion.
Medicin: TBO-309: 120 mg
TBO-309 er en potent, selektiv og ATP-konkurrencedygtig PI3Kβ-hæmmer, der blokerer for blodpladeaktiveringsadhæsion/aggregering og fremmer blodplade-opdeling. Ved at målrette PI3Kβ hæmmer TBO-309 specifikt trombose, mens den minimerer påvirkningen på normal hæmostase.
Eksperimentel: TBO -309 - 30 mg

En intravenøs (IV) bolus af TBO-309 administreres inden den akutte stentprocedure. Den tildelte dosis af TBO-309 får IV som følger:

20% af dosis administreres som en bolus over cirka et minut; Derefter administreres resten af ​​dosis (80%) over 3 timer som en infusion.
Medicin: TBO-309: 30 mg
TBO-309 er en potent, selektiv og ATP-konkurrencedygtig PI3Kβ-hæmmer, der blokerer for blodpladeaktiveringsadhæsion/aggregering og fremmer blodplade-opdeling. Ved at målrette PI3Kβ hæmmer TBO-309 specifikt trombose, mens den minimerer påvirkningen på normal hæmostase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår et sammensat resultat af effektivitet og sikkerhed
Tidsramme: 24-36 timer
Det primære slutpunkt er et sammensat resultat af effektivitet og sikkerhed, defineret af andelen af ​​patienter, der 1) undgår intra-procedurel GPIIB/IIIa-hæmmerens redningsterapi på grund af stenttrombose, kombineret med vedvarende stent patency set på angiografisk billeddannelse ved 24-36 timer og 2) har ingen sich. SICH er defineret som parenchymal blødning type 2 (Ph2) på billeddannelse.
24-36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår reperfusion.
Tidsramme: 24 timer
Andelen af ​​patienter, der opnår reperfusion, hvor reperfusion defineres ved den udvidede thrombolyse i cerebral infarkt skala (ETICI) 2B50 eller bedre (dvs. 50% til 100%)
24 timer
Infarkt bind 24-36 timer efter studiebestart
Tidsramme: 24-36 timer
24-36 timer
Andel af alle patienter med en hvilken som helst ICH inden for 24-36 timer efter studieindstilling
Tidsramme: 24-36 timer
Alle ICH som demonstreret på hjerneafbildning efter 24-36 timer, hvor ICH vil blive klassificeret i henhold til Heidelberg blødningsklassificering.
24-36 timer
Andelen af ​​patienter, der oplever blødning inden for 24-36 timer efter undersøgelsen af ​​lægemiddel.
Tidsramme: 24-36 timer
Andelen af ​​patienter, der oplever blødning inden for 24-36 timer efter undersøgelsen af ​​lægemiddel. Blødning bestemmes ved hjælp af en modificeret, der skaleres med klasse 1 og 2 klassificeret som mindre blødning og klasse 3 og 4 som større blødning.
24-36 timer
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) efter 24 timer og 7 dage/ved udskrivning på hospitalet
Tidsramme: 24 timer og 7 dage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en 15-punkts neurologisk undersøgelsesstregskala. Resultater spænder fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
24 timer og 7 dage
Ændret Rankin Scale (MRS) score ved udskrivning og 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Den modificerede Rankin -skala (MRS) er en skala fra 0 til 6, med højere score, der indikerer større handicap (5) og død (6).
90 dage
Andel af patienter med dødelighed af al årsagen efter 90 dage.
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med sich
Tidsramme: 24-36 timer
Sikkerhedsresultatet er symptomatisk intra-kranial blødning (SICH) inden for 24-36 timer efter undersøgelsen af ​​lægemiddel. Sich defineres som parenkymal blødning type 2 (PH2) på billeddannelse inden for 24-36 timer efter behandlingen, der er forbundet med en ≥ fire-punkts forringelse af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) fra baseline eller fra den laveste score til 24- 36 timer eller fører til død.
24-36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ThromBio Pty. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ferdinand Miteff - Interventional Neurologist, RACP, CCINR, John Hunter Hospital, Newcastle, NSW Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Co-STARS
  • Application No. 00039 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NSW Biosciences Fund 2023 [2023 NSW BioSF])

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner