Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność wspomagającego TBO-309 w reperfuzji do udaru z tandemowym okluzją (Co-STARS)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: ThromBio Pty. Ltd.

Co-gwiazda to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, optymalne, optymalne bayesowskie (BOP2), które ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pomocniczych dożylnych TBO-309 w ostrym udarze niedokrwiennym (AIS) z tandemową niedrogą przyjmującą śródkłosą Tombekktomia wewnątrznaczyniowa (EVT) i ostre stentowanie tętnicy szyjnej pozaczaszkowej.

Badanie współgwiazdów przetestuje hipotezę, że pacjenci z tandemowym okluzją leczonych EVT i ostrym stentowaniem w połączeniu z TBO-309:

  • mają trwałą drożność stentu bez konieczności ratowniczej inhibitorów GPIIB/IIIA i
  • Nie doświadczaj wysokiego wskaźnika objawowego krwotoku wewnątrzkranowego (SICH).

Pacjenci z niedrożnością tandemową poddawaną EVT i ostrym stentowaniu otrzymają dożylne bolus Tbo-309 i wlew. TBO-309 jest silnym, selektywnym i konkurencyjnym ATP inhibitorem PI3K [beta], który zmniejsza adhezję/agregację aktywacji płytek, szczególnie w warunkach zakłóconego przepływu krwi i promuje dezagregację płytek krwi. Kierując PI3K [beta], Tbo-309 specyficznie hamuje zakrzepicę, jednocześnie minimalizując wpływ na normalną hemostazę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar z powodu niedrożności dużych naczyń (LVO) zwykle powoduje duże zawały i powoduje ciężką niepełnosprawność i wysoki wskaźnik śmiertelności. Leczenie LVO za pomocą trombektomii stanowi wyzwania techniczne, szczególnie gdy zmiana obejmuje nie tylko część pozakranialną (szyjną) wewnętrzną tętnicy szyjnej, ale także jej towarzyszącego odcinka dystalnego śródczaszkowego lub ipsilateralnej środkowej tętnicy mózgowej (tandemowa zdarzenie). U pacjentów z niedrożnością tandemową stentowanie wewnętrznej szyjnej jest uważane za dopuszczalne, ale wymaga to zastosowania leczenia przeciwpłytkowego w celu uniknięcia zakrzepicy stentu, często wymagającą leczenia ratunkową inhibitorami GPIIB/IIII. Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka krwotoku, zwłaszcza gdy stosowane są silne środki przeciwpłytkowe, takie jak inhibitory GPIIB/IIIA.

Nowatorski środek badający TBO-309 jest silnym, selektywnym i konkurencyjnym ATP inhibitorem PI3K [beta], który zmniejsza adhezję/agregację aktywacji płytek krwi, szczególnie w warunkach zakłóconego przepływu krwi i promuje dezagregację płytek krwi. Kierując PI3K [beta], Tbo-309 specyficznie hamuje zakrzepicę, jednocześnie minimalizując wpływ na normalną hemostazę. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wspomagającego TBO-309 w ostrym udarowi niedokrwiennym z tandemową okluzją kwalifikującą się do stentowania EVT wewnątrzczaszkowego i ostrego stentowania tętnicy szyjnej.

Podstawowym punktem końcowym tego badania jest złożony wynik skuteczności i bezpieczeństwa, zdefiniowany przez:

  1. Unikanie wewnątrz produkowanego inhibitora ratunkowego GPIIB/IIIA z powodu zakrzepicy stentu, w połączeniu z trwałą drożnością stentu obserwowaną na obrazowaniu angiograficznym po 24-36 godzinach i
  2. Bez Sich.

W tym badaniu zastosowano projekt próby optymalnej bayesowskiej (BOP2), a dwie dawki interwencyjne zostaną badane sekwencyjnie pod kątem TBO-309. Tbo-309 w dawce 60 mg zostanie najpierw przetestowane. Wówczas albo wyższa dawka 120 mg lub niższa dawka 30 mg zostanie przetestowana na podstawie wyników dawki 60 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alice Ma, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent w wieku 18 lat lub dłużej
  2. Pacjent ma AIS z powodu niedrożności tandemowej, w tym niedrożność dużego naczynia (LVO) w obrębie krążenia przednim w szaleństwie i przypuszczał niedrożność miażdżycową pochodzenia tętnicy szyjnej szyjnej
  3. Perfuzja CT wskazuje na obecność możliwej do wycofania tkanki mózgowej, zdefiniowanej jako rdzeń niedokrwienny <70 ml ze współczynnikiem niedopasowania> 1,8 i bezwzględnego niedopasowania> 15 ml.
  4. Pacjent ma co najmniej łagodny stopień upośledzenia neurologicznego (NIHSS> 4)
  5. Pacjent ma szacunkową mRS przedprzewodową mniej niż 4

Kryteria wykluczenia:

  1. Uważa się, że pacjent jest mało prawdopodobny z interwencji badawczej określonej przez jedną z następujących elementów:

    1. Zaawansowana demencja
    2. Ciężka niepełnosprawność przedprzewodowa (MRS wynik 4-5)
    3. Glasgow COMA Score (GCS) 3 do 5
    4. Dowody na dużą dobrze zdefiniowaną zmianę niedokrwienną mierzącą ponad jedną trzecią terytorium tętnicy średniej (MCA)
  2. Niekontrolowane nadciśnienie (SBP> 180 lub DBP> 110, oporne na terapię medyczną)
  3. Krwotok wewnątrzczaszkowy w ciągu ostatnich 90 dni
  4. Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Pacjent ma leżący u podstaw proces chorobowy o długości życia <90 dni
  6. Znane leczenie antykoagulantami
  7. Znana ciężka choroba wątroby
  8. Znane zaburzenie krwawienia
  9. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa lub nakłucie tętnic w miejscu niekomurkowalnym lub nakłucie lędźwiowym w ciągu 7 dni
  10. Kolejna choroba medyczna lub okoliczność społeczna, która może zakłócać oceny wyników i kontynuację
  11. Znana lub podejrzana ciąża
  12. Pacjenci obecnie uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  13. Świadomowa zgoda niezdolna do uzyskania od pacjenta lub jego osoby odpowiedzialnej/decyzji o leczeniu medycznym przed badaniem interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tbo -309 - 60 mg

Dożylne (IV) bolus Tbo-309 zostanie podany przed procedurą ostrego stentu. Przydzielona dawka Tbo-309 otrzyma IV w następujący sposób:

20% dawki będzie podawane jako bolus przez około jedną minutę; Następnie pozostała część dawki (80%) będzie podawana w ciągu 3 godzin jako infuzja.
Lek: TBO-309: 60 mg
TBO-309 jest silnym, selektywnym i konkurencyjnym ATP inhibitorem PI3Kβ, który blokuje adhezję/agregację aktywacji płytek i promuje dezagregację płytek krwi. Kierując PI3Kβ, Tbo-309 specyficznie hamuje zakrzepicę, jednocześnie minimalizując wpływ na normalną hemostazę.
Eksperymentalny: TBO -309 - 120 mg

Dożylne (IV) bolus Tbo-309 zostanie podany przed procedurą ostrego stentu. Przydzielona dawka Tbo-309 otrzyma IV w następujący sposób:

20% dawki będzie podawane jako bolus przez około jedną minutę; Następnie pozostała część dawki (80%) będzie podawana w ciągu 3 godzin jako infuzja.
Lek: TBO-309: 120 mg
TBO-309 jest silnym, selektywnym i konkurencyjnym ATP inhibitorem PI3Kβ, który blokuje adhezję/agregację aktywacji płytek i promuje dezagregację płytek krwi. Kierując PI3Kβ, Tbo-309 specyficznie hamuje zakrzepicę, jednocześnie minimalizując wpływ na normalną hemostazę.
Eksperymentalny: TBO -309 - 30 mg

Dożylne (IV) bolus Tbo-309 zostanie podany przed procedurą ostrego stentu. Przydzielona dawka Tbo-309 otrzyma IV w następujący sposób:

20% dawki będzie podawane jako bolus przez około jedną minutę; Następnie pozostała część dawki (80%) będzie podawana w ciągu 3 godzin jako infuzja.
Lek: TBO-309: 30 mg
TBO-309 jest silnym, selektywnym i konkurencyjnym ATP inhibitorem PI3Kβ, który blokuje adhezję/agregację aktywacji płytek i promuje dezagregację płytek krwi. Kierując PI3Kβ, Tbo-309 specyficznie hamuje zakrzepicę, jednocześnie minimalizując wpływ na normalną hemostazę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających złożony wynik skuteczności i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24-36 godzin
Pierwotnym punktem końcowym jest złożony wynik skuteczności i bezpieczeństwa, zdefiniowany przez odsetek pacjentów, którzy 1) unikają wewnątrzprocereduralnej inhibitora ratunkowego GPIIB/IIIA z powodu zakrzepicy stentu, w połączeniu z trwałą drożnością stentu obserwowaną podczas obrazowania angiograficznego po 24-36 godzinach oraz 2) nie mają Sich. SICH jest zdefiniowany jako miąższowy krwotok typu 2 (pH2) na obrazowaniu.
24-36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających reperfuzję.
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów osiągających reperfuzję, w której reperfuzja jest zdefiniowana przez rozszerzoną tromboliza w skali zawału mózgu (ETICI) 2B50 lub lepszego (tj. 50% do 100%)
24 godziny
Infarct Tom 24-36 godzin po rozpoczęciu leku
Ramy czasowe: 24-36 godzin
24-36 godzin
Odsetek wszystkich pacjentów z ICH w ciągu 24-36 godzin po rozpoczęciu leku
Ramy czasowe: 24-36 godzin
Wszystkie ICH, jak pokazano podczas obrazowania mózgu po 24-36 godzinach, gdzie ICH zostanie sklasyfikowana zgodnie z klasyfikacją krwawienia Heidelberga.
24-36 godzin
Odsetek pacjentów doświadczających wszelkich krwawień w ciągu 24-36 godzin od rozpoczęcia leku.
Ramy czasowe: 24-36 godzin
Odsetek pacjentów doświadczających wszelkich krwawień w ciągu 24-36 godzin od rozpoczęcia leku. Krwawienie zostanie określone przy użyciu zmodyfikowanej skali WHO o klasach 1 i 2 sklasyfikowanych jako niewielkie krwawienie, a klasę 3 i 4 jako główne krwawienie.
24-36 godzin
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 24 godzinach i 7 dni/na wypisie szpitala
Ramy czasowe: 24 godziny i 7 dni
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to 15-elementowa skala udaru mózgu neurologicznego. Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie.
24 godziny i 7 dni
Zmodyfikowany wynik Rankin Scale (MRS) przy rozładowaniu i 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) to skala od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność (5) i śmiercią (6).
90 dni
Odsetek pacjentów ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z SICH
Ramy czasowe: 24-36 godzin
Wynikiem bezpieczeństwa jest objawowy krwotok wewnątrzkranowy (SICH) w ciągu 24-36 godzin od rozpoczęcia leku. SICH jest definiowany jako miąższowy krwotok typu 2 (pH2) na obrazowaniu w ciągu 24-36 godzin po leczeniu, związany z ≥ czteropunktowym pogorszeniem się w skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) od wartości wyjściowej lub od najniższego wyniku do 24- 36 godzin lub prowadzenie do śmierci.
24-36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ThromBio Pty. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ferdinand Miteff - Interventional Neurologist, RACP, CCINR, John Hunter Hospital, Newcastle, NSW Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Co-STARS
  • Application No. 00039 (Inny numer grantu/finansowania: NSW Biosciences Fund 2023 [2023 NSW BioSF])

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj