2 상 수술 전 IVonescimab 대 펨브 롤리 주맙의 다중 중심 연구는 절제 가능한 국소 고급 두경부 편평 세포 암종 환자의 표준 치료 (SOC)와 결합 된 펨브 롤리 주맙의 연구

포함 기준 :

1. ) 사전 동의에 서명하고 프로토콜에 따라 연구를 기꺼이 완료 한 환자.
2. ) 연령 ≥18.
3. ) 조직학에 의한 두부 및 목 편평 ​​세포 암종으로 진단 된 환자, 구두 구강, 구강, 후두 또는 저 형성에서 1 차 병변이있는 환자, 또는 포괄적 인 검사 및 다원체 토론 후에 알려지지 않은 1 차 병변의 머리와 목 편평 ​​분비 세포 암종 환자를 포함한 환자.
4. ) 외과 적으로 절제 될 수있는 국부적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 (AJCC Staging 8th Edition : Stage III-IVB).
5. ) 처리 전에 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있었는데, 이는 Recist 1.1 표준에서 "측정 가능한 병변"의 요구 사항을 충족시켰다.
6. ) 예상 생존 기간 :> 3 개월.
7. ) ECOG 점수 ​​0-1.

8. ) 좋은 장기 기능 : 다음 요구 사항을 충족하십시오.

   1. 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 10 9 / L;
   2. 혈소판 수 ≥ 100 × 10 9 / L;
   3. 헤모글로빈 ≥ 9 g/ dl;
   4. 혈청 알부민 ≥ 2.8 g/ dL;
   5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × uln, ALT, AST 및 / 또는 ALP ≤ 2.5 × ULN;
   6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 클리어런스 ≥60 mL/분 (Cockcroft-Gault);
   7. 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) 및 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤ 1.5 × ULN (스크리닝은 안정적인 용량의 항응고제 요법을 사용하는 환자에게는 예상되는 치료 적 범위 내에있는 저 분자량 또는 와파린과 같은 항응고제 요법을 사용하는 환자에게는 스크리닝이 허용됩니다. 항응고제).
9. ) B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염 및 비활성/무증상 HBV 운반체 또는 만성 또는 활성 HBV 환자는 스크리닝시 HBV DNA <500 IU/ML (또는 2500 카피/ml)가 등록 할 수 있습니다. HCV-RNA가 스크리닝시 음성 인 경우 양성 C 형 간염 항체를 가진 환자는 등록 할 수 있습니다.
10. ) 가임기 연령의 여성은 치료 전 7 일 이내에 부정적인 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야합니다. 그들은 의학적으로 승인 된 피임법 (예 : 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용하여 면역 요법의 마지막 사용 후 최소 3 개월, 화학 요법의 마지막 사용 후 최소 6 개월 이상 사용해야합니다.
11. ) 멸균되지 않은 남성 피험자는 연구 치료 중, 면역 요법의 마지막 사용 후 최소 3 개월, 최소 6 개월 이상의 의학적으로 승인 된 피임법 (예 : 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 기꺼이 사용해야합니다. 화학 요법의 마지막 사용 후.

제외 기준 :

1. 과거에 다른 악성 종양을 앓고 있거나 고통 받고있는 환자 (피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 암종과 같은 5 년 이상 암이없는 환자를 제외하고. 및 유두 갑상선 암종).
2. 다음 치료법을 받았습니다. a. 조사 약물을 처음 사용하기 4 주 이내에 조사 약물을 받았다. 비. 관찰 적 (개입되지 않은) 임상 연구가 아니라면 동시에 다른 임상 연구에 등록; 기음. 코르티코 스테로이드 (하루에 ≥ 10 mg 프레드니손 등가)를 제공 해야하는 대상체 또는 알레르기, 구역 및 메스꺼움 및 예방을위한 코르티코 스테로이드의 사용을 제외하고 연구 약물의 첫 사용 전 2 주 이내에 전신 치료를위한 다른 면역 억제제를 제공 해야하는 대상체. 구토. 다른 특별한 경우는 조사관과 의사 소통해야합니다. 활성자가 면역 질환이 없으면 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 피질 호르몬 대체 ≥ 10 mg/ 일 프레드니손 효능 용량이 허용되고; 디. 항 종양 백신을받은 사람들은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4 주 이내에 (새로운 코로나 바이러스 백신을받는 경우, 예방 접종과 치료 간격은 2 주 이상이어야 함).
3. 통제되지 않은 심장 임상 증상 또는 질병 : a. NYHA 등급 II 이상 심부전; 비. 불안정한 협심증; 기음. 1 년 이내에 심근 경색; 디. 임상 적으로 유의미한 대기 질 또는 심실 부정맥이있는 환자.
4. 심각한 감염 (CTCAE> 2)은 심한 폐렴, 세균 혈증, 입원이 필요한 감염성 합병증 등과 같은 연구 약물을 처음 사용하기 4 주 이내에 발생했습니다. 기준 흉부 영상 검사는 연구 약물의 첫 번째 사용 후 4 주 이내에 활성 폐 염증, 증상 및 감염 징후 또는 구강 또는 정맥 항생제 치료의 필요성을 나타냅니다.
5. 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 병력 (예 : 간질 폐렴, 대장염, 간염, 저 물리염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 이러한 질병 또는 증후군에 국한되지 않음); 그러나 갑상선 대체 호르몬의 안정적인 용량으로 처리 된자가 면역 매개 갑상선 기능 항진증을 제외하고; 안정적인 용량의 인슐린을 사용한 제 1 형 당뇨병; 성인으로서의 중재가 필요하지 않은 비틸리고 또는 유년기 천식 / 알레르기를 치유 한 환자.
6. 양성 HIV 검사 또는 기타 획득 또는 선천성 면역 결핍 질환을 포함한 면역 결핍 병력이 있거나 장기 이식 및 동종 골수 이식의 병력이 있습니다.
7. 간질 폐 질환 (호르몬 치료가없는 방사선 폐렴 제외) 또는 비 감염성 폐렴의 병력.
8. 활성 폐 결핵 감염 환자, 병력 또는 CT 검사를 통해 발견되거나 등록 전 1 년 이내에 활성 폐 결핵 감염 이력이있는 환자 또는 1 년 전보다 공식적인 치료가없는 활성 폐 결핵 감염 병력이있는 환자.
9. 대상체는 활성 B 형 간염 (HBV DNA ≥ 500 IU/mL 또는 2500 카피/mL), C 형 간염 (양성 C 형 간염 항체 및 HCV-RNA는 분석 방법의 검출 한계보다 높음)을 가지고있다.
10. 지난 30 일 동안 주요 수술 또는 중증 외상을 받았습니다.
11. 연구원은 환자가 출혈의 위험이 높다고 평가합니다 (예 : 심각한 출혈 경향 또는 비정상적인 응고 기능, 예를 들어 경동맥이 180도, 종양이 기관을 침범하는 종양 등) 등).
12. 정신성 물질 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 병력.
13. 임신 또는 모유 수유 여성.
14. 연구원은 피험자가 결합 된 치료가 필요한 다른 심각한 질병 (정신 질환 포함), 심각한 비정상 실험실 테스트 가치, 가족 또는 안전에 영향을 줄 수있는 사회적 요인과 같은 연구를 중간에 종료 할 수있는 다른 요인이 있다고 판단합니다. 주제 또는 시험 데이터 수집.