Phase-II-mehrzentrierte Untersuchung perioperativer Ivonescimab gegen Pembrolizumab in Kombination mit dem Standard für die Versorgung (SOC) bei Patienten mit resektierbar

Einschlusskriterien:

1. ) Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben und bereit waren, die Studie gemäß dem Protokoll abzuschließen.
2. ) Alter ≥ 18.
3. ) Patienten, bei denen Histologie mit Kopf- und Hals -Plattenepithelkarzinom diagnostiziert wurde, einschließlich derjenigen mit primären Läsionen im Oropharynx, der Mundhöhle, des Larynx oder im Hypopharynx oder bei der mit einem Kopf- und Hals -Plattenepuzzuskarzinom unbekannten primären Läsions und multidisziplinären Diskussionen.
4. ) Lokal fortgeschrittenes Kopf- und Nacken-Plattenepithelkarzinom, das chirurgisch reseziert werden kann (AJCC Staging 8. Ausgabe: Stufe III-IVB), mit Ausnahme von T4B.
5. .
6. ) Erwartete Überlebenszeit:> 3 Monate.
7. ) ECOG-Score 0-1.

8. ) Gute Organfunktion: Erfüllen Sie die folgenden Anforderungen:

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 9 / l;
   2. Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10 9 / l;
   3. Hämoglobin ≥ 9 g/ dl;
   4. Serumalbumin ≥ 2,8 g/ dl;
   5. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST und / oder ALP ≤ 2,5 × ULN;
   6. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault);
   7. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) und internationales normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN (Screening ist für Patienten zulässig das Antikoagulans).
9. ) Patienten mit Hepatitis -B -Virus (HBV) und inaktiven/asymptomatischen HBV -Trägern oder Patienten mit chronischem oder aktivem HBV können beim Screening eine HBV -DNA <500 IE/ml (oder 2500 Kopien/ml) einschreiben. Patienten mit positiver Hepatitis-C-Antikörpern dürfen sich anmelden, wenn HCV-RNA beim Screening negativ ist.
10. ) Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung einen negativen Urin- oder Serum -Schwangerschaftstest -Testergebnis haben müssen. Sie müssen während der Studienbehandlung eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode (wie intrauterines Gerät, Verhütungspillen oder Kondome) anwenden, mindestens 3 Monate nach der letzten Anwendung der Immuntherapie und mindestens 6 Monate nach der letzten Verwendung der Chemotherapie.
11. ) Männliche Probanden, die nicht sterilisiert sind Nach der letzten Verwendung der Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die in der Vergangenheit andere maligne Tumoren hatten oder an anderen bösartigen Tumoren leiden (mit Ausnahme von Personen, die geheilt und seit mehr als 5 Jahren krebsfrei überlebt haben, wie das Basalzellkarzinom der Haut, das Karzinom in situ in situ des Gebärmutterhalses, und papilläres Schilddrüsenkarzinom).
2. Erhielt eine der folgenden Behandlungen: a. Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Einsatz des Untersuchungsdrogens ein Untersuchungsmedikament; B. Gleichzeitig in eine andere klinische Studie eingeschrieben, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht interventionelle) klinische Studie; C. Probanden, denen Kortikosteroide (≥ 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder andere Immunsuppressiva für systemische Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verwendung des Studienmedikaments verabreicht werden müssen, mit Ausnahme der Verwendung von Kortikosteroiden für lokale Entzündungen und Vorbeugung von Allergien, Übelkeit und Übelkeit und Übelkeit und Niveau Erbrechen. Andere Sonderfälle müssen mit dem Ermittler kommuniziert werden. In Abwesenheit von aktiven Autoimmunerkrankungen sind inhalierte oder topische Steroide und Nebennieren -kortikaler Hormonersatz durch eine Dosis von ≥ 10 mg/ Tag Prednison -Wirksamkeitsdosis zulässig; D. Diejenigen, die Anti-Tumor-Impfstoffe erhalten haben oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments lebende Impfstoffe erhalten haben (wenn der neue Coronavirus-Impfstoff eingeht, muss das Intervall zwischen Impfung und Behandlung mehr als 2 Wochen betragen).
3. Unkontrollierte kardiale klinische Symptome oder Krankheiten wie: a. NYHA Grad II oder über Herzinsuffizienz; B. Instabile Angina; C. Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr; D. Patienten mit klinisch signifikanten supraventrikulären oder ventrikulären Arrhythmien, die eine klinische Intervention benötigen.
4. Eine schwere Infektion (CTCAE> 2) trat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments wie schwerer Lungenentzündung, Bakteriämie, infektiösen Komplikationen auf, die Krankenhausaufenthalte usw. erfordern. Die Untersuchung der Basis -Brustbildgebung zeigte innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments oder der Notwendigkeit einer oralen oder intravenösen Antibiotika -Behandlung eine aktive Lungenentzündung, Symptome und Anzeichen einer Infektion.
5. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder einer Anamnese von Autoimmunerkrankungen (wie interstitielle Lungenentzündung, Kolitis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose, einschließlich, aber nicht auf diese Krankheiten oder Sydrome beschränkt); jedoch ohne autoimmunvermittelte Hypothyreose, die mit stabilen Dosen von Schilddrüsenersatzhormon behandelt wurde; Typ -1 -Diabetes unter Verwendung stabiler Insulindosen; Patienten mit Vitiligo oder geheiltem Asthma / Allergie in der Kindheit, die als Erwachsene keine Intervention benötigen.
6. Haben eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich positiver HIV -Test oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwäche -Erkrankungen oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen und allogener Knochenmarktransplantation.
7. Eine Vorgeschichte interstitieller Lungenerkrankung (ohne Hormonbehandlung) oder nicht-infektiöse Lungenentzündung.
8. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose -Infektion, die durch Krankengeschichte oder CT -Untersuchung oder Patienten mit einer aktiven Lungentuberkulose -Infektion innerhalb von 1 Jahr vor der Aufnahme oder Patienten mit einer aktiven Lungentuberkulose -Infektion vor mehr als 1 Jahr jedoch ohne formale Behandlung festgestellt wurden.
9. Die Probanden haben eine aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 500 IE/ml oder 2500 Kopien/ml), Hepatitis C (positiver Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA ist höher als die Nachweisgrenze der Analysemethode).
10. Eine große Operation oder ein schweres Trauma in den letzten 30 Tagen unterzogen.
11. Der Forscher schätzt, dass der Patient ein hohes Blutungsrisiko hat (wie z.
12. Bekannte Geschichte des psychotropen Drogenmissbrauchs, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
13. Schwangere oder stillende Frauen.
14. Der Forscher beurteilt, dass das Subjekt andere Faktoren hat, die ihn/sie dazu zwingen können, die Studie auf halbem Weg zu beenden, z. des Subjekts oder der Sammlung von Versuchsdaten.