수술 중 관찰 된 원산지 및 수 모세포종의 성장 패턴 (ISOP)
수술 중 관찰 된 원산지 및 성장 패턴의 분자 그룹의 분자 그룹을 조사하는 국제 다기관 전망 코호트 연구.
이 관찰 연구의 목표는 신경 외과 적 관점에서 Medulloblastoma의 원산지 및 성장 패턴에 대한 정확하고 체계적인 데이터를 제공하는 것입니다. 수술 중, 방사선 학적 및 유전자 분류 데이터를 통합함으로써,이 연구는 현재의 개발, 원산지 및 성장 패턴에 대한 우리의 이해에 기여하고 방사선 생성 모델의 예측 정확도를 발전시킬 것입니다. 소아 신경 외과에 대한 전문 지식을 갖춘 대량 센터에서 외과 적 절제술을받는 조직 학적으로 확인 된 수질 모세포종 환자가 포함됩니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 수술 중 관찰 된 원산지 부위와 수술 전 또는 수술 후 방사선 학적으로 수술 전 또는 방사선 모세포종의 원산지 부위 사이에 유의 한 차이가 있습니까?
- 수술 중 관찰 된 원산지 부위는 수질 모세포종의 발달 세포 계통 개념에 기초하여 분자 그룹과 관련된 원점 부위와 어떻게 일치합니까?
- 수술 중 관찰 된 원산지 부위를 기능으로 통합하면 분자 그룹 분류를위한 방사선 모델의 예측 정확도가 향상됩니까?
참가자 :
- 경험이 풍부한 소아 신경 외과 의사에 의한 원산지 및 성장 패턴의 수술 중 평가를받습니다.
- 소아 뇌종양에 대한 전문 지식을 갖춘 신경 방사선 전문의에 의한 수술 전 및 수술 전 자기 공명 영상에 대해 기원 및 성장 패턴의 부위를 평가하십시오.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- Department of Neurosurgery, Princess Maxima Centre for Pediatric Oncology
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Berlin, 독일
- Department of Neurosurgery, Charité Berlin
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Tuebingen, 독일
- Section of Pediatric Neurosurgery, University Hospital of Tuebingen
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 소아 신경학에 대한 전문 지식을 갖춘 병원에서 수질 모세포종의 외과 적 절제술로 추천되는 환자
- 소아 환자 (진단 당시 <18 세)와 성인 환자 (진단 당시 18 세).
제외 기준 :
- 임상 적 악화와 함께 심각한 종양 출혈로 수술 전 입원 한 환자는 본 연구에 필요한자가 자주 공명 영상을받지 않기 때문에 STO의 수술 중 평가가 발생한 가시성이 감소하여 제한되어 있기 때문에 제외됩니다. 종양 내 및 외계 출혈로.
- 수술 중 합병증이 발생하는 경우 (예 : 출혈) 신경 해부학 적 구조의 가시성을 손상시키고 STO의 정확한 평가를 허용하지 않으면 환자는 제외됩니다.
- 조직 병리학 및 분자 분석이 MB의 진단을 확인하지 않으면 환자도 제외되어야합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Wnt-MB
하위 군 MB의 수 모세포종 환자, WNT (Wingless)-WHO 분류 2021에 따라 활성화되었습니다.
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진원지 및 확장의 평가 및 따라서 종양 성장의 기원은 수술 중 인상에 기초하여 그룹 할당에 대해 실명 된 경험이 풍부한 소아 신경 외과 의사에 의해 수행된다.
해부학 적 특징과 원산지 부위는 본 연구의 모든 경우에 수술 형태로 체계적으로 기록된다.
다른 이름들:
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SHH-MB
세계 보건기구 (WHO) 분류 2021에 따라 SHH (Sonic Hedgehog)의 수질 모세포종 환자가 활성화되었습니다.
이 하위 그룹은 SHH- 활성화 (SHH-MB) TP53- WildType 및 MB, SHH- 활성화 된 TP53- 무체로 추가로 구별 될 수있다.
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진원지 및 확장의 평가 및 따라서 종양 성장의 기원은 수술 중 인상에 기초하여 그룹 할당에 대해 실명 된 경험이 풍부한 소아 신경 외과 의사에 의해 수행된다.
해부학 적 특징과 원산지 부위는 본 연구의 모든 경우에 수술 형태로 체계적으로 기록된다.
다른 이름들:
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그룹 3 및 그룹 4
WHO 분류 2021에 따라 하위 군 MB, 비 -WNT/비 -SHH 활성화 MB (그룹 3 및 4)의 수 모세포종 환자.
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진원지 및 확장의 평가 및 따라서 종양 성장의 기원은 수술 중 인상에 기초하여 그룹 할당에 대해 실명 된 경험이 풍부한 소아 신경 외과 의사에 의해 수행된다.
해부학 적 특징과 원산지 부위는 본 연구의 모든 경우에 수술 형태로 체계적으로 기록된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 관찰 된 원산지 부위와 수술 전 방사선 학적으로 평가 된 Medulloblastoma의 동의 속도
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
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수술 중 관찰 된 원산지 부위는 뇌간, 소뇌 반구 및 소뇌 vermis로 분류됩니다. 수술 중 관찰 된 원산지 부위는 경험이 풍부한 소아 신경 외과 의사가 하위 그룹 할당에 대해 실명하고 수술 형태로 체계적으로 문서화됩니다. 원산지의 위치 및 부위는 그룹 할당에 눈을 멀게하는 소아 뇌종양 영상에 대한 전문 지식을 갖춘 한 전문 신경 방사선 전문의에 의해 평가됩니다. 수술 전 자기 공명 영상 (MRI)에는 적어도 T1 가중, T2 가중, 유체 감각 반전 회복 (Flair) 및 대비 강화, T1 가중 시퀀스가 포함됩니다. 추정 된 원산지 부위는 Patay et al., 2015의 개념을 단순화 한 후 다음과 같은 수준으로 분석됩니다. 수술 전 영상화 측면에 기초한 후방/후측 뇌간, 중간 선 베르 미스 또는 소뇌 반구. 두 조치 사이의 합의율 이보고됩니다. |
6 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 관찰 된 원산지 부위와 원산지 부위 사이의 일치 속도는 아마도 Medulloblastoma의 발달 세포 계통 개념에 기초한 분자 그룹 (기준 표준)과 관련이있는 것으로 추정됩니다.
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
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수술 중 관찰 된 원산지 부위는 뇌간, 소뇌 반구 및 소뇌 vermis로 분류됩니다. 수술 중 관찰 된 원산지 부위는 하위 그룹 할당에 실명 된 경험이 풍부한 소아 신경 외과 의사에 의해 평가되고 수술 형태로 체계적으로 문서화된다. 조직 병리학 적 및 유전자 데이터는 MB의 분자 하위 군을 식별하는 데 사용됩니다. 현재 문헌 (Northcott et al., 2019)에 따르면, 아마도 분자 그룹과 관련된 원산지 부위는 Wnt-MB의 뇌간, SHH-MB의 소뇌 반구 및 비 WNT/비에 대한 소뇌 vermis로 분류됩니다. -shh-mb. 수술 중 관찰 된 원산지 부위 (뇌간, 소뇌 반구, 소뇌 vermis) 및 아마도 분자 그룹 (뇌간, 소뇌 반구, 소뇌 vermis)과 관련된 원산지 부위 사이의 일치 속도는 각각의 분자 그룹에 대해보고된다. |
6 주에 등록에서 치료 종료까지
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KPS 점수로 측정 된 신경 학적 결과는 수술 중 관찰 된 원산지 부위에 의해 층화 됨
기간: 등록에서 6 주 치료 종료까지
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수술 중 관찰 된 원산지 부위는 뇌간, 소뇌 반구 및 소뇌 vermis로 분류됩니다. 수술 중 관찰 된 원산지 부위는 하위 그룹 할당에 실명 된 경험이 풍부한 소아 신경 외과 의사에 의해 평가되고 수술 형태로 체계적으로 문서화된다. 6 주간의 신경 학적 결과는 Karnofsy 성능 척도를 사용하여 평가됩니다. 환자는 수술 중 관찰 된 원산지 부위에 의해 세 그룹 (뇌간, 소뇌 반구, 소뇌 vermis)으로 계층화됩니다. KPS 점수는 세 그룹의 중앙값 및 사 분위수 범위를 가진 박스 플롯으로보고됩니다. |
등록에서 6 주 치료 종료까지
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방사성 모델의 예측 정확도
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
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노모 그램의 구성을 위해, 전체 연구 샘플은 훈련 코호트 (TC) 및 7 : 3의 비율의 검증 코호트 (VC)로 분할됩니다.
독립적 인 이진 노모 그램은 4 개의 하위 그룹 각각에 대해 개발 될 것입니다.
수신기 작동 특성 (ROC) 곡선은 TC의 환자에 대한 점수를 할당하기 위해 개별 하위 그룹 별 노모 그램을 적용한 후 생성됩니다.
방법론은 VC에서 반복됩니다.
개별 하위 그룹 별 노모 그램에 대한 총 점수의 최적 컷오프는 TC의 ROC 곡선으로부터 허용 가능한 특이성 및 민감도 범위에 대해 생성 될 것이며, 이후에 해당 적용 가능성이 VC에서 테스트되었다.
95% CI가있는 곡선 (AUC)의 영역은 해석 및보고에 사용됩니다.
MRI 기반 노모 그램은 두 번 구성되며, 구내 관측 된 원산지 사이트는 유일한 추가 기능입니다.
95% CI를 가진 AUC는 노모 그램 사이에 비교됩니다.
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6 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISOP (EK 1967/2023)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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