Intraoperativt observeret oprindelsessted og vækstmønster for medulloblastoma (ISOP)
Et internationalt multicenter prospektiv kohortundersøgelse, der undersøger det intraoperativt observerede oprindelsessted og vækstmønster for de molekylære grupper af medulloblastoma
Målet med denne observationsundersøgelse er at tilvejebringe nøjagtige og systematiske data på oprindelsesstedet og vækstmønsteret for medulloblastoma fra et neurokirurgisk perspektiv. Ved at integrere intraoperative, radiologiske og genetiske klassificeringsdata vil denne undersøgelse bidrage til vores nuværende forståelse af udviklingen, oprindelsesstedet og vækstmønsteret for medulloblastoma og fremme den forudsigelige nøjagtighed af radiogenomiske modeller. Patienter med histologisk bekræftet medulloblastoma, der gennemgår kirurgisk resektion i et højvolumencenter med ekspertise inden for pædiatrisk neurokirurgi, vil blive inkluderet.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Er der en signifikant forskel mellem det intraoperativt observerede oprindelsessted og det præoperativt eller postoperativt radiologisk vurderede oprindelsessted for medulloblastoma?
- Hvordan er det intraoperativt observerede oprindelsessted i overensstemmelse med oprindelsesstedet forbundet med den molekylære gruppe baseret på udviklingscelleliniebegrebet meduloblastoma?
- Forbedrer inkorporering af det intraoperativt observerede oprindelsessted som en funktion den forudsigelige nøjagtighed af radiomiske modeller til molekylær gruppeklassificering?
Deltagerne vil:
- Gennemgå intraoperativ vurdering af sted for oprindelses- og vækstmønster af en erfaren pædiatrisk neurokirurg.
- Få deres sted for oprindelses- og vækstmønster evalueret på før- og postoperativ magnetisk resonansafbildning af en neuroradiolog med ekspertise inden for pædiatriske hjernesvulster.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland
- Department of Neurosurgery, Princess Maxima Centre for Pediatric Oncology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Department of Neurosurgery, Charité Berlin
-
Tuebingen, Tyskland
- Section of Pediatric Neurosurgery, University Hospital of Tuebingen
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der henvises til kirurgisk resektion af et medulloblastom på et hospital med ekspertise inden for pædiatrisk neuroonkologi
- Begge pædiatriske patienter (alderen <18 år på diagnosetidspunktet) og voksne patienter (alderen> 18 år på diagnosetidspunktet)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er præoperativt optaget med svær tumorblødning ledsaget af klinisk forringelse, er udelukket, fordi disse patienter ofte ikke får magnetisk resonansafbildning, som det ville være nødvendigt for den nuværende undersøgelse, og den intraoperative vurdering af STO er begrænset i nøjagtighed på grund af nedsat synlighed forårsaget ved den intra- og ekstratumorale blødning.
- Hvis der opstår en intraoperativ komplikation (f.eks. Blødning) som skader synligheden af de neuroanatomiske strukturer og tillader ikke en nøjagtig vurdering af STO, er patienten udelukket.
- Hvis den histopatologiske og molekylære analyse ikke bekræfter diagnosen af en MB, skal patienten også udelukkes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Wnt-Mb
Patienter med et medulloblastoma af undergruppen MB, Wnt (Wingless) -aktiveret i henhold til WHOs klassificering 2021.
|
Evalueringen af episenteret og forlængelsen og derfor den antagede oprindelse af tumorvækst udføres af en erfaren pædiatrisk neurokirurge, der er blindet til gruppetildeling baseret på det intraoperative indtryk.
De anatomiske træk og oprindelsessted er systematisk dokumenteret på den kirurgiske form i alle tilfælde af denne undersøgelse.
Andre navne:
|
|
Shh-mb
Patienter med et medulloblastoma af undergruppen MB, SHH (Sonic Hedgehog) -aktiveret i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassificering 2021.
Denne undergruppe kan differentieres yderligere til SHH-aktiveret (SHH-MB) TP53-WildType og MB, SHH-aktiveret TP53-mutant.
|
Evalueringen af episenteret og forlængelsen og derfor den antagede oprindelse af tumorvækst udføres af en erfaren pædiatrisk neurokirurge, der er blindet til gruppetildeling baseret på det intraoperative indtryk.
De anatomiske træk og oprindelsessted er systematisk dokumenteret på den kirurgiske form i alle tilfælde af denne undersøgelse.
Andre navne:
|
|
Gruppe 3 og gruppe 4
Patienter med et medulloblastom i undergruppen MB, ikke-WNT/ikke-SHH-aktiveret MB (gruppe 3 og 4) ifølge WHOs klassificering 2021.
|
Evalueringen af episenteret og forlængelsen og derfor den antagede oprindelse af tumorvækst udføres af en erfaren pædiatrisk neurokirurge, der er blindet til gruppetildeling baseret på det intraoperative indtryk.
De anatomiske træk og oprindelsessted er systematisk dokumenteret på den kirurgiske form i alle tilfælde af denne undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftalens sats mellem det intraoperativt observerede oprindelsessted og preoperativt radiologisk vurderet sted for oprindelsessted for medulloblastoma
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Det intraoperativt observerede oprindelsessted er kategoriseret i hjernestamme, cerebellare halvkugler og cerebellar vermis. Det intraoperativt observerede oprindelsessted vurderes af en erfaren pædiatrisk neurokirurg blindet til undergruppallokering og systemisk dokumenteret i kirurgiske former. Placeringen og oprindelsesstedet vurderes af en ekspert neuroradiolog med ekspertise inden for pædiatrisk hjernetumorafbildning, der er blindet for gruppetildelingen. Preoperativ magnetisk resonansafbildning (MRI) inkluderer mindst T1-vægtet, T2-vægtet, væskestyret inversionsgenvinding (FLAIR) og kontrastforbedret, T1-vægtede sekvenser. Det formodede oprindelsessted analyseres efter en forenkling af begrebet Patay et al., 2015 med følgende niveauer: posterior/posterolateral hjernestamme, midtlinie vermis eller cerebellare halvkugler baseret på det præoperative billeddannelsesaspekt. Aftalen mellem begge foranstaltninger rapporteres. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftalen mellem det intraoperativt observerede oprindelsessted og oprindelsesstedet formodentlig forbundet med en molekylær gruppe (standard for reference) baseret på udviklingscelleliniebegrebet medulloblastoma
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Det intraoperativt observerede oprindelsessted er kategoriseret i hjernestamme, cerebellare halvkugler og cerebellar vermis. Det intraoperativt observerede oprindelsessted vurderes af en erfaren pædiatrisk neurokirurge, der er blindet til undergruppefordeling og systemisk dokumenteret i kirurgiske former. Histopatologiske og genetiske data bruges til at identificere molekylær undergruppe af MB. I henhold til den aktuelle litteratur (Northcott et al., 2019) er oprindelsesstedet, der formodentlig er forbundet med molekylærgruppen -Shh-mb. Aftalen af enighed mellem det intraoperativt observerede oprindelsessted (hjernestamme, cerebellær halvkugle, cerebellar vermis) og oprindelsesstedet, formodentlig forbundet med en molekylær gruppe (hjernestamme, cerebellar halvkugle, cerebellar vermis) rapporteres for hver molekylær gruppe separat. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
|
Det neurologiske resultat målt som KPS scorer stratificeret af det intraoperativt observerede oprindelsessted
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen ved 6 uger
|
Det intraoperativt observerede oprindelsessted er kategoriseret i hjernestamme, cerebellare halvkugler og cerebellar vermis. Det intraoperativt observerede oprindelsessted vurderes af en erfaren pædiatrisk neurokirurge, der er blindet til undergruppefordeling og systemisk dokumenteret i kirurgiske former. Det neurologiske resultat efter 6 uger- opfølgning vurderes ved hjælp af Karnofsy Performance Scale. Patienter stratificeres af det intraoperativt observerede oprindelsessted i tre grupper (hjernestamme, cerebellare halvkugler, cerebellar vermis). KPS -scoringerne rapporteres som Boxplots med median og interkvartil rækkevidde for de tre grupper separat. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen ved 6 uger
|
|
Forudsigelig nøjagtighed af radiogenomiske modeller
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Til konstruktion af nomogrammer opdeles hele undersøgelsesprøven i en træningskohort (TC) og en valideringskohort (VC) i forholdet 7: 3.
Uafhængige binære nomogrammer vil blive udviklet til hver af de 4 undergrupper.
Modtagerens driftsegenskaber (ROC) -kurver genereres efter anvendelse af individuelle undergruppespecifikke nomogrammer til at tildele scoringer for patienter i TC.
Metodikken gentages i VC.
Optimal afskæring af total score for individuel undergruppespecifikke nomogrammer genereres fra ROC-kurverne fra TC for acceptabel række specificitet og følsomhed, og deres anvendelighed blev derefter testet i VC.
Område under kurven (AUC) med 95% CI vil blive brugt til fortolkning og rapportering.
MR-baserede nomogrammer vil blive konstrueret to gange, hvor det intraopely observerede oprindelsessted er den eneste yderligere funktion.
AUC'er med 95% CI sammenlignes mellem nomogrammerne.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISOP (EK 1967/2023)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .