Внутри операции наблюдается место происхождения и модели роста медуллобластомы (ISOP)
Международное многоцентровое проспективное когортное исследование, изучающее интраоперационно наблюдаемое место происхождения и схемы роста молекулярных групп медуллобластомы
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы предоставить точные и систематические данные о месте происхождения и модели роста медуллобластомы с нейрохирургической точки зрения. Интегрируя интраоперационные, рентгенологические и генетические данные классификации, это исследование будет способствовать нашему текущему пониманию развития, места происхождения и паттерна роста медуллобластомы и повысить точность прогнозирования моделей радиогеномики. Будут включены пациенты с гистологически подтвержденной медуллобластомой, которые подвергаются хирургической резекции в центре большого объема с опытом в педиатрической нейрохирургии.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Существует ли значительная разница между внутри оперативно наблюдаемым местом происхождения и до операции или после операции, оцениваемого в районе происхождения медуллобластомы?
- Как внутри оперативно наблюдаемый сайт происхождения совпадает с местом происхождения, связанного с молекулярной группой на основе концепции медуллобластомы клеток развития?
- Улучшает ли включение интраоперационно наблюдаемого сайта происхождения в качестве функции прогнозирующую точность радиомических моделей для классификации молекулярной группы?
Участники будут:
- Пройти интраоперационную оценку места происхождения и паттерна роста опытным педиатрическим нейрохирургом.
- Попросите их сайт происхождения и паттерна роста, оцениваемые на до- и послеоперационную магнитно-резонансную томографию нейрорадиологом с опытом в педиатрических опухолях головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Department of Neurosurgery, Charité Berlin
-
Tuebingen, Германия
- Section of Pediatric Neurosurgery, University Hospital of Tuebingen
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- Department of Neurosurgery, Princess Maxima Centre for Pediatric Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые направляются на хирургическую резекцию медуллобластомы в больнице с опытом в детской нейронкологии
- Как педиатрические пациенты (в возрасте до 18 лет на момент диагноза), так и взрослых пациентов (в возрасте> 18 лет на момент диагноза)
Критерии исключения:
- Пациенты, которые до операции до операции поступают с тяжелым кровоизмом опухоли, сопровождаемого клиническим ухудшением, исключаются, потому что эти пациенты часто не получают магнитно -резонансную томографию, как это было бы необходимо для настоящего исследования, а интраоперационная оценка STO ограничена по точению из -за снижения видимости, вызванной вызванной видимостью, вызванной видимостью. внутри- и экстратуморальным кровоизлиянием.
- Если происходит интраоперационное осложнение (например, кровотечение), которое ухудшает видимость нейроанатомических структур и не допускает точной оценки STO, пациент исключен.
- Если гистопатологический и молекулярный анализ не подтверждает диагноз МБ, пациент также должен быть исключен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Wnt-MB
Пациенты с медуллобластомой подгруппы MB, Wnt (безвеса), активированные в соответствии с классификацией ВОЗ 2021.
|
Оценка эпицентра и разгибания и, следовательно, предполагаемого происхождения роста опухоли проводится опытным педиатрическим нейрохирургом, слепым для распределения групп на основе интраоперационного впечатления.
Анатомические особенности и сайт происхождения систематически документированы в хирургической форме во всех случаях этого исследования.
Другие имена:
|
|
SHH-MB
Пациенты с медуллобластомой подгруппы MB, Shh (Sonic Hedgehog), активированы в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2021.
Эта подгруппа может быть дополнительно дифференцирована на SHH-активированный (SHH-MB) TP53-WildType и MB, активированный SHH TP53-Mutant.
|
Оценка эпицентра и разгибания и, следовательно, предполагаемого происхождения роста опухоли проводится опытным педиатрическим нейрохирургом, слепым для распределения групп на основе интраоперационного впечатления.
Анатомические особенности и сайт происхождения систематически документированы в хирургической форме во всех случаях этого исследования.
Другие имена:
|
|
Группа 3 и группа 4
Пациенты с медуллобластомой подгруппы MB, не-Wnt/Non-SHH, активированный MB (группа 3 и 4) в соответствии с классификацией ВОЗ 2021.
|
Оценка эпицентра и разгибания и, следовательно, предполагаемого происхождения роста опухоли проводится опытным педиатрическим нейрохирургом, слепым для распределения групп на основе интраоперационного впечатления.
Анатомические особенности и сайт происхождения систематически документированы в хирургической форме во всех случаях этого исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень согласия между интраоперационно наблюдаемым участком происхождения и до операции рентгенологически оцениваемого места происхождения медуллобластомы
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Интраоперационно наблюдаемый сайт происхождения классифицируется под стволом мозга, мозжечковые полушарии и головные слова. Интраоперационно наблюдаемый сайт происхождения оценивается опытным педиатрическим нейрохирургом, слепо до распределения подгрупп и системно документируется в хирургических формах. Расположение и место происхождения оцениваются одним экспертным нейрорадиологом с опытом в области визуализации опухоли головного мозга, который слепы к распределению группы. Предоперационная магнитно-резонансная визуализация (МРТ) включает в себя по меньшей мере T1-взвешенное, взвешенное T2-взвешенное восстановление инверсии (Flair) и контрастные, вывешенные по T1. Предполагаемый сайт происхождения анализируется после упрощения концепции Patay et al., 2015 со следующими уровнями: задний/задний/задний ствол мозга, средние вермии или полушария мозжечка на основе предоперационного аспекта визуализации. Сообщается о ставке согласия между обеими показателями. |
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость согласия между интраоперационно наблюдаемым участком происхождения и местом происхождения, предположительно, связанного с молекулярной группой (стандарт отсчета), основанную на концепции линии клеток развития клеток
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Наблюдаемое внутри операции сайт происхождения классифицируется на ствол мозга, полушария мозжечка и головные слова. Наблюдаемый внутри операции сайт происхождения оценивается опытным педиатрическим нейрохирургом, слепым до распределения подгрупп и системно документируется в хирургических формах. Гистопатологические и генетические данные используются для идентификации молекулярной подгруппы MB. Согласно нынешней литературе (Northcott et al., 2019), место происхождения, предположительно, связанное с молекулярной группой, классифицируется как ствол мозга для Wnt-MB, полушария мозжечка для Shh-MB и мозжечковые словесные -SHHH-MB. Соглашение о согласии между наблюдаемым внутри операционным участком происхождения (ствол мозга, мозжечка, полушария мозга, мозжечковые слова) и местом происхождения, предположительно связанного с молекулярной группой (ствол мозга, полушария мозжечка, версии мозжечка) для каждой молекулярной группы. |
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Неврологический результат, измеренный как оценки KPS, стратифицированные по интраоперационно наблюдаемому сайту происхождения
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения на 6 недель
|
Наблюдаемое внутри операции сайт происхождения классифицируется на ствол мозга, полушария мозжечка и головные слова. Наблюдаемый внутри операции сайт происхождения оценивается опытным педиатрическим нейрохирургом, слепым до распределения подгрупп и системно документируется в хирургических формах. Неврологический результат через 6 недель- последующее наблюдение оценивается с использованием шкалы производительности Karnofsy. Пациенты стратифицируются в результате наблюдаемого участка происхождения в три группы (ствол мозга, полушария мозжечка, мозжечковые словесы). Оценки KPS сообщаются как ящики со средним и межквартильным диапазоном для трех групп отдельно. |
От зачисления до конца лечения на 6 недель
|
|
Прогнозирующая точность радиогеномных моделей
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Для строительства номограмм вся образец исследования будет разделен на учебную когорту (TC) и когорту валидации (VC) в соотношении 7: 3.
Независимые бинарные номограммы будут разработаны для каждой из 4 подгрупп.
Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) будут генерироваться после применения отдельных специфических для подгрупп-номограмм для назначения баллов для пациентов в ТС.
Методология будет повторена в VC.
Оптимальное отсечение общих баллов для отдельных специфических для подгрупп-номограмм будет генерироваться из кривых ROC от TC для приемлемого диапазона специфичности и чувствительности, и их применимость была впоследствии проверена в VC.
Площадь под кривой (AUC) с 95% ДИ будет использоваться для интерпретации и отчетности.
Номограммы на основе МРТ будут построены два раза, причем внутрипроизводимый сайт происхождения является единственной дополнительной особенностью.
AUC с 95% ДИ будет сравниваться между номограммами.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Медуллобластома
Другие идентификационные номера исследования
- ISOP (EK 1967/2023)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .