Sitio de origen y patrón de crecimiento observado intraoperatoriamente del meduloblastoma (ISOP)
Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico internacional que investiga el sitio de origen y el patrón de crecimiento observado intraoperatoriamente de los grupos moleculares de meduloblastoma
El objetivo de este estudio observacional es proporcionar datos precisos y sistemáticos sobre el sitio de origen y el patrón de crecimiento del meduloblastoma desde una perspectiva neuroquirúrgica. Al integrar los datos de clasificación intraoperatoria, radiológica y genética, este estudio contribuirá a nuestra comprensión actual del desarrollo, el sitio de origen y el patrón de crecimiento del meduloblastoma y avanzará la precisión predictiva de los modelos radiogenómicos. Se incluirán pacientes con meduloblastoma confirmado histológicamente que se sometan a una resección quirúrgica en un centro de alto volumen con experiencia en neurocirugía pediátrica.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe una diferencia significativa entre el sitio de origen observado intraoperatoriamente y el sitio de origen de origen de meduloblastoma evaluado preoperatorio o postoperatoriamente?
- ¿Cómo se alinea el sitio de origen observado intraoperatoriamente con el sitio de origen asociado con el grupo molecular basado en el concepto de linaje celular de desarrollo de meduloblastoma?
- ¿La incorporación del sitio de origen observado intraoperatoriamente como una característica mejora la precisión predictiva de los modelos radiómicos para la clasificación del grupo molecular?
Los participantes:
- Sumergir una evaluación intraoperatoria del sitio de origen y el patrón de crecimiento por un neurocirujano pediátrico experimentado.
- Tener su sitio de origen y patrón de crecimiento evaluado en imágenes magnéticas preonéticas pre y postoperatorias por parte de un neurorradiólogo con experiencia en tumores cerebrales pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Department of Neurosurgery, Charité Berlin
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Tuebingen, Alemania
- Section of Pediatric Neurosurgery, University Hospital of Tuebingen
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
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Utrecht, Países Bajos
- Department of Neurosurgery, Princess Maxima Centre for Pediatric Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que son derivados para la resección quirúrgica de un meduloblastoma en un hospital con experiencia en neurooncología pediátrica
- Ambos pacientes pediátricos (de edad <18 años en el momento del diagnóstico) y pacientes adultos (de edad> 18 años al momento del diagnóstico)
Criterios de exclusión:
- Se excluyen los pacientes que ingresan preoperatoriamente con hemorragia tumoral grave acompañadas de deterioro clínico porque estos pacientes con frecuencia no reciben imágenes de resonancia magnética como sería necesaria para el presente estudio, y la evaluación intraoperatoria del STO es limitada en precisión debido a una disminución de la visibilidad causada por la visibilidad. por la hemorragia intra y extratumoral.
- Si se produce una complicación intraoperatoria (p. sangrado) que perjudica la visibilidad de las estructuras neuroanatómicas y no permite una evaluación precisa del STO, se excluye al paciente.
- Si el análisis histopatológico y molecular no confirma el diagnóstico de un MB, el paciente también debe ser excluido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Wnt-mb
Los pacientes con un meduloblastoma del subgrupo MB, Wnt (sin ala) activaron de acuerdo con la clasificación de la OMS 2021.
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La evaluación del epicentro y la extensión y, por lo tanto, el origen asumido del crecimiento tumoral es realizada por un neurocirujano pediátrico experimentado cegado a la asignación grupal basada en la impresión intraoperatoria.
Las características anatómicas y el sitio de origen se documentan sistemáticamente en la forma quirúrgica en todos los casos de este estudio.
Otros nombres:
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Shh-mb
Los pacientes con un meduloblastoma del subgrupo MB, SHH (sonic Hedgehog) activaron de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2021.
Este subgrupo se puede diferenciar aún más en SHH activados (SHH-MB) TP53-WildPe y MB, mutante TP53 activado por Shh.
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La evaluación del epicentro y la extensión y, por lo tanto, el origen asumido del crecimiento tumoral es realizada por un neurocirujano pediátrico experimentado cegado a la asignación grupal basada en la impresión intraoperatoria.
Las características anatómicas y el sitio de origen se documentan sistemáticamente en la forma quirúrgica en todos los casos de este estudio.
Otros nombres:
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Grupo 3 y Grupo 4
Los pacientes con un meduloblastoma del subgrupo MB, MB no activado por WNT/no SHH (Grupo 3 y 4) de acuerdo con la Clasificación de la OMS 2021.
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La evaluación del epicentro y la extensión y, por lo tanto, el origen asumido del crecimiento tumoral es realizada por un neurocirujano pediátrico experimentado cegado a la asignación grupal basada en la impresión intraoperatoria.
Las características anatómicas y el sitio de origen se documentan sistemáticamente en la forma quirúrgica en todos los casos de este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de acuerdo entre el sitio de origen observado intraoperativamente y el sitio de origen evaluado por radios enperatoriamente del meduloblastoma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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El sitio de origen observado intraoperatoriamente se clasifica en el tronco encefálico, los hemisferios cerebelosos y las vermis cerebelosas. El sitio de origen observado intraoperatoriamente se evalúa por un neurocirujano pediátrico experimentado cegado a la asignación de subgrupos y se documenta sistémicamente en formas quirúrgicas. La ubicación y el sitio de origen es evaluado por un neurorradiólogo experto con experiencia en imágenes de tumores cerebrales pediátricos que está cegado a la asignación grupal. La resonancia magnética preoperatoria (MRI) incluye al menos la recuperación de inversión (Flair) ponderada en T1, ponderada en T2, atenuada con fluidos (FLAIR) y secuencias ponderadas en T1 con contraste. El presunto sitio de origen se analiza después de una simplificación del concepto de Patay et al., 2015 con los siguientes niveles: tronco encefálico posterior/posterolateral, Vermis de la línea media o hemisferios cerebelosos basados en el aspecto de imágenes preoperatorias. Se informa la tasa de acuerdo entre ambas medidas. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de acuerdo entre el sitio de origen observado intraoperatoriamente y el sitio de origen presumiblemente asociado con un grupo molecular (estándar de referencia) basado en el concepto de linaje celular de desarrollo de meduloblastoma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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El sitio de origen observado intraoperatoriamente se clasifica en el tronco encefálico, los hemisferios cerebelosos y las vermis cerebelosas. El sitio de origen observado intraoperatoriamente se evalúa por un neurocirujano pediátrico experimentado cegado a la asignación de subgrupos y se documenta sistémicamente en formas quirúrgicas. Los datos histopatológicos y genéticos se utilizan para identificar el subgrupo molecular del MB. Según la literatura actual (Northcott et al., 2019), el sitio de origen presumiblemente asociado con el grupo molecular se clasifica como tronco encefálico para WNT-MB, el hemisferio cerebeloso para shh-mb y la vermis cerebelosa para no wnt/no wnt/no wnt/no wnt/no wnt/no wnt/no wnt/no wnt/no wnt/no wnt/no wnt/no wnt/no wnt/no wnt/no wnt/no wnt/no wnt/no wnt/no wnt/no wnt/no wnt/no wnt/no wnt/no wnt/no wnt/no wnt/no wnt -Shh-mb. Se informa la tasa de acuerdo entre el sitio de origen observado intraoperatoriamente (tronco encefálico, hemisferio cerebeloso, vermis cerebeloso) y el sitio de origen presumiblemente asociado con un grupo molecular (tronco encefálico, hemisferio cerebeloso, vermis cerebeloso) para cada grupo molecular por separado. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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El resultado neurológico medido como puntajes de KPS estratificados por el sitio de origen observado intraoperativamente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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El sitio de origen observado intraoperatoriamente se clasifica en el tronco encefálico, los hemisferios cerebelosos y las vermis cerebelosas. El sitio de origen observado intraoperatoriamente se evalúa por un neurocirujano pediátrico experimentado cegado a la asignación de subgrupos y se documenta sistémicamente en formas quirúrgicas. El resultado neurológico a las 6 semanas de seguimiento se evalúa utilizando la escala de rendimiento de Karnofsy. Los pacientes se estratifican por el sitio de origen observado intraoperatoriamente en tres grupos (tronco encefálico, hemisferios cerebelosos, Vermis cerebeloso). Las puntuaciones de KPS se informan como diagramas de caja con rango mediano e intercuartil para los tres grupos por separado. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Precisión predictiva de modelos radiogenómicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Para la construcción de nomogramas, toda la muestra del estudio se dividirá en una cohorte de entrenamiento (TC) y una cohorte de validación (VC) en la relación 7: 3.
Se desarrollarán nomogramas binarios independientes para cada uno de los 4 subgrupos.
Las curvas de características operativas del receptor (ROC) se generarán después de la aplicación de nomogramas específicos de subgrupos individuales para asignar puntajes para pacientes en el TC.
La metodología se repetirá en el VC.
El límite óptimo de las puntuaciones totales para nomogramas específicos de subgrupos individuales se generará a partir de las curvas ROC a partir del TC para un rango aceptable de especificidad y sensibilidad, y su aplicabilidad se probó posteriormente en el VC.
El área bajo la curva (AUC) con IC del 95% se utilizará para la interpretación y los informes.
Los nomogramas basados en MRI se construirán dos veces, con el sitio de origen observado intraoplamente como la única característica adicional.
Los AUC con IC del 95% se compararán entre los nomogramas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISOP (EK 1967/2023)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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