Local de origem e crescimento observado intraoperatório de meduloblastoma (ISOP)
Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico internacional que investiga o local de origem e o padrão de crescimento observado intraoperatório dos grupos moleculares de meduloblastoma
O objetivo deste estudo observacional é fornecer dados precisos e sistemáticos no local de origem e padrão de crescimento do meduloblastoma de uma perspectiva neurocirúrgica. Ao integrar dados intraoperatórios, radiológicos e de classificação genética, este estudo contribuirá para o nosso entendimento atual do desenvolvimento, local de origem e padrão de crescimento do meduloblastoma e avançará a precisão preditiva dos modelos de radiogenômica. Pacientes com meduloblastoma confirmado histologicamente submetidos a ressecção cirúrgica em um centro de alto volume com experiência em neurocirurgia pediátrica serão incluídos.
As principais perguntas que pretende responder são:
- Existe uma diferença significativa entre o local de origem observado intraoperatório e o local de origem avaliado no pré -operatório ou pós -operatório de origem do meduloblastoma?
- Como o local de origem observado intraoperatório se alinha ao local de origem associado ao grupo molecular com base no conceito de linhagem celular de desenvolvimento de meduloblastoma?
- A incorporação do local de origem observada intraoperatório como recurso melhora a precisão preditiva de modelos radiômicos para classificação de grupo molecular?
Os participantes irão:
- Sufo avaliação intraoperatória do local de origem e padrão de crescimento por um neurocirurgião pediátrico experiente.
- Tem seu local de origem e padrão de crescimento avaliado na ressonância magnética pré e pós-operatória por um neurorradiologista com experiência em tumores cerebrais pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Department of Neurosurgery, Charité Berlin
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Tuebingen, Alemanha
- Section of Pediatric Neurosurgery, University Hospital of Tuebingen
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Utrecht, Holanda
- Department of Neurosurgery, Princess Maxima Centre for Pediatric Oncology
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Vienna, Áustria, 1090
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes encaminhados para a ressecção cirúrgica de um meduloblastoma em um hospital com experiência em neurooncologia pediátrica
- Pacientes pediátricos (com idade <18 anos no momento do diagnóstico) e pacientes adultos (com idade> 18 anos no momento do diagnóstico)
Critérios de exclusão:
- Pacientes que são admitidos no pré -operatório com hemorragia tumoral grave acompanhados por deterioração clínica são excluídos porque esses pacientes freqüentemente não recebem ressonância magnética, conforme necessário para o presente estudo, e a avaliação intraoperatória do STO é limitada em precisão devido à diminuição da visibilidade causada causada pela hemorragia intra e extratumoral.
- Se ocorrer uma complicação intraoperatória (p. sangramento) que prejudica a visibilidade das estruturas neuroanatômicas e não permite uma avaliação precisa do STO, o paciente é excluído.
- Se a análise histopatológica e molecular não confirmar o diagnóstico de um MB, o paciente também deve ser excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Wnt-mb
Pacientes com um meduloblastoma do subgrupo MB, Wnt (sem asa)-ativado de acordo com a classificação da OMS 2021.
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A avaliação do epicentro e extensão e, portanto, a origem assumida do crescimento do tumor é conduzida por um neurocirurgião pediátrico experiente cego para a alocação de grupo com base na impressão intraoperatória.
As características anatômicas e o local de origem são sistematicamente documentadas na forma cirúrgica em todos os casos deste estudo.
Outros nomes:
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Shh-mb
Pacientes com um meduloblastoma do subgrupo MB, SHH (Sonic Hedgehog)-ativado de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) 2021.
Este subgrupo pode ser ainda mais diferenciado no TP53-WildType (SHH-MB) de SHH e MB, mutante de TP53 ativado por SHH.
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A avaliação do epicentro e extensão e, portanto, a origem assumida do crescimento do tumor é conduzida por um neurocirurgião pediátrico experiente cego para a alocação de grupo com base na impressão intraoperatória.
As características anatômicas e o local de origem são sistematicamente documentadas na forma cirúrgica em todos os casos deste estudo.
Outros nomes:
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Grupo 3 e Grupo 4
Pacientes com um meduloblastoma do MB do subgrupo, MB não ativado por WNT/não-SHH (Grupo 3 e 4) de acordo com a classificação da OMS 2021.
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A avaliação do epicentro e extensão e, portanto, a origem assumida do crescimento do tumor é conduzida por um neurocirurgião pediátrico experiente cego para a alocação de grupo com base na impressão intraoperatória.
As características anatômicas e o local de origem são sistematicamente documentadas na forma cirúrgica em todos os casos deste estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de concordância entre o local de origem observado intraoperatório e o local de origem avaliado no pré -operatório avaliado por meduloblastoma
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O local de origem observado intraoperatório é categorizado no tronco cerebral, hemisférios cerebelares e vermis cerebelar. A localização e o local de origem são avaliados por um neurorradiologista especialista com experiência em imagens de tumor cerebral pediátrica que está cego para a alocação de grupo. A ressonância magnética pré-operatória (ressonância magnética) inclui pelo menos pelo menos recuperação de inversão ponderada em T1, ponderada em T2, com declives de inversão de fluido e com contraste e com contraste. O local de origem presumido é analisado após uma simplificação do conceito de Patay et al., 2015 com os seguintes níveis: tronco cerebral posterior/posterolateral, vermis da linha média ou hemisférios cerebelares com base no aspecto de imagem pré -operatório. A taxa de concordância entre as duas medidas é relatada. |
Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de concordância entre o local de origem observado intraoperatório e o local de origem presumivelmente associado a um grupo molecular (padrão de referência) com base no conceito de linhagem celular de desenvolvimento de meduloblastoma
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O local de origem observado intraoperatório é categorizado no tronco cerebral, hemisférios cerebelares e vermis cerebelar. O local de origem observado intraoperatório é avaliado por um neurocirurgião pediátrico experiente cego para a alocação de subgrupos e documentado sistemicamente em formas cirúrgicas. Dados histopatológicos e genéticos são usados para identificar o subgrupo molecular do MB. De acordo com a literatura atual (Northcott et al., 2019), o local de origem presumivelmente associado ao grupo molecular é categorizado como tronco cerebral para Wnt-MB, o hemisfério cerebelar para Shh-MB e os vermis cerebelares para não-wnt/não -Shh-mb. A taxa de concordância entre o local de origem observado intraoperatório (tronco cerebral, hemisfério cerebelar, vermis cerebelar) e o local de origem presumivelmente associado a um grupo molecular (tronco cerebral, hemisfério cerebelar, vermis cerebelar) é relatado para cada grupo molecular separadamente. |
Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O resultado neurológico medido como pontuações de KPS estratificadas pelo local de origem observado intraoperatório
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento nas 6 semanas
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O local de origem observado intraoperatório é categorizado no tronco cerebral, hemisférios cerebelares e vermis cerebelar. O local de origem observado intraoperatório é avaliado por um neurocirurgião pediátrico experiente cego para a alocação de subgrupos e documentado sistemicamente em formas cirúrgicas. O resultado neurológico às 6 semanas- o acompanhamento é avaliado usando a escala de desempenho de Karnofsy. Os pacientes são estratificados pelo local de origem observado intraoperatório em três grupos (tronco cerebral, hemisférios cerebelares, vermis cerebelares). As pontuações do KPS são relatadas como gráficos de caixa com faixa mediana e interquartil para os três grupos separadamente. |
Da matrícula até o final do tratamento nas 6 semanas
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Precisão preditiva de modelos radiogenômicos
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Para a construção de nomogramas, toda a amostra do estudo será dividida em uma coorte de treinamento (TC) e uma coorte de validação (VC) na proporção 7: 3.
Nomogramas binários independentes serão desenvolvidos para cada um dos 4 subgrupos.
As curvas das características operacionais do receptor (ROC) serão geradas após a aplicação de nomogramas individuais específicos de subgrupos para atribuir pontuações para pacientes no TC.
A metodologia será repetida no VC.
O corte ideal dos escores totais para nomogramas específicos de subgrupos individuais será gerado a partir das curvas ROC a partir do TC para uma faixa aceitável de especificidade e sensibilidade, e sua aplicabilidade foi posteriormente testada no VC.
A área sob a curva (AUC) com IC 95% será usada para interpretação e relatórios.
Os nomogramas baseados em ressonância magnética serão construídos duas vezes, com o local de origem intraeleito observado sendo o único recurso adicional.
AUCs com IC 95% será comparado entre os nomogramas.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISOP (EK 1967/2023)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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