Sito di origine osservato per via intraoperatoria e modello di crescita del medulloblastoma (ISOP)
Uno studio di coorte prospettico multicentrico internazionale che studia il sito di origine e il modello di crescita osservato intraoperatorio dei gruppi molecolari di medulloblastoma
L'obiettivo di questo studio osservazionale è fornire dati accurati e sistematici sul sito di origine e il modello di crescita del medulloblastoma da una prospettiva neurochirurgica. Integrando i dati di classificazione intraoperatoria, radiologica e genetica, questo studio contribuirà alla nostra attuale comprensione dello sviluppo, del sito di origine e del modello di crescita del medulloblastoma e far avanzare l'accuratezza predittiva dei modelli di radiogenomica. Saranno inclusi i pazienti con medulloblastoma istologicamente confermato che subiscono resezione chirurgica in un centro ad alto volume con esperienza nella neurochirurgia pediatrica.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Esiste una differenza significativa tra il sito di origine osservato intraoperatorio e il sito di origine del medulloblastoma preoperatorio o postoperatorio radiologicamente?
- In che modo il sito di origine osservato intraoperatorio si allinea con il sito di origine associato al gruppo molecolare basato sul concetto di lignaggio delle cellule di sviluppo del medulloblastoma?
- L'incorporazione del sito di origine osservato intraoperatorio poiché una caratteristica migliora l'accuratezza predittiva dei modelli radiomici per la classificazione del gruppo molecolare?
I partecipanti lo faranno:
- Sotto valutazione intraoperatoria del sito di origine e modello di crescita da parte di un neurochirurgo pediatrico esperto.
- Avere il loro sito di origine e il modello di crescita valutato sull'imaging pre e postoperatorio di risonanza magnetica da parte di un neuroradiologo con esperienza nei tumori cerebrali pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- Department of Neurosurgery, Charité Berlin
-
Tuebingen, Germania
- Section of Pediatric Neurosurgery, University Hospital of Tuebingen
-
-
-
-
-
Utrecht, Olanda
- Department of Neurosurgery, Princess Maxima Centre for Pediatric Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che sono indirizzati per la resezione chirurgica di un medulloblastoma in ospedale con esperienza in neurooncologia pediatrica
- Sia i pazienti pediatrici (di età <18 anni al momento della diagnosi) che i pazienti adulti (di età> 18 anni al momento della diagnosi)
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti che sono preoperatoriamente ammessi con grave emorragia tumorale accompagnata dal deterioramento clinico perché questi pazienti spesso non ricevono imaging a risonanza magnetica come sarebbe necessario per il presente studio e la valutazione intraoperatoria della STO è limitata in accuratezza a causa della riduzione della visibilità causata causata da una riduzione della visibilità causata da dall'emorragia intra e extratumorale.
- Se si verifica una complicazione intraoperatoria (ad es. sanguinamento) che compromette la visibilità delle strutture neuroanatomiche e non consente una valutazione accurata dello STO, il paziente è escluso.
- Se l'analisi istopatologica e molecolare non conferma la diagnosi di un MB, anche il paziente deve essere escluso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Wnt-mb
Pazienti con medulloblastoma del sottogruppo MB, Wnt (senza ali)-attivati secondo la classificazione dell'OMS 2021.
|
La valutazione dell'epicentro e dell'estensione e quindi l'origine assunta della crescita tumorale è condotta da un neurochirurgo pediatrico esperto accecato dall'allocazione di gruppo in base all'impressione intraoperatoria.
Le caratteristiche anatomiche e il sito di origine sono sistematicamente documentati sulla forma chirurgica in tutti i casi di questo studio.
Altri nomi:
|
|
Shh-mb
Pazienti con un medulloblastoma del sottogruppo MB, SHH (Sonic Hedgehog)-attivati secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 2021.
Questo sottogruppo può essere ulteriormente differenziato in mutante TP53 attivato da SHH (SHH-MB) e MB, mutante TP53 attivato da SHH.
|
La valutazione dell'epicentro e dell'estensione e quindi l'origine assunta della crescita tumorale è condotta da un neurochirurgo pediatrico esperto accecato dall'allocazione di gruppo in base all'impressione intraoperatoria.
Le caratteristiche anatomiche e il sito di origine sono sistematicamente documentati sulla forma chirurgica in tutti i casi di questo studio.
Altri nomi:
|
|
Gruppo 3 e gruppo 4
Pazienti con medulloblastoma del sottogruppo MB, MB non Wnt/non SHH (gruppo 3 e 4) secondo la classificazione dell'OMS 2021.
|
La valutazione dell'epicentro e dell'estensione e quindi l'origine assunta della crescita tumorale è condotta da un neurochirurgo pediatrico esperto accecato dall'allocazione di gruppo in base all'impressione intraoperatoria.
Le caratteristiche anatomiche e il sito di origine sono sistematicamente documentati sulla forma chirurgica in tutti i casi di questo studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di accordo tra il sito di origine osservato intraoperatorio e il sito di origine preoperatoriamente valutato radiologicamente del medulloblastoma
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
|
Il sito di origine osservato intraoperatorio è classificato in tronco cerebrali, emisferi cerebellari e vermi cerebellari. Il sito di origine osservato intraoperatorio è valutato da un neurochirurgo pediatrico esperto accecato dall'allocazione del sottogruppo e documentato sistematicamente in forme chirurgiche. La posizione e il sito di origine sono valutati da un neuroradiologo esperto con esperienza nell'imaging del tumore cerebrale pediatrico che è accecato dall'allocazione del gruppo. La risonanza magnetica preoperatoria (MRI) include almeno sequenze di inversione (Flair) ponderate con T1 ponderato T1 (FLAIR) e potenziate dal contrasto. Il presunto sito di origine viene analizzato a seguito di una semplificazione del concetto di Patay et al., 2015 con i seguenti livelli: tronco cerebrale posteriore/posterolaterale, vermi di linea mediana o emisferi cerebellari basati sull'aspetto dell'imaging preoperatorio. Viene riportato il tasso di accordo tra le due misure. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di accordo tra il sito di origine osservato intraoperatorio e il sito di origine presumibilmente associato a un gruppo molecolare (standard di riferimento) basato sul concetto di lignaggio delle cellule di sviluppo di medulloblastoma
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
|
Il sito di origine osservato intraoperatorio è classificato in tronchi cerebrali, emisferi cerebellari e vermi cerebellari. Il sito di origine osservato intraoperatorio è valutato da un neurochirurgo pediatrico esperto in cieco all'allocazione dei sottogruppi e documentato sistematicamente in forme chirurgiche. I dati istopatologici e genetici vengono utilizzati per identificare il sottogruppo molecolare dell'MB. Secondo l'attuale letteratura (Northcott et al., 2019), il sito di origine presumibilmente associato al gruppo molecolare è classificato come tronco cerebrale per Wnt-MB, l'emisfero cerebellare per SHH-MB e i vermi cerebellari per non-Wnt/non -Shh-mb. Il tasso di accordo tra il sito di origine osservato intraoperatorio (tronco cerebrale, emisfero cerebellare, verme cerebellare) e il sito di origine presumibilmente associato a un gruppo molecolare (tronco cerebrale, emisfero cerebellare, è riportato separatamente per ciascun gruppo molecolare. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
|
|
Il risultato neurologico misurato come KPS punteggia stratificato dal sito di origine osservato intraoperatorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
|
Il sito di origine osservato intraoperatorio è classificato in tronchi cerebrali, emisferi cerebellari e vermi cerebellari. Il sito di origine osservato intraoperatorio è valutato da un neurochirurgo pediatrico esperto in cieco all'allocazione dei sottogruppi e documentato sistematicamente in forme chirurgiche. Il risultato neurologico a 6 settimane di follow-up viene valutato usando la scala delle prestazioni karnofsy. I pazienti sono stratificati dal sito di origine osservato intraoperatorio in tre gruppi (tronco cerebrale, emisferi cerebellari, vermi cerebellari). I punteggi KPS sono riportati come grafici a box con intervallo mediano e interquartile per i tre gruppi separatamente. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
|
|
Accuratezza predittiva dei modelli radiogenomici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
|
Per la costruzione di nomogrammi, l'intero campione di studio verrà diviso in una coorte di addestramento (TC) e in una coorte di validazione (VC) nel rapporto 7: 3.
Nomogrammi binari indipendenti saranno sviluppati per ciascuno dei 4 sottogruppi.
Le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) saranno generate dopo l'applicazione di singoli nomogrammi specifici del sottogruppo per assegnare punteggi ai pazienti nel TC.
La metodologia verrà ripetuta nel VC.
Il taglio ottimale dei punteggi totali per i singoli nomogrammi specifici del sottogruppo verrà generato dalle curve ROC dal TC per una gamma accettabile di specificità e sensibilità e la loro applicabilità è stata successivamente testata nel VC.
L'area sotto la curva (AUC) con IC al 95% verrà utilizzata per l'interpretazione e il reporting.
I nomogrammi basati sulla risonanza magnetica saranno costruiti due volte, con il sito di origine osservato intraopelico che è l'unica caratteristica aggiuntiva.
Gli AUC con IC al 95% verranno confrontati tra i nomogrammi.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISOP (EK 1967/2023)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .