Intraoperativ beobachtete Herkunfts- und Wachstumsmuster des Medulloblastoms (ISOP)
Eine internationale multizentrische prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der intraoperativ beobachteten Herkunfts- und Wachstumsmuster der molekularen Gruppen des Medulloblastoms
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, aus neurochirurgische Perspektive genaue und systematische Daten über den Herkunftsort und das Wachstumsmuster des Medulloblastoms bereitzustellen. Durch die Integration intraoperativer, radiologischer und genetischer Klassifizierungsdaten wird diese Studie zu unserem aktuellen Verständnis der Entwicklung, des Herkunftsortes und des Wachstumsmusters des Medulloblastoms beitragen und die Vorhersagegenauigkeit von Radiogenomikmodellen vorantreiben. Patienten mit histologisch bestätigtem Medulloblastom, die sich einer chirurgischen Resektion in einem hochvolumigen Zentrum mit Fachkenntnissen in der pädiatrischen Neurochirurgie unterziehen.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen der intraoperativ beobachteten Herkunftsstelle und der präoperativ oder postoperativ radiologisch bewerteten Herkunftsstelle des Medulloblastoms?
- Wie stimmt die intraoperativ beobachtete Ursprungsstelle mit der Herkunftsstelle überein, die mit der molekularen Gruppe auf der Grundlage des Konzepts des Medulloblastoms für Entwicklungszellen verbunden ist?
- Verbessert die Einbeziehung der intraoperativ beobachteten Herkunftsstelle als Merkmal die prädiktive Genauigkeit von radiomischen Modellen für die Klassifizierung der molekularen Gruppen?
Die Teilnehmer werden:
- Intraoperative Bewertung des Herkunfts- und Wachstumsmusters durch einen erfahrenen pädiatrischen Neurochirurgen unterziehen.
- Lassen Sie ihre Herkunfts- und Wachstumsmuster auf der vor- und postoperativen Magnetresonanztomographie durch einen Neuroradiologen mit Fachkenntnissen in pädiatrischen Hirntumoren bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland
- Department of Neurosurgery, Charité Berlin
-
Tuebingen, Deutschland
- Section of Pediatric Neurosurgery, University Hospital of Tuebingen
-
-
-
-
-
Utrecht, Niederlande
- Department of Neurosurgery, Princess Maxima Centre for Pediatric Oncology
-
-
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zur chirurgischen Resektion eines Medulloblastoms in einem Krankenhaus mit Fachwissen in der pädiatrischen Neuronkologie überwiesen werden
- Sowohl pädiatrische Patienten (im Alter von <18 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose) als auch erwachsene Patienten (im Alter von> 18 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die präoperativ mit schwerer Tumorblutung aufgenommen werden, die von einer klinischen Verschlechterung begleitet werden durch die intra- und extratumorale Blutung.
- Wenn eine intraoperative Komplikation auftritt (z. Blutungen), die die Sichtbarkeit der neuroanatomischen Strukturen beeinträchtigen und keine genaue Bewertung des STO ermöglicht, wird der Patient ausgeschlossen.
- Wenn die histopathologische und molekulare Analyse die Diagnose eines MB nicht bestätigt, muss auch der Patient ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Wnt-mb
Patienten mit einem Medulloblastom der Untergruppe MB, Wnt (flügellos), wurden gemäß der WHO-Klassifizierung 2021 aktiviert.
|
Die Bewertung des Epizentrums und der Erweiterung und damit der angenommene Ursprung des Tumorwachstums wird durch einen erfahrenen pädiatrischen Neurochirurgen durchgeführt, der für die Gruppenzuweisung geblendet wurde, basierend auf dem intraoperativen Eindruck.
Die anatomischen Merkmale und die Herkunftsstelle werden in allen Fällen dieser Studie systematisch in der chirurgischen Form dokumentiert.
Andere Namen:
|
|
Shh-mb
Patienten mit einem Medulloblastom der Untergruppe MB, SHH (Sonic Hedgehog)-aktivierte nach der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2021.
Diese Untergruppe kann weiter in SHH-aktivierte (SHH-MB) TP53-Wildtyp und MB, SHH-aktiviertes TP53-Mutant differenziert werden.
|
Die Bewertung des Epizentrums und der Erweiterung und damit der angenommene Ursprung des Tumorwachstums wird durch einen erfahrenen pädiatrischen Neurochirurgen durchgeführt, der für die Gruppenzuweisung geblendet wurde, basierend auf dem intraoperativen Eindruck.
Die anatomischen Merkmale und die Herkunftsstelle werden in allen Fällen dieser Studie systematisch in der chirurgischen Form dokumentiert.
Andere Namen:
|
|
Gruppe 3 und Gruppe 4
Patienten mit einem Medulloblastom der Untergruppe MB, Nicht-Wnt/Nicht-SHH-Aktivierung von MB (Gruppe 3 und 4) gemäß der WHO-Klassifizierung 2021.
|
Die Bewertung des Epizentrums und der Erweiterung und damit der angenommene Ursprung des Tumorwachstums wird durch einen erfahrenen pädiatrischen Neurochirurgen durchgeführt, der für die Gruppenzuweisung geblendet wurde, basierend auf dem intraoperativen Eindruck.
Die anatomischen Merkmale und die Herkunftsstelle werden in allen Fällen dieser Studie systematisch in der chirurgischen Form dokumentiert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmungsrate zwischen der intraoperativ beobachteten Herkunftsstelle und präoperativ radiologisch bewerteter Herkunftsort des Medulloblastoms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Die intraoperativ beobachtete Herkunftsstelle wird in Hirnstamm, Kleinhirnhemisphären und Kleinhirnvermis eingeteilt. Die intraoperativ beobachtete Herkunftsstelle wird von einem erfahrenen pädiatrischen Neurochirurgen bewertet, das für die Zuweisung von Untergruppen blind und systemisch in chirurgischen Formen dokumentiert ist. Der Ort und der Herkunftsort werden von einem Experten -Neuroradiologen mit Fachkenntnissen in der Bildgebung des pädiatrischen Hirntumors bewertet, der für die Gruppenzuweisung geblendet ist. Die präoperative Magnetresonanztomographie (MRT) umfasst mindestens T1-gewichtete, mit T2-gewichtete, flüssige Inversionsrückgewinnung (Flair) und kontrastverstärkte T1-gewichtete Sequenzen. Die vermutete Herkunftsstelle wird nach einer Vereinfachung des Konzepts von Patay et al., 2015 mit den folgenden Ebenen analysiert: posterior/posterolaterales Hirnstamm, Mittellinien -Vermis oder Kleinhirnhemisphäre basierend auf dem präoperativen Bildgebungsaspekt. Die Übereinstimmung zwischen beiden Maßnahmen wird gemeldet. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Übereinstimmungsrate zwischen der intraoperativ beobachteten Ursprungsstelle und der Herkunftsstelle, die vermutlich mit einer molekularen Gruppe (Referenzstandard) basiert, basierend auf dem Konzept der Entwicklungszelllinie des Medulloblastoms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Die intraoperativ beobachtete Herkunftsstelle wird in Hirnstamm, Kleinhirn -Hemisphären und Kleinhirnmis eingeteilt. Die intraoperativ beobachtete Herkunftsstelle wird durch einen erfahrenen pädiatrischen Neurochirurgen bewertet, der für die Zuordnung von Untergruppen blind und in chirurgischen Formen systemisch dokumentiert ist. Histopathologische und genetische Daten werden verwendet, um die molekulare Untergruppe der MB zu identifizieren. Nach der aktuellen Literatur (Northcott et al., 2019) wird der Herkunftsort, der vermutlich mit der molekularen Gruppe assoziiert ist -Shh-mb. Die Übereinstimmungsrate zwischen der intraoperativ beobachteten Herkunftsstelle (Hirnstamm, Kleinhirnhemisphäre, Kleinhirnmis) und der Herkunftsstelle, die vermutlich mit einer molekularen Gruppe (Brainbellar -Hemisphäre, Kleinhirn -Vermis) assoziiert ist, wird für jede molekulare Gruppe getrennt angegeben. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
|
Das als KPS gemessene neurologische Ergebnis, die durch die intraoperativ beobachtete Ursprungsstelle geschichtet wurden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit 6 Wochen
|
Die intraoperativ beobachtete Herkunftsstelle wird in Hirnstamm, Kleinhirn -Hemisphären und Kleinhirnmis eingeteilt. Die intraoperativ beobachtete Herkunftsstelle wird durch einen erfahrenen pädiatrischen Neurochirurgen bewertet, der für die Zuordnung von Untergruppen blind und in chirurgischen Formen systemisch dokumentiert ist. Das neurologische Ergebnis nach 6 Wochen wird unter Verwendung der Karnofsy-Leistungsskala bewertet. Die Patienten werden durch die intraoperativ beobachtete Herkunftsstelle in drei Gruppen geschichtet (Hirnstamm, Kleinhirnhemisphäre, Kleinhirnmis). Die KPS -Werte werden als Boxplots mit einem Median- und Interquartilbereich für die drei Gruppen getrennt angegeben. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit 6 Wochen
|
|
Vorhersagegenauigkeit von radiogenomischen Modellen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Für den Bau von Nomogrammen wird die gesamte Studienprobe in eine Trainingskohorte (TC) und eine Validierungskohorte (VC) im Verhältnis 7: 3 aufgeteilt.
Für jede der 4 Untergruppen werden unabhängige binäre Nomogramme entwickelt.
ROC-Kurven (Empfängerbetriebseigenschaften) werden nach Anwendung einzelner subgruppenspezifischer Nomogramme generiert, um Patienten in der TC zuzuweisen.
Die Methodik wird im VC wiederholt.
Aus den ROC-Kurven vom TC werden aus den ROC-Kurven aus dem TC eine optimale Grenzwert der Gesamtwerte für einzelne subgruppenspezifische Nomogramme erzeugt, um eine akzeptable Spezifitäts- und Empfindlichkeitszusammenstellung zu erhalten, und ihre Anwendbarkeit wurde anschließend im VC getestet.
Die Fläche unter der Kurve (AUC) mit 95% CI wird zur Interpretation und Berichterstattung verwendet.
MRT-basierte Nomogramme werden zweimal konstruiert, wobei die intraopelisch beobachtete Ursprungsstelle das einzige zusätzliche Merkmal ist.
AUCs mit 95% CI werden unter den Nomogrammen verglichen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISOP (EK 1967/2023)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .