Śródoperacyjnie zaobserwowane miejsce pochodzenia i wzorca wzrostu rdzeniaka (ISOP)
Międzynarodowe wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe badające śródoperacyjnie miejsce pochodzenia i wzorca wzrostu grup molekularnych rdzeniaka
Celem tego badania obserwacyjnego jest dostarczenie dokładnych i systematycznych danych na miejscu pochodzenia i wzorca wzrostu rdzeniaka z perspektywy neurochirurgicznej. Dzięki zintegrowaniu danych klasyfikacyjnych śródoperacyjnych, radiologicznych i genetycznych badanie przyczyni się do naszego obecnego zrozumienia rozwoju, miejsca pochodzenia i wzorca wzrostu rdzeniaka oraz rozwinąć predykcyjną dokładność modeli radiogenomiki. Uwzględniliby pacjenci z potwierdzonym histologicznie rdzenia, którzy poddają się resekcji chirurgicznej w centrum wysokiej objętości z wiedzą specjalistyczną w neurochirurgii dziecięcej.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy istnieje znacząca różnica między śródoperacyjnie zaobserwowanym miejscem pochodzenia a przedoperacyjnym lub pooperacyjnym radiologicznym miejscem pochodzenia rdzenia?
- W jaki sposób śródoperacyjnie zaobserwowane miejsce pochodzenia jest zgodne z miejscem pochodzenia związanego z grupą molekularną w oparciu o koncepcję rdzeniaka rdzeniowego linii rozwojowej?
- Czy włączenie śródoperacyjnego miejsca pochodzenia jako funkcji poprawia dokładność predykcyjną modeli radiomatycznych do klasyfikacji grupy molekularnej?
Uczestnicy:
- Ulegać śródoperacyjnej ocenie miejsca pochodzenia i wzorca wzrostu przez doświadczonego neurochirurga pediatrycznego.
- Mają ocenę miejsca pochodzenia i wzorca wzrostu na obrazowaniu przedpoperatywnego rezonansu magnetycznego przez neuroradiologa z wiedzą specjalistyczną w dziedzinie guzów mózgowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia
- Department of Neurosurgery, Princess Maxima Centre for Pediatric Oncology
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Department of Neurosurgery, Charité Berlin
-
Tuebingen, Niemcy
- Section of Pediatric Neurosurgery, University Hospital of Tuebingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy są skierowani na chirurgiczne resekcję rdzeniaka w szpitalu z wiedzą specjalistyczną w dziedzinie neuroonkologii pediatrycznej
- Zarówno pacjenci pediatryczni (w wieku <18 lat w momencie diagnozy), jak i dorosłych pacjentów (w wieku> 18 lat w momencie diagnozy)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci przedoperacyjnie przyjmowani z ciężkim krwotokiem nowotworowym, któremu towarzyszy pogorszenie kliniczne, są wykluczani, ponieważ ci pacjenci często nie otrzymują rezonansu magnetycznego, jak to byłoby konieczne do niniejszego badania, a śródoperacyjna ocena STO jest ograniczona z powodu dokładności z powodu zmniejszonej widoczności. przez krwotok wewnątrz- i pozatumoralny.
- Jeśli wystąpi powikłanie śródoperacyjne (np. Krwawienie), które upośledza widoczność struktur neuroanatomicznych i nie pozwala na dokładną ocenę STO, pacjent jest wykluczony.
- Jeżeli analiza histopatologiczna i molekularna nie potwierdza diagnozy MB, należy również wykluczyć pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wnt-Mb
Pacjenci z rdzenia podgrupy MB, Wnt (bez skrzydła)-aktywowani zgodnie z klasyfikacją WHO 2021.
|
Ocena epicentrum i rozszerzenia, a zatem przyjęte pochodzenie wzrostu guza jest przeprowadzana przez doświadczonego neurochirurga pediatrycznego zaślepionego na alokacja grupy w oparciu o wrażenie śródoperacyjne.
Cechy anatomiczne i miejsce pochodzenia są systematycznie dokumentowane na formie chirurgicznej we wszystkich przypadkach tego badania.
Inne nazwy:
|
|
SHH-MB
Pacjenci z rdzeniastą podgrupy MB, SHH (Sonic Hedgehog) aktywowani według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2021.
Ta podgrupa można dalej zróżnicować w aktywowane SHH (SHH-MB) TP53-WILDTYPE i MB, aktywowane SHH TP53-mutant.
|
Ocena epicentrum i rozszerzenia, a zatem przyjęte pochodzenie wzrostu guza jest przeprowadzana przez doświadczonego neurochirurga pediatrycznego zaślepionego na alokacja grupy w oparciu o wrażenie śródoperacyjne.
Cechy anatomiczne i miejsce pochodzenia są systematycznie dokumentowane na formie chirurgicznej we wszystkich przypadkach tego badania.
Inne nazwy:
|
|
Grupa 3 i grupa 4
Pacjenci z rdzenia podgrupy MB, MB nie aktywowane bez WNT/nie-SHH (grupa 3 i 4) według klasyfikacji WHO 2021.
|
Ocena epicentrum i rozszerzenia, a zatem przyjęte pochodzenie wzrostu guza jest przeprowadzana przez doświadczonego neurochirurga pediatrycznego zaślepionego na alokacja grupy w oparciu o wrażenie śródoperacyjne.
Cechy anatomiczne i miejsce pochodzenia są systematycznie dokumentowane na formie chirurgicznej we wszystkich przypadkach tego badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności między śródoperacyjnie zaobserwowanym miejscem pochodzenia a przedoperacyjnie ocenianym radiologicznie miejscem pochodzenia rdzeniaka
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Śródoperacyjnie zaobserwowane miejsce pochodzenia jest podzielone na pnia mózgu, półkule móżdżku i móżdżku Vermis. Śródoperacyjnie obserwowane miejsce pochodzenia jest oceniane przez doświadczonego neurochirurga pediatrycznego oślepionego na przydział podgrupy i systematycznie udokumentowany w postaciach chirurgicznych. Lokalizacja i miejsce pochodzenia są oceniane przez jednego eksperta neuroradiologa z wiedzą specjalistyczną w zakresie obrazowania guza mózgu pediatrycznego, który jest oślepiony na przydział grupowy. Przedoperacyjne obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) obejmuje co najmniej T1, wbudowane przez T2, odzyskiwanie inwersji płynów (styl) i kontrastowe sekwencje ważone T1. Domniemane miejsce pochodzenia jest analizowane po uproszczeniu pojęcia Patay i in., 2015 z następującymi poziomami: pnia średniej/tylno -bocznej, Vermis linii środkowej lub półkuli móżdżku w oparciu o aspekt obrazowania przedoperacyjnego. Zgłaszany jest wskaźnik zgodności między obiema miarami. |
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności między śródoperacyjnie zaobserwowanym miejscem pochodzenia a miejscem pochodzenia prawdopodobnie związanym z grupą molekularną (standardem odniesienia) w oparciu o koncepcję rdzenia rdzeniaka linii rozwojowej rdzeniaka
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Śródoperacyjnie zaobserwowane miejsce pochodzenia jest podzielone na pnia mózgu, półkula móżdżku i móżdżku. Śródoperacyjnie zaobserwowane miejsce pochodzenia jest oceniane przez doświadczonego neurochirurga pediatrycznego zaślepionego na alokacja podgrup i systemowo udokumentowana w formach chirurgicznych. Dane histopatologiczne i genetyczne są wykorzystywane do identyfikacji podgrupy molekularnej MB. Zgodnie z obecną literaturą (Northcott i in., 2019) miejsce pochodzenia prawdopodobnie związane z grupą molekularną jest sklasyfikowane jako pnia mózgu dla Wnt-MB, półkuli móżdżku dla SHH-MB i móżdżku dla nie-WNT/non. -ShH-MB. Szybkość zgodności między śródoperacyjnie zaobserwowanym miejscem pochodzenia (pnia mózgu, półkula móżdżku, truczykiem móżdżku) a miejscem pochodzenia prawdopodobnie związanym z grupą molekularną (mózg, półkula móżdżku, móżdżek) Vermis) opisano dla każdej grupy molekularnej. |
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Wynik neurologiczny mierzony jako wyniki KPS stratyfikowane przez śródoperacyjnie zaobserwowane miejsce pochodzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w wieku 6 tygodni
|
Śródoperacyjnie zaobserwowane miejsce pochodzenia jest podzielone na pnia mózgu, półkula móżdżku i móżdżku. Śródoperacyjnie zaobserwowane miejsce pochodzenia jest oceniane przez doświadczonego neurochirurga pediatrycznego zaślepionego na alokacja podgrup i systemowo udokumentowana w formach chirurgicznych. Wynik neurologiczny po 6 tygodniach obserwacji ocenia się za pomocą skali wydajności Karnofsy. Pacjenci są stratyfikowani przez śródoperacyjnie miejsce pochodzenia w trzech grupach (pnia mózgu, półkule móżdżku, Vermis móżdżku). Wyniki KPS są zgłaszane jako wykresy pudełkowe o zasięgu mediany i międzykwartylowej dla trzech grup osobno. |
Od rejestracji do końca leczenia w wieku 6 tygodni
|
|
Predykcyjna dokładność modeli radiogenomicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
W celu budowy nomogramów cała próbka badana zostanie podzielona na kohortę szkoleniową (TC) i kohortę walidacyjną (VC) w stosunku 7: 3.
Niezależne nomogramy binarne zostaną opracowane dla każdej z 4 podgrup.
Krzywe charakterystyczne odbiornika (ROC) zostaną wygenerowane po zastosowaniu poszczególnych nomogramów specyficznych dla podgrupy do przypisania wyników dla pacjentów w TC.
Metodologia zostanie powtórzona w VC.
Optymalne odcięcie całkowitych wyników dla poszczególnych nomogramów specyficznych dla podgrup zostanie wygenerowane z krzywych ROC z TC w celu dopuszczalnego zakresu swoistości i czułości, a ich możliwość zastosowania została następnie przetestowana w VC.
Obszar pod krzywą (AUC) z 95% CI zostanie wykorzystany do interpretacji i raportowania.
Nomogramy oparte na MRI zostaną zbudowane dwa razy, przy czym wewnątrzprzewładnie obserwowane miejsce pochodzenia będzie jedyną dodatkową cechą.
AUC z 95% CI zostaną porównane między nomogramami.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISOP (EK 1967/2023)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .