- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06815562
각 어린이의 행동 건강 요구에 대한 최상의 수준의 치료 배치 예측 - 효능 연구
배치 성공 예측 변수 : 현장 가중 기계 학습 모델을 사용하여 각 아동의 행동 건강 요구에 가장 적합한 수준의 치료 배치를 예측합니다.
이 무작위 임상 시험의 목적은 새로운 임상 의사 결정 지원 도구, 배치 성공 예측 자 (PSP)의 효능을 테스트하는 것입니다. PSP는 머신 러닝 알고리즘을 사용하여 각 배치 유형에서 좋은 결과를 얻은 청소년의 가능성에 대한 배치 별 예측을 제공합니다.
주요 가설은 임상 팀 구성원이 실험 그룹의 청소년의 PSP 결과에 접근 할 수 있다면이 청소년은 대조군의 청소년에 비해 3 개월간 후속 조치에서 더 나은 결과를 얻을 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2017 년에는 총 669,799 명의 어린이가 미국에서 학대 피해자로 확인되었습니다. 위탁 보호의 442,733 명의 어린이 중 34%가 하나 이상의 배치를 받았으며 11%는 그룹 가정 또는 기관에 있습니다 (Annie E. Casey Foundation, Kids Count Data Center, 2020). 일부 배치 유형 및 다중 배치는 결과가 좋지 않은 결과와 관련이 있기 때문에 아동 당 가장 좋은 재택 배치 선택을위한 지분이 매우 높습니다 (예 : Rubin et al., 2007). 지난 몇 년 동안 어린이를위한 배치 결정을 안내하기 위해 법안이 만들어졌습니다. 연방법 42 미국 코드 675는 국가를 돌보는 어린이들이 "가장 제한적이지 않은 안전한 환경 (대부분의 가족과 같은)에 배치해야합니다. 또한, Family First Prevention Services Act는 법에 서명 한 (2018 년의 양당 예산 법의 제목 VII 참조; 2018 년 미국 의회 참조) 장기 거주 환경에서 어린이 수를 줄이기위한 조치가 포함되어 있습니다. 이 연구는 표준 임상 실습을 통해 수집 된 행동 건강 데이터를 사용하여 과학 기반 임상 의사 결정 지원 도구를 개발하고 테스트하기위한 노력입니다.
무작위 통제 시험 (RCT) 설계는 아동 복지 고객의 복지 결과 및 건강 관리 비용에 대한 임상 팀 액세스의 배치 성공 예측 자 (PSP)의 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
견본. 아이오와 주 보건 복지부 (Iowa HHS)의 고객은이 효능 연구의 샘플입니다.
무작위 배정. 단일 코인 토스의 결과는 클라이언트의 기록 번호에 대한 공개되지 않은 알고리즘에 적용되어 실험 그룹에 할당 된 사람을 결정했습니다 (즉, 클라이언트는 PSP 결과가 있습니다).
행동 양식. 행동 건강 평가 인 치료 결과 패키지 (Top)는 아이오와에서 제공되는 치료의 표준 부분이며, 주가 완료해야합니다. 아이오와 HHS 임상 팀에는 실험 조건에서 고객에게 PSP 결과가 제공됩니다. 이 연구에 대한 동의 포기 요청은 WCG IRB에 의해 승인되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, 미국, 01701
- Outcome Referrals, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 최고 CS 평가를 완료했습니다
제외 기준 :
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그 청소년의 PSP 사이트 별 배치 예측 점수에 대한 액세스
PSP 시스템은 효능 연구 에서이 조건에 무작위 배정 된 각 청소년에 대해 현장 별 배치 성공 예측 점수 (즉, 기계 학습 모델을 기반으로하는 클라이언트의 성공 가능성)를 제공 할 것입니다.
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PSP는 임상 팀원이 청소년을위한 배치 결정을 내릴 수 있도록 설계된 기계 학습 기반 임상 의사 결정 지원 도구입니다.
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간섭 없음: 그 청소년에 대한 PSP 사이트 별 배치 예측 점수는 없습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean Difference in Average Domain Z-scores Across Raters Within Two Weeks on the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) Between a) Baseline and b) Follow-up.
기간: At baseline (within 2 weeks of study start) and approximately 60-120 days later
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The Child Treatment Outcome Package (TOP-CS) is a 48-item scale for children (ages 3 - 18) that assesses 13 domains. The Adolescent TOP-CS is a 58-item scale for adolescents (ages 11 - 21) that assesses 12 domains. TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on domains including Depression, Violence, and Suicidality (scores are risk-adjusted for case mix variables assessed via 37 items on the companion TOP-Case Mix form regarding stressful life events, comorbidity). Participants answer "All" to "None of the Time" for each item on a 6-point Likert scale. A domain z-score of 0 represents the general population mean. Domain z-scores are averaged into a summary score per participant. Higher (more positive) average z-scores indicate greater symptom severity and lower behavioral well-being (a worse outcome). The value reported is the mean difference in this average z-score between baseline and follow-up; a negative mean difference indicates improvement (reduced severity). |
At baseline (within 2 weeks of study start) and approximately 60-120 days later
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean Difference Between the Average Risk-adjusted Predicted TOP-CS Total Score Across Raters at Study Baseline and the Actual Average TOP-CS Total Score Across Raters at Follow-up
기간: At baseline (within 2 weeks of study start) and approximately 60-120 days later
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The Child Treatment Outcome Package (TOP-CS) is a 48-item scale for children (ages 3 - 18) that assesses 13 domains. The Adolescent TOP-CS is a 58-item scale for adolescents (ages 11 - 21) that assesses 12 behavioral health domains. Participants answer "All" to "None of the Time" for each item on a 6-point Likert scale. The TOP-CS Total Score is computed by averaging item responses. The range is 48 to 288 for the Child TOP-CS and 56 to 336 for the Adolescent TOP-CS. Higher Total Scores represent better behavioral well-being (a better outcome). Total Scores are averaged across raters per participant. The value reported is the mean difference between each participant's model-predicted, risk-adjusted Total Score (the outcome expected given their baseline profile) and their actual observed Total Score at follow-up. A positive mean difference indicates that the actual follow-up outcome exceeded the model-predicted outcome (i.e., the participant did better than predicted). |
At baseline (within 2 weeks of study start) and approximately 60-120 days later
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kraus DR, Seligman DA, Jordan JR. Validation of a behavioral health treatment outcome and assessment tool designed for naturalistic settings: The Treatment Outcome Package. J Clin Psychol. 2005 Mar;61(3):285-314. doi: 10.1002/jclp.20084.
- Trudeau KJ, Yang J, Di J, Lu Y, Kraus DR. Predicting Successful Placements for Youth in Child Welfare with Machine Learning. Child Youth Serv Rev. 2023 Oct;153:107117. doi: 10.1016/j.childyouth.2023.107117. Epub 2023 Aug 4.
- Baxter, E. E., Alexander, P. C., Kraus, D. R., Bentley, J. H., Boswell, J. F., & Castonguay, L. G. (2016). Concurrent validation of the Treatment Outcome Package (TOP) for children and adolescents. Journal of Child and Family Studies, 25, 2415-2422.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2R44MH125486-02A1-Aim 2A
- 2R44MH125486-02A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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