- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06818500
건강한 체중이있는 여성의 혈관 건강에 대한 신체 조성의 영향
"정상 체중 비만"을 가진 여성의 혈관 건강 및 심혈관 반응성의 휴식 지표
연구 개요
상세 설명
수사관은 정상에서 BMI로 여성을 모집 할 것입니다 (18.5-24.9 KG/M2) Ball State University 캠퍼스 및 주변 지역 사회에서. 각 참가자는 무작위 크로스 오버 설계에서 식사 시험과 스트레스 시험을 완료합니다. 식사 시험에서, 정맥 내 카테터가 삽입되고 기준 혈액 샘플이 수집 될 것이다. 그런 다음 혈관 측정 (즉, 유량 매개 확장, 펄스 파 분석, 펄스 파 속도)이 수행됩니다. 혈관 측정이 수행 될 때마다 참가자는 조용한 지역에 놓여 시작하기 전에 적응할 것입니다. 다음으로 참가자들은 2 개의 Jimmy Deans Breakfast Gowls (소시지; 68g 지방; 880 kcal)로 구성된 고지방 서양식 식사를 소비합니다. 식사가 완료된 후, 식사 후 1, 2, 3 및 4 시간 동안 혈액 샘플을 수집합니다. 혈관 측정은 식사 후 2 시간 및 4 시간 반복됩니다. 시판 가능한 ELISA를 사용하여 트리글리세리드, HDL-C 및 장 투과성 (예를 들어, 리포 폴리 사카 라이드 결합 단백질)을 측정하기 위해 혈액을 수집하고 저장 될 것이다.
스트레스 시험에서, 정맥 내 카테터가 삽입되고 기준 혈액 샘플이 수집 될 것이다. 그런 다음 혈관 측정 (즉, 유량 매개 확장, 펄스 파 분석, 펄스 파 속도)이 수행됩니다. 혈관 측정이 수행 될 때마다 참가자는 조용한 지역에 놓여 시작하기 전에 적응할 것입니다. 다음으로 참가자는 스트레스 작업을 수행합니다. 그런 다음 혈액 샘플은 스트레스 작업 후 10, 60 및 90 분에 수집됩니다. 에피네프린 및 염증 마커를 측정하기 위해 혈액을 수집하고 혈청으로 저장합니다. 혈관 측정은 스트레스 작업 후 10 분 및 90 분 후에 반복됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bryant H Keirns, PhD
- 전화번호: 7652858356
- 이메일: bryant.keirns@bsu.edu
연구 장소
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Indiana
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Muncie, Indiana, 미국, 47303
- 모병
- Ball State University- Nutrition Assessment Lab
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연락하다:
- Bryant H Keirns, PhD
- 전화번호: 7652858356
- 이메일: bryant.keirns@bsu.edu
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수석 연구원:
- Bryant H Keirns, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 당신은 18-50 세입니다
- 당신의 생물학적 성은 여성입니다
- BMI는 "정상"범주 (18.5-24.9입니다 kg/m2) -이 BMI 요구 사항은 우리의 연구 목표 때문입니다.
- 당신은 임신하거나 임신 할 것으로 기대하지 않습니다
- 당신은 폐경 후가 아닙니다
- 심혈관 대사 상태로 진단되지 않았습니다 (예 : 심혈관 질환, 제 2 형 당뇨병)
- 만성 염증 상태 (예 : 류마티스 관절염, 염증성 장 질환)로 진단되지 않았습니다.
- 당신은 정기적으로 항 염증 약물 (2 배 이상)을 복용하지 않거나 항염증제 사용을 일시적으로 중단 할 수 없습니다.
- 지질 저하제 (예 : 스타틴), 포도당 저하제 (예 : 메트포르민) 담배 제품 또는 불법 약물을 사용하지 않습니다.
- 당신은 맥박 조정기가 없습니다.
- 제공된 식사를하는 것을 금지하는식이 제한이 없습니다 (예 : 비건 채식식이 요법, 글루텐 프리 다이어트, 관련 음식 알레르기).
- 당신은 최소 10 분 동안 어둠 속에서 앙와위 위치에 머물 수 있습니다.
제외 기준 :
- 당신은 18-50 세가 아닙니다
- 당신의 생물학적 성관계는 여성이 아닙니다
- BMI는 "정상"범주가 아닙니다 (18.5-24.9 kg/m2) -이 BMI 요구 사항은 우리의 연구 목표 때문입니다.
- 당신은 임신 중이거나 임신을 기대하고 있습니다 (여성 만)
- 당신은 폐경 후입니다
- 심장 대사 상태로 진단을 받았습니다 (예 : 심혈관 질환, 제 2 형 당뇨병)
- 만성 염증 상태 (예 : 류마티스 관절염, 염증성 장 질환)로 진단을 받았습니다.
- 정기적으로 항 염증 약물 (2 배 이상)을 복용하거나 항염증제 사용을 일시적으로 중단 할 수 없습니다.
- 지질 저하제 (예 : 스타틴), 포도당 저하제 (예 : 메트포르민) 담배 제품 또는 불법 약물을 사용합니다.
- 당신은 맥박 조정기가 있습니다.
- 당신은 제공된 식사를하는 것을 금지하는식이 제한이 있습니다 (예 : 비건 채식식이 요법, 글루텐 프리 다이어트, 관련 음식 알레르기).
- 당신은 최소 10 분 동안 어둠 속에서 앙와위 위치에 머물 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고지방 식사 시험
"고지방 식사 시험"동안 참가자들은 금식을보고하고 2 개의 지미 딘의 아침 식사 그릇을 소비합니다.
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참가자들은 금식을보고하고 2 개의 지미 딘 아침 식사 그릇 (소시지)을 소비합니다.
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실험적: 스트레스 시험
"스트레스 시험"동안 참가자들은 금식을보고하고 정신 스트레스를 경험할 수있는 스트레스 작업을 거치게됩니다.
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참가자들은 금식을보고하고 정신적 스트레스 작업을 거치게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흐름 매개 팽창
기간: 학습 완료를 통해 최대 1 년.
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조사관은 식사 시험 후 기준선, 2 시간 및 4 시간에서 FMD를 측정합니다.
조사관은 스트레스 작업 후 기준선, 스트레스 후 작업 및 90 분 동안 FMD를 측정합니다.
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학습 완료를 통해 최대 1 년.
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맥박파 분석
기간: 학습 완료를 통해 최대 1 년.
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연구자들은 Sphygmacor Xcel 시스템을 사용하여 식사 시험 후 기준선, 2 시간 및 4 시간 동안 PWA (즉, 증강 지수, 75bpm, 대동맥/말초 혈압으로 정규화)를 측정 할 것입니다.
조사관은 스트레스 작업 후 기준선, 스트레스 후 작업 및 90 분 동안 PWA를 측정합니다.
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학습 완료를 통해 최대 1 년.
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펄스 파 속도
기간: 학습 완료를 통해 최대 1 년.
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조사관은 Shogmacor Xcel 시스템을 사용하여 식사 시험 후 기준선, 2 시간 및 4 시간 동안 PWV를 측정합니다.
조사관은 스트레스 작업 후 기준선, 스트레스 후 작업 및 90 분 동안 PWV를 측정합니다.
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학습 완료를 통해 최대 1 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C)
기간: 학습 완료를 통해 최대 1 년.
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조사관은 식사 후 기준선 및 1, 2, 3 및 4 시간에서 HDL-C를 측정합니다.
혈청은 방문마다 은행 되며이 측정은 연구 완료시 이루어집니다.
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학습 완료를 통해 최대 1 년.
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혈청 트리글리세리드
기간: 학습 완료를 통해 최대 1 년.
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연구자들은 식사 후 기준선 및 1, 2, 3 및 4 시간에서 트리글리세리드를 측정합니다.
혈청은 방문마다 은행 되며이 측정은 연구 완료시 이루어집니다.
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학습 완료를 통해 최대 1 년.
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혈청 가용성 CD14 (SCD14)
기간: 학습 완료를 통해 최대 1 년.
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연구자들은 기준선에서 혈청 SCD14와 식사 후 1-, 2, 3 및 4 시간을 측정합니다.
혈청은 방문마다 은행 되며이 측정은 연구 완료시 이루어집니다.
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학습 완료를 통해 최대 1 년.
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혈청 리포 폴리 사카 라이드 결합 단백질 (LBP)
기간: 학습 완료를 통해 최대 1 년.
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연구자들은 기준선에서 혈청 LBP를 측정하고 식사 후 1, 2, 3- 및 4 시간을 측정합니다.
혈청은 방문마다 은행 되며이 측정은 연구 완료시 이루어집니다.
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학습 완료를 통해 최대 1 년.
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혈청 에피네프린
기간: 학습 완료를 통해 최대 1 년.
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연구자들은 스트레스 작업 후 기준선 및 10-, 60 분 및 90 분에서 혈청 에피네프린을 측정 할 것입니다.
혈청은 방문마다 은행 되며이 측정은 연구 완료시 이루어집니다.
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학습 완료를 통해 최대 1 년.
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혈청 인터루킨 -6 (IL-6)
기간: 학습 완료를 통해 최대 1 년.
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연구자들은 기준선에서 혈청 IL-6과 식사 후 1-, 2, 3 및 4 시간, 스트레스 작업 후 10, 60 및 90 분을 측정합니다.
혈청은 방문마다 은행 되며이 측정은 연구 완료시 이루어집니다.
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학습 완료를 통해 최대 1 년.
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심박수 변동 (HRV)
기간: 학습 완료를 통해 최대 1 년.
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조사자는 스트레스 시험 중 HRV 프리-, 중 및 스트레스 후 작업을 분석합니다 (태스크 포스 모니터).
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학습 완료를 통해 최대 1 년.
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비트 투 비트 수축기 및 이완기 혈압 (SBP/DBP)
기간: 학습 완료를 통해 최대 1 년.
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조사관은 스트레스 시험 중에 SBP/DBP PRE, PRE 및 스트레스 후 작업을 분석합니다 (Task Force Monitor).
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학습 완료를 통해 최대 1 년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분
기간: 학습 완료를 통해 최대 1 년.
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연구자들은 이중 에너지 X Ray 흡수 계측 (DXA)을 사용하여 체성분을 측정 할 것입니다.
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학습 완료를 통해 최대 1 년.
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수축기 및 이완기 혈압
기간: 학습 완료를 통해 최대 1 년.
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조사관은 자동 커프 (Omron)를 사용하여 혈압을 측정합니다.
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학습 완료를 통해 최대 1 년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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