- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06818513
뇌졸중 후 편도증 환자에 대한 위장 절개술 및 경구 튜브 공급 효과
뇌졸중 후 편도증 환자에게 위 절제술 및 간헐적 구강 튜브의 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Age>18 years.
- Meeting the diagnostic criteria for ischemic stroke .
- Dysphagia confirmed by Videofluoroscopic Swallowing Study.
- Clear consciousness.
- No history of prior stroke.
- Stable vital signs.
Exclusion Criteria:
- Use of tracheostomy tubes.
- Dysphagia that might be caused by other diseases that might cause dysphagia, such as head and neck tumors, traumatic brain injury, myasthenia gravis, etc.
- Complicated with severe liver and kidney failure, tumors, or hematological disorders.
- Simultaneously in need to undergo other therapy that might affect the outcomes of this study.
- Pregnant or nursing females.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구강 튜브 그룹+일상적인 재활 요법
모든 환자는 다음과 같이 일상적인 재활 요법을 제공합니다. 위험 요인에 대한 해당 통제 및 건강한 생활 양식에 대한 교육을 포함한 기본 치료. 레몬 얼음 자극, 멘델슨 기동, 빈 삼켜 서, 발음 훈련을 포함한 삼키는 훈련. 구강 튜브 그룹은 다음 절차에 따라 간헐적 인 오로도 튜브와 장내 영양 지원을 받게됩니다. 공급 함량은 20-25 kcal/kg/일로 에너지 수요에 도달하고 1.2-2.0의 단백질 보충으로 에너지 수요에 도달하기위한 조건 및 관련 지침에 기초하여 영양사에 의해 공식화되었다. 두 그룹 모두에 대해 G/KG/DAY. |
포함 내용: 위험 요인에 대한 적절한 통제 및 건강한 생활 방식에 대한 교육을 포함한 기본 치료. 레몬얼음 자극, 멘델슨법, 빈 삼키기 훈련, 발음 훈련 등을 포함한 삼키기 훈련.
수유 중에 환자는 입을 열고 반 레클린 또는 앉은 위치를 유지해야하며, 튜브를 의료진에 의해 식도의 상부에 천천히 매끄럽게 삽입 한 반면, 적절한 깊이의 삽관은 튜브 벽의 보정 표시로 검사되었습니다.
튜브의 앞쪽에서 머리 부분까지의 거리는 22-25cm 사이 여야합니다.
삽입 후, 튜브의 꼬리 부분을 물로 가득 찬 용기에 넣어야하며 연속 기포가 없으면 성공적인 삽관이 나타났습니다.
이어서, 먹이는 분당 50 ml, 각 공급에 대해 400-600ml로 하루에 3 번 수행되었다.
|
|
활성 비교기: 위 절제술 그룹+일상적인 재활 요법
모든 환자는 다음과 같이 일상적인 재활 요법을 제공했습니다. 위험 요인에 대한 해당 통제 및 건강한 생활 양식에 대한 교육을 포함한 기본 치료. 레몬 얼음 자극, 멘델슨 기동, 빈 삼켜 서, 발음 훈련을 포함한 삼키는 훈련. 위 절제술 그룹은 위 절제술을 통해 장내 영양 지원을 받게됩니다. 공급 함량은 20-25 kcal/kg/일로 에너지 수요에 도달하고 1.2-2.0의 단백질 보충으로 에너지 수요에 도달하기위한 조건 및 관련 지침에 기초하여 영양사에 의해 공식화되었다. 두 그룹 모두에 대해 G/KG/DAY |
포함 내용: 위험 요인에 대한 적절한 통제 및 건강한 생활 방식에 대한 교육을 포함한 기본 치료. 레몬얼음 자극, 멘델슨법, 빈 삼키기 훈련, 발음 훈련 등을 포함한 삼키기 훈련.
먹이는 위장 절개 튜브를 통해 시작됩니다.
등록 된 영양사는 영양 유형과 양을 명시하여 맞춤형 수유 계획을 개발할 것입니다.
의료 서비스 제공자는 정기적으로 환자의 수유에 대한 내성을 모니터링하여 합병증의 징후를 확인합니다.
수유 요법에 대한 조정은 환자의 진행과 영양 요구에 따라 이루어질 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량 지수
기간: 1 일과 15 일
|
체질량 지수는 체중/높이^2로 계산됩니다.
|
1 일과 15 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Dysphagia 핸디캡 지수
기간: 1 일과 15 일
|
Dysphagia 핸디캡 지수는 삼키는 관련 삶의 질을 평가하기위한 25 개 항목 척도입니다.
스케일 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
1 일과 15 일
|
|
침투-흡인 척도
기간: 1 일과 15 일
|
침투-흡기 척도는기도 보호를 평가하는 데 사용되었습니다.
점수는 0과 8 사이의 범위가 높을 수 있으며, 점수가 높을수록 삼키는 안전성이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
1 일과 15 일
|
|
변형 된 바륨 삼키는 손상 프로파일
기간: 1 일과 15 일
|
변형 된 바륨 삼키는 손상 프로파일은 독립적이고 등록 된 언어 병리학 자에 의해 수행되었습니다.
이 척도에는 구강, 인두 및 식도 상관의 삼키기를 덮는 17 개의 항목이 포함됩니다.
총 점수는 0에서 55 사이이며, 점수가 높을수록 스코어링 기능이 저하됩니다.
|
1 일과 15 일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .