Effekter av gastrostomi og oral rørfôring av pasienter med dysfagi etter hjerneslag
Effekter av gastrostomi og intermitterende oral rørfôring av pasienter med dysfagi etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age>18 years.
- Meeting the diagnostic criteria for ischemic stroke .
- Dysphagia confirmed by Videofluoroscopic Swallowing Study.
- Clear consciousness.
- No history of prior stroke.
- Stable vital signs.
Exclusion Criteria:
- Use of tracheostomy tubes.
- Dysphagia that might be caused by other diseases that might cause dysphagia, such as head and neck tumors, traumatic brain injury, myasthenia gravis, etc.
- Complicated with severe liver and kidney failure, tumors, or hematological disorders.
- Simultaneously in need to undergo other therapy that might affect the outcomes of this study.
- Pregnant or nursing females.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral rørgruppe+rutinemessig rehabiliteringsterapi
Alle pasienter får rutinemessig rehabiliteringsterapi som følger: Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og utdanning på sunn livsstil. Svelgingstrening, inkludert stimulering av sitronis, Mendelson -manøver, tom svelging og uttaletrening. Den orale rørgruppen vil bli gitt enteral ernæringsstøtte med intermitterende Oro-Esophageal-rør i henhold til følgende prosedyre. Fôringsinnholdet ble formulert av ernæringsfysiologene basert på tilstanden og relevante retningslinjer for å nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskudd på 1,2-2,0 g/kg/dag for begge to grupper. |
Inkludert: Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil. Svelgetrening, inkludert sitronis-stimulering, mendelson-manøver, tom-svelgetrening og uttaletrening.
Under fôring skulle pasienten opprettholde en semi-gjenoppretting eller sittende stilling med munnen åpnet, og røret ble satt sakte og jevnt inn i den øvre delen av spiserøret av medisinske staber mens den passende dybden av intubasjon ble sjekket med kalibreringsmarkeringene på rørveggen.
Avstanden fra fortennene til hodedelen av røret skal være mellom 22-25 cm.
Etter innsetting skal haledelen av røret settes i en beholder full av vann og fraværet av kontinuerlige bobler indikerte en vellykket intubasjon.
Deretter skulle fôringen gjennomføres tre ganger per dag med 50 ml per minutt og 400-600 ml for hver fôring.
|
|
Aktiv komparator: Gastrostomigruppe+rutinemessig rehabiliteringsterapi
Alle pasienter fikk rutinemessig rehabiliteringsterapi som følger: Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og utdanning på sunn livsstil. Svelgingstrening, inkludert stimulering av sitronis, Mendelson -manøver, tom svelging og uttaletrening. Gastrostomigruppen vil bli gitt enteral ernæringsstøtte med gastrostomi. Fôringsinnholdet ble formulert av ernæringsfysiologene basert på tilstanden og relevante retningslinjer for å nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskudd på 1,2-2,0 g/kg/dag for begge to grupper |
Inkludert: Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil. Svelgetrening, inkludert sitronis-stimulering, mendelson-manøver, tom-svelgetrening og uttaletrening.
Fôring begynner gjennom gastrostomirøret.
En registrert kostholdsekspert vil utvikle en skreddersydd fôringsplan, og spesifisere typen og mengden ernæring.
Helsepersonell overvåker regelmessig pasientens toleranse for fôring, og sjekker for tegn på komplikasjoner.
Justeringer av fôringsregimet kan gjøres basert på pasientens fremgang og ernæringsbehov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Kroppsmasseindeks vil bli beregnet som kroppsvekt/høyde^2.
|
Dag 1 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi Handikapindeks
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Dysfagi-handicap-indeksen er en skala på 25 elementer for å evaluere svelge-relatert livskvalitet.
Skala -score varierer mellom 0 og 100 og en høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Penetrasjons-aspirasjonsskala
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Penetrasjons-aspirasjonsskalaen ble brukt til å evaluere luftveisbeskyttelse.
Poengsummen kan variere mellom 0 og 8, med høyere score som indikerer dårlig svelge sikkerhet.
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Modified Barium Swallow Nedsatt profil
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Den modifiserte svelgehemmingsprofilen for bariumsvingning ble utført av en uavhengig og registrert talespråklig patolog.
Skalaen inkluderer 17 gjenstander som skal dekke orale, svelg og spiserør og spiserør faser av svelging.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 55, med høyere score som indikerer dårligere svelgefunksjon.
|
Dag 1 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEG in stroke dysphagia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .