Wpływ gastrostomii i karmienia rur doustnych na pacjentów z dysfagią po udarze
Wpływ gastrostomii i przerywanego karmienia rurki doustnej na pacjentów z dysfagią po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Age>18 years.
- Meeting the diagnostic criteria for ischemic stroke .
- Dysphagia confirmed by Videofluoroscopic Swallowing Study.
- Clear consciousness.
- No history of prior stroke.
- Stable vital signs.
Exclusion Criteria:
- Use of tracheostomy tubes.
- Dysphagia that might be caused by other diseases that might cause dysphagia, such as head and neck tumors, traumatic brain injury, myasthenia gravis, etc.
- Complicated with severe liver and kidney failure, tumors, or hematological disorders.
- Simultaneously in need to undergo other therapy that might affect the outcomes of this study.
- Pregnant or nursing females.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustna grupa rurowa+rutynowa terapia rehabilitacyjna
Wszyscy pacjenci otrzymują rutynową terapię rehabilitacyjną w następujący sposób: Podstawowe leczenie, w tym odpowiednia kontrola czynników ryzyka i edukację na zdrowy styl życia. Trening połykania, w tym stymulacja lodu cytrynowego, manewr Mendelson, trening pustego połykania i trening wymowy. Grupa doustna rurki otrzyma dojelitową wsparcie odżywcze z przerywaną rurką Oro-Esofageal zgodnie z następującą procedurą. Zawartość karmienia została sformułowana przez dietetyków na podstawie stanu i odpowiednich wytycznych, aby osiągnąć zapotrzebowanie na energię jako 20-25 kcal/kg/dzień i suplementacja białka 1,2-2.0 G/kg/dzień dla obu dwóch grup. |
Obejmuje: Leczenie podstawowe, w tym odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia. Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, manewr Mendelsona, trening połykania pustego i trening wymowy.
Podczas karmienia pacjent powinien utrzymać pozycję półfliniającą lub siedzącą z otwartymi ustami, a rurkę wkładano powoli i płynnie do górnej części przełyku przez personel medyczny, podczas gdy odpowiednia głębokość intubacji sprawdzono za pomocą oznaczeń kalibracji na ścianie rurki.
Odległość od siekaczy do części głowy rurki powinna wynosić od 22-25 cm.
Po włożeniu część rurki należy umieścić w pojemniku pełnym wody, a brak ciągłych pęcherzyków wskazywał na udaną intubację.
Następnie karmienie miało być przeprowadzane trzy razy dziennie z 50 ml na minutę i 400-600 ml dla każdego karmienia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa gastrostomii+rutynowa terapia rehabilitacyjna
Wszyscy pacjenci otrzymali rutynową terapię rehabilitacyjną w następujący sposób: Podstawowe leczenie, w tym odpowiednia kontrola czynników ryzyka i edukację na zdrowy styl życia. Trening połykania, w tym stymulacja lodu cytrynowego, manewr Mendelson, trening pustego połykania i trening wymowy. Grupa gastrostomii otrzyma wsparcie żywieniowe dojelitowe z gastrostomią. Zawartość karmienia została sformułowana przez dietetyków na podstawie stanu i odpowiednich wytycznych, aby osiągnąć zapotrzebowanie na energię jako 20-25 kcal/kg/dzień i suplementacja białka 1,2-2.0 g/kg/dzień dla obu dwóch grup |
Obejmuje: Leczenie podstawowe, w tym odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia. Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, manewr Mendelsona, trening połykania pustego i trening wymowy.
Karmienie zaczyna się przez rurkę gastrostomiczną.
Zarejestrowany dietetyk opracuje dostosowany plan żywienia, określający rodzaj i ilość odżywiania.
Dostawcy opieki zdrowotnej regularnie monitorują tolerancję pacjenta na karmienie, sprawdzając wszelkie oznaki komplikacji.
Można dokonywać regulacji schematu żywieniowego na podstawie postępów pacjenta i potrzeb żywieniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15
|
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony jako masa ciała/wysokość^2.
|
Dzień 1 i dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawny dysfagia
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15
|
Wskaźnik niepełnosprawności dysfagii to 25-elementowa skala do oceny jakości życia związanej z połykaniem.
Wyniki skali wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik wskazują na gorszą jakość życia
|
Dzień 1 i dzień 15
|
|
Skala penetracyjna
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15
|
Do oceny ochrony dróg oddechowych zastosowano skalę penetracji.
Wynik może wynosić od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabe bezpieczeństwo połykania.
|
Dzień 1 i dzień 15
|
|
Zmodyfikowany profil upośledzenia jaskółki baru
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15
|
Zmodyfikowany profil upośledzenia połknięcia baru został przeprowadzony przez niezależnego i zarejestrowanego patologa mowy.
Skala obejmuje 17 pozycji do objęcia faz doustnych, gardła i przełyku przełykania.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 55, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję połknięcia.
|
Dzień 1 i dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEG in stroke dysphagia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .