Effecten van gastrostomie en orale buisvoeding op patiënten met dysfagie na een beroerte
Effecten van gastrostomie en intermitterende orale buisvoeding op patiënten met dysfagie na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age>18 years.
- Meeting the diagnostic criteria for ischemic stroke .
- Dysphagia confirmed by Videofluoroscopic Swallowing Study.
- Clear consciousness.
- No history of prior stroke.
- Stable vital signs.
Exclusion Criteria:
- Use of tracheostomy tubes.
- Dysphagia that might be caused by other diseases that might cause dysphagia, such as head and neck tumors, traumatic brain injury, myasthenia gravis, etc.
- Complicated with severe liver and kidney failure, tumors, or hematological disorders.
- Simultaneously in need to undergo other therapy that might affect the outcomes of this study.
- Pregnant or nursing females.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale buisgroep+routine revalidatietherapie
Alle patiënten worden als volgt voorzien van routinematige revalidatietherapie: Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en onderwijs op een gezonde levensstijl. Slikken van training, waaronder citroenijsstimulatie, Mendelson -manoeuvre, lege slikopleiding en uitspraak training. De orale buisgroep krijgt volgens de volgende procedure enterale voedingsondersteuning met intermitterende oro-oro-oro-ore-oro-ore-buis. Het voedingsgehalte werd geformuleerd door de voedingsdeskundigen op basis van de conditie en relevante richtlijnen om de energievraag te bereiken als 20-25 kcal/kg/dag en eiwitsuppletie van 1,2-2.0 G/kg/dag voor beide twee groepen. |
Inclusief: Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl. Sliktraining, inclusief stimulatie met citroenijs, mendelson-manoeuvre, training voor leeg slikken en uitspraaktraining.
Tijdens het voeden moet de patiënt een semi-herschrijving of zitpositie handhaven met geopende mond, en de buis werd langzaam en soepel in het bovenste deel van de slokdarm door medisch personeel ingebracht, terwijl de juiste intubatie diepte werd gecontroleerd met de kalibratiemarkeringen op de buiswand.
De afstand van de snijtanden tot het hoofdgedeelte van de buis moet tussen 22-25 cm liggen.
Na het invoegen moet het staartgedeelte van de buis in een container vol water worden geplaatst en de afwezigheid van continue bubbels duidde op een succesvolle intubatie.
Vervolgens moest de voeding drie keer per dag worden uitgevoerd met 50 ml per minuut en 400-600 ml voor elke voeding.
|
|
Actieve vergelijker: Gastrostomie groep+routine revalidatietherapie
Alle patiënten werden als volgt voorzien van routinematige revalidatietherapie: Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en onderwijs op een gezonde levensstijl. Slikken van training, waaronder citroenijsstimulatie, Mendelson -manoeuvre, lege slikopleiding en uitspraak training. De gastrostomiegroep krijgt enterale voedingsondersteuning met gastrostomie. Het voedingsgehalte werd geformuleerd door de voedingsdeskundigen op basis van de conditie en relevante richtlijnen om de energievraag te bereiken als 20-25 kcal/kg/dag en eiwitsuppletie van 1,2-2.0 G/kg/dag voor beide twee groepen |
Inclusief: Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl. Sliktraining, inclusief stimulatie met citroenijs, mendelson-manoeuvre, training voor leeg slikken en uitspraaktraining.
Voeding begint door de gastrostomiebuis.
Een geregistreerde diëtist zal een op maat gemaakt voedingsplan ontwikkelen, met het type en de hoeveelheid voeding.
Gezondheidszorgaanbieders volgen regelmatig de tolerantie van de patiënt voor voeding en controleren op tekenen van complicaties.
Aanpassingen aan het voedingsregime kunnen worden gemaakt op basis van de voortgang en voedingsbehoeften van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body mass index
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
|
Body mass index wordt berekend als lichaamsgewicht/hoogte^2.
|
Dag 1 en dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dysfagie handicapindex
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
|
De Dysphagia Handicap-index is een schaal van 25 items om de slik-gerelateerde kwaliteit van leven te evalueren.
De schaalscores variëren tussen 0 tot 100 en een hogere score duiden op een slechtere kwaliteit van leven
|
Dag 1 en dag 15
|
|
Penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
|
De schaal van penetratie-aspiratie werd gebruikt om de bescherming van de luchtwegen te evalueren.
De score zou kunnen variëren tussen 0 en 8, waarbij hogere scores duiden op een slechte slikveiligheid.
|
Dag 1 en dag 15
|
|
Modified Barium Swallow -waardeverminderingsprofiel
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
|
Het gemodificeerde bariumzwaluwstoornissprofiel werd uitgevoerd door een onafhankelijke en geregistreerde spraaktaalpatholoog.
De schaal bevat 17 items om mondelinge, faryngeale en slokdarmfasen van slikken te dekken.
De totale score varieert van 0 tot 55, met hogere scores die een slechtere slikfunctie aangeven.
|
Dag 1 en dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEG in stroke dysphagia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .