Účinky gastrostomie a krmení perorální trubice na pacienty s dysfagií po mrtvici
Účinky gastrostomie a přerušované krmení perorální trubice na pacienty s dysfagií po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age>18 years.
- Meeting the diagnostic criteria for ischemic stroke .
- Dysphagia confirmed by Videofluoroscopic Swallowing Study.
- Clear consciousness.
- No history of prior stroke.
- Stable vital signs.
Exclusion Criteria:
- Use of tracheostomy tubes.
- Dysphagia that might be caused by other diseases that might cause dysphagia, such as head and neck tumors, traumatic brain injury, myasthenia gravis, etc.
- Complicated with severe liver and kidney failure, tumors, or hematological disorders.
- Simultaneously in need to undergo other therapy that might affect the outcomes of this study.
- Pregnant or nursing females.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina perorální trubice+rutinní rehabilitační terapie
Všichni pacienti jsou poskytovány rutinní rehabilitační terapií takto: Základní léčba, včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a vzdělávání na zdravém životním stylu. Polykání tréninku, včetně stimulace citronového ledu, manévru Mendelsona, prázdného tréninku polykání a výslovnosti. Skupině orální trubice bude poskytnuta enterální nutriční podpora s přerušovanou oro-ezofageální trubicí podle následujícího postupu. Obsah krmení byl formulován odborníky na výživu na základě stavu a příslušných pokynů k dosažení poptávky po energii jako 20-25 kcal/kg/den a doplňování bílkovin 1.2-2.0 G/kg/den pro obě skupiny. |
Včetně: Základní léčby, včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a výchovy ke zdravému životnímu stylu. Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti.
Během krmení by měl pacient udržovat polovinu nebo sezení s otevřenými ústy a trubice byla vložena pomalu a hladce do horní části jícnu zdravotnickými personály, zatímco vhodná hloubka intubace byla kontrolována kalibračními značkami na stěně trubice.
Vzdálenost od řezáků k hlavě části trubice by měla být mezi 22-25 cm.
Po vložení by měla být ocasní část trubice vložena do nádoby plné vody a absence kontinuálních bublin naznačila úspěšnou intubaci.
Poté mělo být krmení prováděno třikrát denně s 50 ml za minutu a 400-600 ml pro každé krmení.
|
|
Aktivní komparátor: Gastrostomická skupina+rutinní rehabilitační terapie
Všichni pacienti dostali rutinní rehabilitační terapii takto: Základní léčba, včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a vzdělávání na zdravém životním stylu. Polykání tréninku, včetně stimulace citronového ledu, manévru Mendelsona, prázdného tréninku polykání a výslovnosti. Gastrostomické skupině bude poskytnuta enterální nutriční podpora s gastrostomií. Obsah krmení byl formulován odborníky na výživu na základě stavu a příslušných pokynů k dosažení poptávky po energii jako 20-25 kcal/kg/den a doplňování bílkovin 1.2-2.0 g/kg/den pro obě dvě skupiny |
Včetně: Základní léčby, včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a výchovy ke zdravému životnímu stylu. Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti.
Krmení začíná gastrostomickou trubicí.
Registrovaný dietolog vyvine plán na míru na míru, který určí typ a množství výživy.
Poskytovatelé zdravotní péče pravidelně sledují toleranci pacienta vůči krmení a kontrolují jakékoli známky komplikací.
Úpravy režimu krmení mohou být provedeny na základě pokroku a nutričních potřeb pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1. den a den 15
|
Index tělesné hmotnosti se vypočítá jako tělesná hmotnost/výška^2.
|
1. den a den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index handicapu dysfagie
Časové okno: 1. den a den 15
|
Index handicapu dysfagie je stupnice 25 položek pro vyhodnocení kvality života související s polykáním.
Skóre měřítka se pohybuje mezi 0 až 100 a vyššími skóre, což ukazuje na horší kvalitu života
|
1. den a den 15
|
|
Stupnice penetrace-aspirace
Časové okno: 1. den a den 15
|
Pro vyhodnocení ochrany dýchacích cest byla použita stupnice penetrace aspirace.
Skóre by se mohlo pohybovat mezi 0 a 8, přičemž vyšší skóre naznačuje špatnou bezpečnost polykání.
|
1. den a den 15
|
|
Modifikovaný profil zhoršení baliového polykání
Časové okno: 1. den a den 15
|
Modifikovaný profil zhoršení barolia polykání byl proveden nezávislým a registrovaným patologem řečového jazyka.
Měřítko zahrnuje 17 položek na pokrytí orálních, hltanových a jícnových fází polykání.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 55, přičemž vyšší skóre ukazuje horší funkci polykání.
|
1. den a den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEG in stroke dysphagia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .