Gastrostomian ja suun kautta tapahtuvan putken ruokinnan vaikutukset dysfagiapotilaisiin aivohalvauksen jälkeen
Gastrostomian ja ajoittaisen suun kautta tapahtuvan putken ruokinnan vaikutukset dysfagiapotilaille aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age>18 years.
- Meeting the diagnostic criteria for ischemic stroke .
- Dysphagia confirmed by Videofluoroscopic Swallowing Study.
- Clear consciousness.
- No history of prior stroke.
- Stable vital signs.
Exclusion Criteria:
- Use of tracheostomy tubes.
- Dysphagia that might be caused by other diseases that might cause dysphagia, such as head and neck tumors, traumatic brain injury, myasthenia gravis, etc.
- Complicated with severe liver and kidney failure, tumors, or hematological disorders.
- Simultaneously in need to undergo other therapy that might affect the outcomes of this study.
- Pregnant or nursing females.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oraalinen putkiryhmä+rutiininomainen kuntoutushoito
Kaikille potilaille varustetaan rutiininomainen kuntoutushoito seuraavasti: Perushoito, mukaan lukien vastaava riskitekijöiden hallinta ja terveellisten elämäntapojen koulutus. Nielemisharjoittelu, mukaan lukien sitruunajään stimulaatio, Mendelson -liikkumavara, tyhjä nielemisharjoittelu ja ääntämisharjoittelu. Oraalinen putkiryhmälle annetaan enteraalinen ravitsemustuki ajoittaisella orofageaaliputkella seuraavan toimenpiteen mukaisesti. Ravitsemusterapeutit muotoilivat ruokintapitoisuutta tilan ja asiaankuuluvien ohjeiden perusteella energian kysynnän saavuttamiseksi 20-25 kcal/kg/päivä ja proteiinilisäys 1,2-2,0 g/kg/päivä molemmille kahdelle ryhmälle. |
Sisältää: Perushoito, mukaan lukien vastaava riskitekijöiden hallinta ja terveellisiin elämäntapoihin liittyvä koulutus. Nielemisharjoittelu, mukaan lukien sitruunajäästimulaatio, Mendelson-harjoitus, tyhjän nielemisharjoitus ja ääntämisharjoitus.
Ruokinnan aikana potilaan on ylläpidettävä puoliksi reunustavaa tai istuvaa asemaa, kun suu avattiin, ja putki asetettiin hitaasti ja sujuvasti ruokatorven yläosaan lääkintähenkilöstöllä, kun taas intubaation sopiva syvyys tarkistettiin putken seinämän kalibrointimerkinnöillä.
Etäisyyden etuhampaista putken pääosaan tulisi olla 22-25 cm.
Lisäyksen jälkeen putken hännän osa tulisi laittaa astiaan, joka on täynnä vettä ja jatkuvien kuplien puuttuminen osoitti onnistuneen intubaation.
Sitten ruokinta oli tarkoitus suorittaa kolme kertaa päivässä 50 ml minuutissa ja 400-600 ml jokaisesta ruokinnasta.
|
|
Active Comparator: Gastrostomian ryhmä+rutiininomainen kuntoutushoito
Kaikille potilaille annettiin rutiininomainen kuntoutushoito seuraavasti: Perushoito, mukaan lukien vastaava riskitekijöiden hallinta ja terveellisten elämäntapojen koulutus. Nielemisharjoittelu, mukaan lukien sitruunajään stimulaatio, Mendelson -liikkumavara, tyhjä nielemisharjoittelu ja ääntämisharjoittelu. Gastrostomian ryhmälle annetaan enteraalinen ravitsemustuki gastrostomialla. Ravitsemusterapeutit muotoilivat ruokintapitoisuutta tilan ja asiaankuuluvien ohjeiden perusteella energian kysynnän saavuttamiseksi 20-25 kcal/kg/päivä ja proteiinilisäys 1,2-2,0 g/kg/päivä molemmille kahdelle ryhmälle |
Sisältää: Perushoito, mukaan lukien vastaava riskitekijöiden hallinta ja terveellisiin elämäntapoihin liittyvä koulutus. Nielemisharjoittelu, mukaan lukien sitruunajäästimulaatio, Mendelson-harjoitus, tyhjän nielemisharjoitus ja ääntämisharjoitus.
Syöttö alkaa gastrostomiaputken kautta.
Rekisteröity ravitsemusterapeutti kehittää räätälöityä ruokintasuunnitelmaa, joka määrittelee ravitsemuksen tyypin ja määrän.
Terveydenhuollon tarjoajat seuraavat säännöllisesti potilaan toleranssia ruokinnassa tarkistamalla komplikaatioiden merkkejä.
Ruokintaohjelman säädöt voidaan tehdä potilaan edistymisen ja ravitsemustarpeiden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 15 päivä
|
Kehon massaindeksi lasketaan ruumiinpainona/korkeudella^2.
|
Päivä 1 ja 15 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagian tasoitusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 15 päivä
|
Dysfagian haitta-indeksi on 25-osainen asteikko nielemiseen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0–100 ja korkeampi pisteet osoittavat huonomman elämänlaadun
|
Päivä 1 ja 15 päivä
|
|
Tunkeutumisasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 15 päivä
|
Läpäisy-aspiraatioasteikkoa käytettiin hengitysteiden suojaamiseen.
Pistemäärä voi olla välillä 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat huonon nielemisturvallisuuden.
|
Päivä 1 ja 15 päivä
|
|
Muokattu barium -nielausprofiili
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 15 päivä
|
Modifioitu barium-nielausprofiili suoritti riippumaton ja rekisteröity puhekielen patologi.
Asteikko sisältää 17 tuotetta, jotka kattavat nielemisen suun, nielun ja ruokatorven vaiheen.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 55, korkeammat pisteet osoittavat huonomman nielemistoiminnon.
|
Päivä 1 ja 15 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEG in stroke dysphagia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .