Effetti della gastrostomia e dell'alimentazione del tubo orale su pazienti con disfagia dopo ictus
Effetti della gastrostomia e dell'alimentazione intermittente del tubo orale su pazienti con disfagia dopo ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18 anni.
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'ictus ischemico.
- Disfagia confermata dallo studio di deglutizione videofluoroscopico.
- Coscienza chiara.
- Nessuna storia di ictus precedente.
- Segni vitali stabili.
Criteri di esclusione:
- Uso di tubi di tracheostomia.
- Disfagia che potrebbe essere causata da altre malattie che potrebbero causare disfagia, come tumori della testa e del collo, lesioni cerebrali traumatiche, la miastenia grave, ecc.
- Complicato da gravi insufficienza epatica e renale, tumori o disturbi ematologici.
- Contemporaneamente è necessario sottoporsi ad altre terapia che potrebbero influire sui risultati di questo studio.
- Femmine incinta o allattante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di tubi orali+terapia di riabilitazione di routine
A tutti i pazienti viene fornita una terapia di riabilitazione di routine come segue: Trattamento di base, incluso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani. Allenamento di deglutizione, tra cui stimolazione del ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento di deglutizione vuota e allenamento di pronuncia. Il gruppo del tubo orale verrà dato un supporto nutrizionale enterale con tubo oroosofageo intermittente secondo la seguente procedura. Il contenuto di alimentazione è stato formulato dai nutrizionisti in base alla condizione e alle linee guida pertinenti per raggiungere la domanda di energia come 20-25 kcal/kg/giorno e integrazione proteica di 1,2-2,0 G/kg/giorno per entrambi i due gruppi. |
Incluso: Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia.
Durante l'alimentazione, il paziente dovrebbe mantenere una posizione semi-reclinante o seduta con la bocca aperta e il tubo è stato inserito lentamente e senza intoppi nella parte superiore dell'esofago da parte del personale medico mentre la profondità di intubazione appropriata è stata controllata con i segni di calibrazione sulla parete del tubo.
La distanza dagli incisivi alla parte testa del tubo dovrebbe essere compresa tra 22-25 cm.
Dopo l'inserimento, la parte di coda del tubo deve essere messa in un contenitore pieno d'acqua e l'assenza di bolle continue indicava un'intubazione di successo.
Quindi, l'alimentazione doveva essere condotta tre volte al giorno con 50 ml al minuto e 400-600 ml per ogni alimentazione.
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Comparatore attivo: Gruppo di gastrostomia+terapia di riabilitazione di routine
A tutti i pazienti è stata fornita una terapia di riabilitazione di routine come segue: Trattamento di base, incluso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani. Allenamento di deglutizione, tra cui stimolazione del ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento di deglutizione vuota e allenamento di pronuncia. Il gruppo di gastrostomia verrà somministrato supporto nutrizionale enterale con gastrostomia. Il contenuto di alimentazione è stato formulato dai nutrizionisti in base alla condizione e alle linee guida pertinenti per raggiungere la domanda di energia come 20-25 kcal/kg/giorno e integrazione proteica di 1,2-2,0 G/kg/giorno per entrambi i due gruppi |
Incluso: Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia.
L'alimentazione inizia attraverso il tubo gastrostomico.
Un dietista registrato svilupperà un piano di alimentazione su misura, specificando il tipo e la quantità di nutrizione.
Gli operatori sanitari monitorano regolarmente la tolleranza del paziente all'alimentazione, controllando eventuali segni di complicanze.
Gli aggiustamenti al regime di alimentazione possono essere effettuati in base ai progressi del paziente e ai bisogni nutrizionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
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L'indice di massa corporea verrà calcolato come peso corporeo/altezza^2.
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Giorno 1 e giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di handicap di disfagia
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
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L'indice di handicap di disfagia è una scala di 25 elementi per valutare la qualità della vita legata alla deglutizione.
I punteggi della scala vanno compresi tra 0 e 100 e un punteggio più alto indica una qualità della vita più scarsa
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Giorno 1 e giorno 15
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Scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
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La scala di penetrazione-aspirazione è stata utilizzata per valutare la protezione delle vie aeree.
Il punteggio potrebbe variare tra 0 e 8, con punteggi più alti che indicano una scarsa sicurezza di deglutizione.
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Giorno 1 e giorno 15
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Profilo di perdita di valore della deglutizione del bario modificato
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
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Il profilo modificato di riduzione di deglutizione del bario è stato condotto da un patologo linguaggio indipendente e registrato.
La scala comprende 17 articoli per coprire fasi orali, faringee ed esofagee della deglutizione.
Il punteggio totale varia da 0 a 55, con punteggi più alti che indicano una funzione di deglutizione più scarsa.
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Giorno 1 e giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEG in stroke dysphagia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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