Влияние гастростомии и оральной трубки, питающихся на пациентов с дисфагией после инсульта
Влияние гастростомии и прерывистой пероральной трубки, питающихся пациентами с дисфагией после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Age>18 years.
- Meeting the diagnostic criteria for ischemic stroke .
- Dysphagia confirmed by Videofluoroscopic Swallowing Study.
- Clear consciousness.
- No history of prior stroke.
- Stable vital signs.
Exclusion Criteria:
- Use of tracheostomy tubes.
- Dysphagia that might be caused by other diseases that might cause dysphagia, such as head and neck tumors, traumatic brain injury, myasthenia gravis, etc.
- Complicated with severe liver and kidney failure, tumors, or hematological disorders.
- Simultaneously in need to undergo other therapy that might affect the outcomes of this study.
- Pregnant or nursing females.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пероральной трубки+рутинная реабилитационная терапия
Все пациенты обеспечивают рутинную реабилитационную терапию следующим образом: Основное лечение, включая соответствующий контроль факторов риска и образования в отношении здорового образа жизни. Обучение глотания, в том числе стимуляция лимонного льда, маневр Мендельсона, пустое обучение по глотанию и тренировку с произношением. Группе пероральной трубки получит энтеральную поддержку питания с прерывистой ороэзофагеальной трубкой в соответствии со следующей процедурой. Содержание кормления было сформулировано диетологами на основе состояния и соответствующих руководящих принципов для достижения потребности в энергии как 20-25 ккал/кг/день и белкового добавки 1,2-2,0 Г/кг/день для обеих двух групп. |
В том числе: Базовое лечение, включая соответствующий контроль факторов риска и обучение здоровому образу жизни. Тренировка глотания, включая стимуляцию лимонным льдом, прием Мендельсона, тренировку пустого глотания и тренировку произношения.
Во время кормления пациент должен поддерживать полуклинальное положение или сидящее положение с открытым ртом, а трубка была вставлена медленно и плавно в верхнюю часть пищевода медицинским персоналом, в то время как соответствующая глубина интубации проверялась с калибровочной маркировкой на стене трубки.
Расстояние от резцов до головной части трубки должно быть между 22-25 см.
После вставки хвостовая часть трубки должна быть помещена в контейнер, полный воды, а отсутствие непрерывных пузырьков указывало на успешную интубацию.
Затем кормление должно было проводиться три раза в день с 50 мл в минуту и 400-600 мл для каждого кормления.
|
|
Активный компаратор: Группа гастростомия+рутинная реабилитационная терапия
Все пациенты были обеспечены рутинной реабилитационной терапией следующим образом: Основное лечение, включая соответствующий контроль факторов риска и образования в отношении здорового образа жизни. Обучение глотания, в том числе стимуляция лимонного льда, маневр Мендельсона, пустое обучение по глотанию и тренировку с произношением. Группе гастростомии получит энтеральную поддержку питания с гастростомией. Содержание кормления было сформулировано диетологами на основе состояния и соответствующих руководящих принципов для достижения потребности в энергии как 20-25 ккал/кг/день и белкового добавки 1,2-2,0 G/кг/день для обеих групп |
В том числе: Базовое лечение, включая соответствующий контроль факторов риска и обучение здоровому образу жизни. Тренировка глотания, включая стимуляцию лимонным льдом, прием Мендельсона, тренировку пустого глотания и тренировку произношения.
Кормление начинается через гастростомическую трубку.
Зарегистрированный диетолог разработает индивидуальный план кормления, указывающий тип и количество питания.
Поставщики медицинских услуг регулярно контролируют толерантность пациента к кормлению, проверяя любые признаки осложнений.
Корректировки режима кормления могут быть внесены на основе прогресса пациента и потребностей в питании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: День 1 и день 15
|
Индекс массы тела будет рассчитываться как вес тела/высота^2.
|
День 1 и день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисфагия индекс гандикапа
Временное ограничение: День 1 и день 15
|
Индекс гандикапа дисфагии представляет собой шкалу из 25 пунктов для оценки качества жизни, связанного с глотанием.
Масштабные оценки варьируются от 0 до 100, а более высокий балл указывает на более низкое качество жизни
|
День 1 и день 15
|
|
Шкала проникновения
Временное ограничение: День 1 и день 15
|
Шкала проникновения была использована для оценки защиты дыхательных путей.
Оценка может варьироваться от 0 до 8, при этом более высокие оценки указывают на плохую безопасность глотания.
|
День 1 и день 15
|
|
Модифицированный профиль нарушения ласточки бария
Временное ограничение: День 1 и день 15
|
Модифицированный профиль нарушения ласточки бария был проведен независимым и зарегистрированным патологом речевого языка.
Шкала включает в себя 17 элементов для покрытия пероральных, глоточных и пищеводных фаз глотания.
Общий балл варьируется от 0 до 55, при этом более высокие оценки указывают на более низкую функцию глотания.
|
День 1 и день 15
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEG in stroke dysphagia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .