대규모 출혈 중 생명 구조 관리의 칼슘 투여 (CALM)
2025년 2월 5일 업데이트: Ian Ball, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
진정 : 대규모 출혈 프로토콜을 겪고있는 외상 환자의 생명 구복 관리에서 칼슘 투여 : 단일 센터 타당성 조사
이 연구는 외상 환자의 칼슘으로 대규모 출혈을 치료하는 영향에 대한 더 큰 연구를 수행 할 수있는 타당성을 평가합니다.
대규모 출혈 프로토콜 (MHP)을 겪는 환자는 MHP 동안받은 RBC의 4 팩마다 4 팩마다 칼슘 글루코 네이트 또는 위약 약물을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
혈액 생성물로 출혈의 치료는 잘 연구되었지만 칼슘과 같은 특정 전해질의 투여에 대한 문헌은 거의 없습니다. 구연산염은 혈액 제제에 첨가되어 자유 칼슘을 킬레이트 화하여 응고를 방지합니다. 이 과정은 혈청 칼슘을 감소시키고 특히 신진 대사, 저혈압을 변화시키고 대량의 혈액 생성물을받은 외상 환자에서 저 칼슘 혈증을 유발할 수 있습니다. 외상 환자의 대다수는 병원에 도착하자마자 저 칼슘 혈증이 있습니다. 외상 환자의 혈청 저칼슘 혈증은 혈소판 기능, 응고 및 혈관 수축에 기여하여 출혈 제어에 중요하기 때문에 중요합니다. 칼슘은 또한 심장 및 평활근 수축과 같은 외상 중 다른 생리 학적 기능에 필수적입니다. 이러한 주요 역할로 인해 문헌이 사망률 증가, 출혈, 수혈 요건 및 응고 병증과의 저 칼슘 혈증의 연관성을 보여주기 때문일 수 있습니다.
우리의 제안 된 시험의 주요 목표는 대규모 출혈 프로토콜 (MHP)을 겪고있는 환자에 대한 중재 칼슘 시험을 수행 할 수있는 타당성을 평가하는 것입니다. 타당성은 환자의 채용, 프로토콜 준수, 시험 중에 발생하는 프로토콜 위반의 평가를 통해 평가 될 것입니다. 우리의 시험의 2 차 목표에는 칼슘 보충이 환자 이온화 칼슘 (ICA) 수준, 총 혈액 생성물 수혈, 혈역학 적 불안정성, ICU 사망률 및 병원 사망률에 미치는 효과 분석이 포함됩니다.
조사관은 단일 중심의 이중 맹검 무작위 제어 타당성 시험을 완료 할 것입니다. 두 시험 암은 온타리오의 대규모 출혈 프로토콜 (MHP)에 따라 연구 약물을 받게됩니다. RBC의 4 개 단위마다, 처리 그룹은 3g의 칼슘 글루코 네이트를 받고 대조군은 식염수 위약을 받게됩니다. 더 큰 시험의 개발에 알리는 타당성에 대한 결과는 평가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
81
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ian Ball, MD
- 전화번호: 71513 519-685-8500
- 이메일: Ian.Ball@lhsc.on.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 온타리오 주 런던 빅토리아 병원에서 MHP를 겪고있는 성인 외상 환자
제외 기준 :
- 18 세 미만
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼슘 수용
MHP 동안 주어진 RBC의 4 개 단위마다 칼슘 글루코 네이트 투여를 통해 온타리오 MHP에 따라 환자는 표준 치료를 받게됩니다.
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3G IV 또는 IO 칼슘 글루코 네이트.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 비교기
환자는 MHP 동안 주어진 RBC의 4 개 단위마다 식염수 위약 투여로 온타리오 MHP에 따라 표준 치료를 받게됩니다.
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3g의 IV 또는 IO 식염수 위약.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 학습 완료를 통해 1 년의 추정치
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환자 모집, 프로토콜 준수 및 시험 중에 발생하는 프로토콜 위반 평가.
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학습 완료를 통해 1 년의 추정치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 사망률
기간: 30 일
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30 일
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병원 사망률
기간: 30 일
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30 일
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이온화 칼슘 (ICA)
기간: 최대 24 시간의 추정치
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MHP 중 첫 번째 ICA 측정과 MHP 후 첫 ICA 측정 간 ICA 변경
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최대 24 시간의 추정치
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수혈 된 총 혈액 제품
기간: MHP의 지속 시간, 평균 1 시간
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MHP 동안 수혈 된 혈액 제품의 수와 유형
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MHP의 지속 시간, 평균 1 시간
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혈역학 적 불안정성
기간: MHP의 지속 시간, 평균 1 시간
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MHP 동안의 평균 혈압
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MHP의 지속 시간, 평균 1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15231
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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