Kalziumverabreichung im lebensrettenden Management während der massiven Blutung (CALM)
Ruhe: Calcium-Verabreichung in lebensrettender Behandlung von Traumapatienten, die sich einem massiven Blutungsprotokoll unterziehen: Eine einzelne Machbarkeitsstudie für Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Blutungen mit Blutprodukten wurde gut untersucht, es gibt jedoch nur sehr wenig Literatur zur Verabreichung spezifischer Elektrolyte wie Kalzium. Citrat wird zu Blutprodukten hinzugefügt, um eine Koagulation durch Chelat von freiem Kalzium zu verhindern. Dieser Prozess reduziert Serumkalcium und kann zu Hypokalzämie führen, insbesondere bei Traumapatienten, die den Stoffwechsel verändert haben, Hypovolämie und große Mengen von Blutprodukten. Die Mehrheit der Traumapatienten hat bei der Ankunft im Krankenhaus eine Hypokalzämie. Serumhypokalzämie bei Traumapatienten ist wichtig, da Calcium aufgrund seiner Beiträge zur Thrombozytenfunktion, der Koagulation und der Vasokonstriktion von entscheidender Bedeutung ist. Calcium ist auch für andere physiologische Funktionen während des Traumas von wesentlicher Bedeutung, wie z. B. Herz und kontraktile glatte Muskeln. Es ist wahrscheinlich auf diese Schlüsselrollen zurückzuführen, dass die Literatur die Assoziation der Hypokalzämie mit erhöhter Mortalität, Blutung, Bluttransfusionsanforderungen und Koagulopathie zeigt.
Das Hauptziel unserer vorgeschlagenen Studie ist es, die Durchführbarkeit der Durchführung einer interventionellen Calciumstudie für Patienten zu bewerten, die sich dem massiven Blutungsprotokoll (MHP) unterziehen. Durch die Rekrutierung von Patienten, die Einhaltung des Protokolls sowie die Bewertung von Protokollverletzungen, die während der Studie auftreten, wird die Durchführbarkeit durch die Rekrutierung von Patienten bewertet. Die sekundären Ziele unserer Studie umfassen die Analyse des Effekts der Calcium -Supplementierung auf den ionisierten Calcium (Ionized Calcium), das Gesamtblutprodukt, transfundiert, hämodynamische Instabilität, Intensivmortalität und Krankenhaussterblichkeit.
Die Ermittler werden eine einzentrale, doppelblinde randomisierte Kontrollmachbarkeitsstudie absolvieren. Beide Versuchswaffen erhalten ein Studienmedikament gemäß Ontarios massivem Blutungsprotokoll (MHP). Nach 4 Einheiten RBCs erhält die Behandlungsgruppe 3 g Calciumgluconat und der Kontrollarm erhält Kochsalzlösung Placebo. Die Ergebnisse werden auf Machbarkeit bewertet, um die Entwicklung eines größeren Versuchs zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ian Ball, MD
- Telefonnummer: 71513 519-685-8500
- E-Mail: Ian.Ball@lhsc.on.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Traumapatienten, die sich der MHP im Victoria Hospital, London, Ontario, unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kalziumempfang
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung gemäß dem Ontario MHP mit der Verabreichung von Calciumgluconat, nachdem alle 4 Einheiten von RBCs während des MHP verabreicht wurden.
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3G IV oder IO Calciumgluconat.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo -Komparator
Die Patienten erhalten nach Angaben des Ontario -MHP mit Kochsalzlösung Placebo -Verabreichung nach allen 4 Einheiten von RBCs, die während des MHP verabreicht wurden.
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3G IV oder IO Saline Placebo.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie eine Schätzung von 1 Jahr
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Rekrutierung von Patienten, Einhaltung des Protokolls und Bewertung von Protokollverletzungen, die während der Studie auftreten.
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Durch Abschluss der Studie eine Schätzung von 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Ionisiertes Kalzium (ICA)
Zeitfenster: Eine Schätzung von bis zu 24 Stunden
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Änderung der ICA zwischen der ersten ICA -Messung während der MHP und der ersten ICA -Messung nach MHP
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Eine Schätzung von bis zu 24 Stunden
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Gesamtblutprodukt transfundiert
Zeitfenster: Dauer der MHP, durchschnittlich 1 Stunde
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Anzahl und Art der Blutprodukte während des MHP transfundiert
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Dauer der MHP, durchschnittlich 1 Stunde
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Hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: Dauer der MHP, durchschnittlich 1 Stunde
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Mittlerer Blutdruck während des MHP
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Dauer der MHP, durchschnittlich 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bell KT, Salmon CM, Purdy BA, Canfield SG. EVALUATION OF TRANEXAMIC ACID AND CALCIUM CHLORIDE IN MAJOR TRAUMAS IN A PREHOSPITAL SETTING: A NARRATIVE REVIEW. Shock. 2023 Sep 1;60(3):325-332. doi: 10.1097/SHK.0000000000002177. Epub 2023 Jul 12.
- Torres CM, Kenzik KM, Saillant NN, Scantling DR, Sanchez SE, Brahmbhatt TS, Dechert TA, Sakran JV. Timing to First Whole Blood Transfusion and Survival Following Severe Hemorrhage in Trauma Patients. JAMA Surg. 2024 Apr 1;159(4):374-381. doi: 10.1001/jamasurg.2023.7178. Erratum In: JAMA Surg. 2024 Apr 1;159(4):470. doi: 10.1001/jamasurg.2024.0324.
- Saviano A, Perotti C, Zanza C, Longhitano Y, Ojetti V, Franceschi F, Bellou A, Piccioni A, Jannelli E, Ceresa IF, Savioli G. Blood Transfusion for Major Trauma in Emergency Department. Diagnostics (Basel). 2024 Mar 27;14(7):708. doi: 10.3390/diagnostics14070708.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 15231
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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