Podawanie wapnia w zarządzaniu ratowaniem życia podczas ogromnego krwotoku (CALM)
Spokój: podawanie wapnia w ratowaniu życia leczenia pacjentów z urazem poddawanym masowym protokołom krwotoku: badanie wykonalności pojedynczej centrum
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie krwotoku produktami krwionośnymi zostało dobrze zbadane, jednak niewiele istnieje literatura na temat podawania określonych elektrolitów, takich jak wapń. Cytrynian jest dodawany do produktów krwionośnych, aby zapobiec krzepnięciu przez chelatowanie wolnego wapnia. Proces ten zmniejsza wapń w surowicy i może prowadzić do hipokalcemii, szczególnie u pacjentów z urazem, którzy zmienili metabolizm, hipowolemię i otrzymują duże ilości produktów krwionośnych. Większość pacjentów z urazem ma hipokalcemię po przybyciu do szpitala. Hipokalcemia w surowicy u pacjentów z urazem ma znaczenie, ponieważ wapń ma kluczowe znaczenie dla kontroli krwawienia ze względu na jego wkład w funkcjonowanie płytek krwi, krzepnięcie i zwężenie naczyń. Wapń jest również niezbędny do innych funkcji fizjologicznych podczas traumy, takich jak kurczliwość serca i mięśni gładkich. Prawdopodobnie z powodu tych kluczowych ról literatury wykazuje związek hipokalcemii ze zwiększoną śmiertelnością, krwawieniem, wymaganiami transfuzji krwi i koagulopatii.
Głównym celem naszego proponowanego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia interwencyjnego badania wapnia u pacjentów poddawanych masowym protokole krwotoku (MHP). Wykonalność zostanie oceniona poprzez rekrutację pacjentów, przestrzeganie protokołu, a także ocenę wszelkich naruszeń protokołu występujących podczas badania. Wtórne cele naszego badania obejmują analizę wpływu suplementacji wapnia na poziom wapnia (ICA), całkowity transfuzja produktu krwi, niestabilność hemodynamiczna, śmiertelność na OIOM i śmiertelność szpitala.
Śledczy wykonają jednocent, podwójnie zaślepione randomizowane badanie wykonalności kontroli. Obie ramiona próbne otrzymają badany lek zgodnie z ogromnym protokołem krwotoku Ontario (MHP). Po każdej 4 jednostkach RBC grupa leczona otrzyma 3G glukonianu wapnia, a ramię kontrolne otrzyma placebo soli fizjologicznej. Wyniki zostaną ocenione pod kątem wykonalności poinformowania rozwoju większego badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ian Ball, MD
- Numer telefonu: 71513 519-685-8500
- E-mail: Ian.Ball@lhsc.on.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z urazem dorosłych poddawanych MHP w Victoria Hospital, Londyn, Ontario
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 18 roku życia
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odbieranie wapnia
Pacjenci otrzymają standardową opiekę zgodnie z MHP Ontario z podaniem glukonianu wapnia po każdej 4 jednostkach RBC podanych podczas MHP.
|
3G IV lub Glukonian wapnia IO.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
Pacjenci otrzymają standardową opiekę zgodnie z Ontario MHP z solą fizjologiczną podawania po każdej 4 jednostkach RBC podanych podczas MHP.
|
3G IV lub IO Saline Placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania szacunek na 1 rok
|
Rekrutacja pacjentów, przestrzeganie protokołu i ocena wszelkich naruszeń protokołu występujących podczas badania.
|
Poprzez zakończenie badania szacunek na 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Jonizowany wapń (ICA)
Ramy czasowe: Oszacowanie do 24 godzin
|
Zmiana ICA między pierwszym pomiarem ICA podczas MHP i pierwszym pomiarem ICA po MHP
|
Oszacowanie do 24 godzin
|
|
Transfundowany produkt krwi
Ramy czasowe: Czas trwania MHP, średnio 1 godzinę
|
Liczba i rodzaj produktów krwionośnych transfuzji podczas MHP
|
Czas trwania MHP, średnio 1 godzinę
|
|
Niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Czas trwania MHP, średnio 1 godzinę
|
Średnie ciśnienie krwi podczas MHP
|
Czas trwania MHP, średnio 1 godzinę
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
- Borgman MA, Spinella PC, Perkins JG, Grathwohl KW, Repine T, Beekley AC, Sebesta J, Jenkins D, Wade CE, Holcomb JB. The ratio of blood products transfused affects mortality in patients receiving massive transfusions at a combat support hospital. J Trauma. 2007 Oct;63(4):805-13. doi: 10.1097/TA.0b013e3181271ba3.
- Giancarelli A, Birrer KL, Alban RF, Hobbs BP, Liu-DeRyke X. Hypocalcemia in trauma patients receiving massive transfusion. J Surg Res. 2016 May 1;202(1):182-7. doi: 10.1016/j.jss.2015.12.036. Epub 2015 Dec 30.
- Kronstedt S, Roberts N, Ditzel R, Elder J, Steen A, Thompson K, Anderson J, Siegler J. Hypocalcemia as a predictor of mortality and transfusion. A scoping review of hypocalcemia in trauma and hemostatic resuscitation. Transfusion. 2022 Aug;62 Suppl 1(Suppl 1):S158-S166. doi: 10.1111/trf.16965. Epub 2022 Jun 24.
- Imamoto T, Sawano M. Effect of ionized calcium level on short-term prognosis in severe multiple trauma patients: a clinical study. Trauma Surg Acute Care Open. 2023 Jun 30;8(1):e001083. doi: 10.1136/tsaco-2022-001083. eCollection 2023.
- Morotti A, Charidimou A, Phuah CL, Jessel MJ, Schwab K, Ayres AM, Romero JM, Viswanathan A, Gurol ME, Greenberg SM, Anderson CD, Rosand J, Goldstein JN. Association Between Serum Calcium Level and Extent of Bleeding in Patients With Intracerebral Hemorrhage. JAMA Neurol. 2016 Nov 1;73(11):1285-1290. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.2252.
- Vasudeva M, Mathew JK, Groombridge C, Tee JW, Johnny CS, Maini A, Fitzgerald MC. Hypocalcemia in trauma patients: A systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Feb 1;90(2):396-402. doi: 10.1097/TA.0000000000003027.
- Vincent JL, Bredas P, Jankowski S, Kahn RJ. Correction of hypocalcaemia in the critically ill: what is the haemodynamic benefit? Intensive Care Med. 1995 Oct;21(10):838-41. doi: 10.1007/BF01700968.
- Bell KT, Salmon CM, Purdy BA, Canfield SG. EVALUATION OF TRANEXAMIC ACID AND CALCIUM CHLORIDE IN MAJOR TRAUMAS IN A PREHOSPITAL SETTING: A NARRATIVE REVIEW. Shock. 2023 Sep 1;60(3):325-332. doi: 10.1097/SHK.0000000000002177. Epub 2023 Jul 12.
- Torres CM, Kenzik KM, Saillant NN, Scantling DR, Sanchez SE, Brahmbhatt TS, Dechert TA, Sakran JV. Timing to First Whole Blood Transfusion and Survival Following Severe Hemorrhage in Trauma Patients. JAMA Surg. 2024 Apr 1;159(4):374-381. doi: 10.1001/jamasurg.2023.7178. Erratum In: JAMA Surg. 2024 Apr 1;159(4):470. doi: 10.1001/jamasurg.2024.0324.
- Saviano A, Perotti C, Zanza C, Longhitano Y, Ojetti V, Franceschi F, Bellou A, Piccioni A, Jannelli E, Ceresa IF, Savioli G. Blood Transfusion for Major Trauma in Emergency Department. Diagnostics (Basel). 2024 Mar 27;14(7):708. doi: 10.3390/diagnostics14070708.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15231
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .