Kalsiumin antaminen hengenpelastamisessa massiivisen verenvuodon aikana (CALM)
Rauha: Kalsiumin antaminen hengenpelastushallinnassa traumapotilaille, joille tehdään massiivinen verenvuotoprotokolla: Yhden keskuksen toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenvuodon verenvuodon hoitoa on tutkittu hyvin, mutta tiettyjen elektrolyyttien, kuten kalsiumin, antamista on olemassa hyvin vähän. Sitraatti lisätään verituotteisiin hyytymisen estämiseksi kelaamalla vapaa kalsium. Tämä prosessi vähentää seerumin kalsiumia ja voi johtaa hypokalsemiaan, etenkin traumapotilailla, jotka ovat muuttaneet aineenvaihduntaa, hypovolemiaa ja saavat suuria määriä verituotteita. Suurimmalla osalla traumapotilaista on hypokalsemia saapuessaan sairaalaan. Seerumin hypokalsemia traumapotilailla on merkitystä, koska kalsium on ratkaisevan tärkeä verenvuodon torjunnassa johtuen sen vaikutuksesta verihiutaleiden toimintaan, hyytymiseen ja verisuonten supistumiseen. Kalsium on välttämätöntä myös muille fysiologisille toiminnoille trauman aikana, kuten sydämen ja sileän lihaksen supistuvuus. Näistä avainrooleista johtuu todennäköisesti hypokalsemian yhteyden lisääntyneeseen kuolleisuuteen, verenvuotoon, verensiirtovaatimuksiin ja koagulopatiaan.
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida interventio -kalsiumtutkimuksen toteutettavuutta potilaille, joille tehdään massiivinen verenvuotoprotokolla (MHP). Mahdollisuutta arvioidaan potilaiden rekrytoimalla, pöytäkirjan noudattamisella sekä tutkimuksen aikana tapahtuvien protokollan rikkomusten arvioinnilla. Tutkimuksemme toissijaiset tavoitteet sisältävät kalsiumlisän lisäyksen analysoinnin potilaan ionisoidun kalsiumin (ICA) tasolle, verensiirron kokonaistuotteen, hemodynaamisen epävakauden, ICU -kuolleisuuden ja sairaalan kuolleisuuden.
Tutkijat suorittavat yhden keskuksen, kaksoissovelluksen satunnaistetun kontrollin toteutettavuuskokeen. Molemmat tutkimusvarret saavat tutkimuslääkettä Ontarion massiivisen verenvuotoprotokollan (MHP) mukaisesti. Jokaisen neljän RBC: n yksikön jälkeen hoitoryhmä saa 3 g kalsiumglukonaattia ja kontrollivarsi saa suolaliuoksen lumelääkettä. Tulokset arvioidaan toteutettavuuden kannalta suuremman tutkimuksen kehittämisen ilmoittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ian Ball, MD
- Puhelinnumero: 71513 519-685-8500
- Sähköposti: Ian.Ball@lhsc.on.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten traumapotilaat, joille tehdään MHP Victoria Hospital, Lontoo, Ontario
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaana
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsiumin vastaanotto
Potilaat saavat tavanomaisen hoidon Ontario MHP: n mukaan kalsiumglukonaatin antamisella jokaisen neljän MHP: n aikana annettujen RBC -yksiköiden jälkeen.
|
3G IV tai IO kalsiumglukonaatti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkekertailu
Potilaat saavat tavanomaisen hoidon Ontario MHP: n mukaan suolaliuoksen lumelääkkeen antamisella jokaisen 4 MHP: n aikana annettujen RBC -yksiköiden jälkeen.
|
3G IV- tai IO -suolaliuosta lumelääkettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta arvio yhden vuoden
|
Potilaiden rekrytointi, protokollan noudattaminen ja tutkimuksen aikana tapahtuvien protokollan rikkomusten arviointi.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta arvio yhden vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Ionisoitu kalsium (ICA)
Aikaikkuna: Arvio jopa 24 tuntia
|
ICA: n muutos ensimmäisen ICA -mittauksen välillä MHP: n ja ensimmäisen ICA -mittauksen välillä MHP: n jälkeen
|
Arvio jopa 24 tuntia
|
|
Verituotteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: MHP: n kesto, keskimäärin 1 tunti
|
MHP: n aikana siirretty verituotteiden lukumäärä ja tyyppi
|
MHP: n kesto, keskimäärin 1 tunti
|
|
Hemodynaaminen epävakaus
Aikaikkuna: MHP: n kesto, keskimäärin 1 tunti
|
Keskimääräinen verenpaine MHP: n aikana
|
MHP: n kesto, keskimäärin 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
- Borgman MA, Spinella PC, Perkins JG, Grathwohl KW, Repine T, Beekley AC, Sebesta J, Jenkins D, Wade CE, Holcomb JB. The ratio of blood products transfused affects mortality in patients receiving massive transfusions at a combat support hospital. J Trauma. 2007 Oct;63(4):805-13. doi: 10.1097/TA.0b013e3181271ba3.
- Giancarelli A, Birrer KL, Alban RF, Hobbs BP, Liu-DeRyke X. Hypocalcemia in trauma patients receiving massive transfusion. J Surg Res. 2016 May 1;202(1):182-7. doi: 10.1016/j.jss.2015.12.036. Epub 2015 Dec 30.
- Kronstedt S, Roberts N, Ditzel R, Elder J, Steen A, Thompson K, Anderson J, Siegler J. Hypocalcemia as a predictor of mortality and transfusion. A scoping review of hypocalcemia in trauma and hemostatic resuscitation. Transfusion. 2022 Aug;62 Suppl 1(Suppl 1):S158-S166. doi: 10.1111/trf.16965. Epub 2022 Jun 24.
- Imamoto T, Sawano M. Effect of ionized calcium level on short-term prognosis in severe multiple trauma patients: a clinical study. Trauma Surg Acute Care Open. 2023 Jun 30;8(1):e001083. doi: 10.1136/tsaco-2022-001083. eCollection 2023.
- Morotti A, Charidimou A, Phuah CL, Jessel MJ, Schwab K, Ayres AM, Romero JM, Viswanathan A, Gurol ME, Greenberg SM, Anderson CD, Rosand J, Goldstein JN. Association Between Serum Calcium Level and Extent of Bleeding in Patients With Intracerebral Hemorrhage. JAMA Neurol. 2016 Nov 1;73(11):1285-1290. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.2252.
- Vasudeva M, Mathew JK, Groombridge C, Tee JW, Johnny CS, Maini A, Fitzgerald MC. Hypocalcemia in trauma patients: A systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Feb 1;90(2):396-402. doi: 10.1097/TA.0000000000003027.
- Vincent JL, Bredas P, Jankowski S, Kahn RJ. Correction of hypocalcaemia in the critically ill: what is the haemodynamic benefit? Intensive Care Med. 1995 Oct;21(10):838-41. doi: 10.1007/BF01700968.
- Bell KT, Salmon CM, Purdy BA, Canfield SG. EVALUATION OF TRANEXAMIC ACID AND CALCIUM CHLORIDE IN MAJOR TRAUMAS IN A PREHOSPITAL SETTING: A NARRATIVE REVIEW. Shock. 2023 Sep 1;60(3):325-332. doi: 10.1097/SHK.0000000000002177. Epub 2023 Jul 12.
- Torres CM, Kenzik KM, Saillant NN, Scantling DR, Sanchez SE, Brahmbhatt TS, Dechert TA, Sakran JV. Timing to First Whole Blood Transfusion and Survival Following Severe Hemorrhage in Trauma Patients. JAMA Surg. 2024 Apr 1;159(4):374-381. doi: 10.1001/jamasurg.2023.7178. Erratum In: JAMA Surg. 2024 Apr 1;159(4):470. doi: 10.1001/jamasurg.2024.0324.
- Saviano A, Perotti C, Zanza C, Longhitano Y, Ojetti V, Franceschi F, Bellou A, Piccioni A, Jannelli E, Ceresa IF, Savioli G. Blood Transfusion for Major Trauma in Emergency Department. Diagnostics (Basel). 2024 Mar 27;14(7):708. doi: 10.3390/diagnostics14070708.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15231
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .