Administración de calcio en gestión de salvación vital durante hemorragia masiva (CALM)
Calm: Administración de calcio en el manejo de pacientes con trauma que salva vidas sometidos a un protocolo de hemorragia masiva: un estudio de factibilidad de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la hemorragia con productos sanguíneos ha sido bien estudiado, sin embargo, existe muy poca literatura en la administración de electrolitos específicos como el calcio. El citrato se agrega a los productos sanguíneos para prevenir la coagulación quelando el calcio libre. Este proceso reduce el calcio en suero y puede conducir a hipocalcemia, especialmente en pacientes con trauma que han alterado el metabolismo, la hipovolemia y reciben grandes cantidades de productos sanguíneos. La mayoría de los pacientes con trauma tienen hipocalcemia al llegar al hospital. La hipocalcemia sérica en pacientes con trauma es importante porque el calcio es crucial para el control de sangrado debido a sus contribuciones a la función plaquetaria, la coagulación y la vasoconstricción. El calcio también es esencial para otras funciones fisiológicas durante el trauma, como el corazón y la contractilidad del músculo liso. Es probable que se deba a estos roles clave que la literatura demuestre la asociación de la hipocalcemia con el aumento de la mortalidad, el sangrado, los requisitos de transfusión de sangre y la coagulopatía.
El objetivo principal de nuestro ensayo propuesto es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo de calcio intervencionista en pacientes sometidos al protocolo de hemorragia masiva (MHP). La viabilidad se evaluará mediante el reclutamiento de pacientes, la adherencia al protocolo, así como la evaluación de cualquier violación del protocolo que ocurra durante el juicio. Los objetivos secundarios de nuestro ensayo incluyen analizar el efecto que tiene la suplementación de calcio en el nivel de calcio ionizado por el paciente (ICA), el producto sanguíneo total transfundido, la inestabilidad hemodinámica, la mortalidad por la UCI y la mortalidad hospitalaria.
Los investigadores completarán un ensayo de factibilidad de control aleatorizado de doble ciego de un solo centro ciego. Ambos brazos de prueba recibirán fármaco de estudio de acuerdo con el protocolo de hemorragia masiva (MHP) de Ontario. Después de cada 4 unidades de glóbulos rojos, el grupo de tratamiento recibirá 3 g de gluconato de calcio y el brazo de control recibirá placebo salino. Los resultados se evaluarán para que la viabilidad informe el desarrollo de un juicio más grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ian Ball, MD
- Número de teléfono: 71513 519-685-8500
- Correo electrónico: Ian.Ball@lhsc.on.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de trauma adultos sometidos al MHP en el Hospital Victoria, Londres, Ontario
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recepción de calcio
Los pacientes recibirán atención estándar de acuerdo con el Ontario MHP con la administración de gluconato de calcio después de cada 4 unidades de RBC dadas durante el MHP.
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3G IV o IO Gluconato de calcio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador de placebo
Los pacientes recibirán atención estándar de acuerdo con el Ontario MHP con la administración de salina placebo después de cada 4 unidades de glóbulos rojos administrados durante el MHP.
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3G de IV o IO saline placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, una estimación de 1 año
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Reclutamiento de pacientes, adherencia al protocolo y evaluación de cualquier violación de protocolo que ocurra durante el juicio.
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A través de la finalización del estudio, una estimación de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Calcio ionizado (ICA)
Periodo de tiempo: Una estimación de hasta 24 horas
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Cambio en el ICA entre la primera medición del ICA durante MHP y la primera medición de ICA después de MHP
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Una estimación de hasta 24 horas
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Total de productos de sangre transfundidos
Periodo de tiempo: Duración de MHP, un promedio de 1 hora
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Número y tipo de productos sanguíneos transfundidos durante el MHP
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Duración de MHP, un promedio de 1 hora
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Inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Duración de MHP, un promedio de 1 hora
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Presión arterial media durante el MHP
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Duración de MHP, un promedio de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
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- Saviano A, Perotti C, Zanza C, Longhitano Y, Ojetti V, Franceschi F, Bellou A, Piccioni A, Jannelli E, Ceresa IF, Savioli G. Blood Transfusion for Major Trauma in Emergency Department. Diagnostics (Basel). 2024 Mar 27;14(7):708. doi: 10.3390/diagnostics14070708.
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 15231
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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