- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06820645
Kalsiumadministrasjon i livreddende behandling under massiv blødning (CALM)
Rolig: Kalsiumadministrasjon i livreddende behandling av traumepasienter som gjennomgår massiv blødningsprotokoll: En enkelt sentrumsmulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av blødning med blodprodukter har blitt studert godt, men det eksisterer veldig lite litteratur om administrering av spesifikke elektrolytter som kalsium. Citrat tilsettes blodprodukter for å forhindre koagulering ved å chelere gratis kalsium. Denne prosessen reduserer serumkalsium og kan føre til hypokalsemi, spesielt hos traumepasienter som har endret metabolisme, hypovolemia, og får store mengder blodprodukter. Flertallet av traumepasienter har hypokalsemi ved ankomst til sykehuset. Serumhypokalsemi hos traumepasienter betyr noe fordi kalsium er avgjørende for blødningskontroll på grunn av dets bidrag til blodplatefunksjon, koagulering og vasokonstriksjon. Kalsium er også essensielt for andre fysiologiske funksjoner under traumer, for eksempel hjerte- og glatt muskelkontraktilitet. Det skyldes sannsynligvis disse viktige rollene at litteraturen demonstrerer hypokalsemiets tilknytning til økt dødelighet, blødning, krav til blodoverføring og koagulopati.
Hovedmålet med vår foreslåtte studie er å vurdere muligheten for å gjennomføre en intervensjonell kalsiumstudie på pasienter som gjennomgår den massive blødningsprotokollen (MHP). Mulighet vil bli evaluert gjennom rekruttering av pasienter, overholdelse av protokoll, samt vurdering av eventuelle protokollbrudd som oppstår under forsøket. Sekundære mål for vår studie inkluderer analyse av effekten kalsiumtilskudd har på pasientionisert kalsium (ICA) nivå, total blodprodukt transfusert, hemodynamisk ustabilitet, ICU -dødelighet og sykehusdødelighet.
Etterforskerne vil fullføre et enkeltsenter, dobbeltblindet randomisert kontroll av kontroll. Begge prøvearmene vil motta studiemedisin i samsvar med Ontarios massive blødningsprotokoll (MHP). Etter hver 4 enheter med RBCs, vil behandlingsgruppen motta 3G kalsiumglukonat og kontrollarmen vil motta saltvann. Resultatene vil bli vurdert for gjennomførbarhet for å informere utviklingen av en større studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ian Ball, MD
- Telefonnummer: 71513 519-685-8500
- E-post: Ian.Ball@lhsc.on.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter for voksne traumer som gjennomgår MHP ved Victoria Hospital, London, Ontario
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 år
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalsiummottak
Pasienter vil få standardpleie i henhold til Ontario MHP med kalsiumglukonatadministrasjon etter hver 4 enheter RBCer gitt under MHP.
|
3G IV eller IO kalsiumglukonat.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo -komparator
Pasienter vil få standardpleie i henhold til Ontario MHP med saltvanns placebo -administrering etter hver 4 enheter RBCer gitt under MHP.
|
3G IV eller IO saltvann placebo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier, et estimat på 1 år
|
Rekruttering av pasienter, overholdelse av protokollen og vurdering av eventuelle protokollbrudd som oppstår under forsøket.
|
Gjennom fullføring av studier, et estimat på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Ionisert kalsium (ICA)
Tidsramme: Et estimat på opptil 24 timer
|
Endring i ICA mellom første ICA -måling under MHP og første ICA -måling etter MHP
|
Et estimat på opptil 24 timer
|
|
Totalt blodprodukt transfusert
Tidsramme: Varighet av MHP, i gjennomsnitt 1 time
|
Antall og type blodprodukter transfusert under MHP
|
Varighet av MHP, i gjennomsnitt 1 time
|
|
Hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Varighet av MHP, i gjennomsnitt 1 time
|
Gjennomsnittlig blodtrykk under MHP
|
Varighet av MHP, i gjennomsnitt 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
- Borgman MA, Spinella PC, Perkins JG, Grathwohl KW, Repine T, Beekley AC, Sebesta J, Jenkins D, Wade CE, Holcomb JB. The ratio of blood products transfused affects mortality in patients receiving massive transfusions at a combat support hospital. J Trauma. 2007 Oct;63(4):805-13. doi: 10.1097/TA.0b013e3181271ba3.
- Giancarelli A, Birrer KL, Alban RF, Hobbs BP, Liu-DeRyke X. Hypocalcemia in trauma patients receiving massive transfusion. J Surg Res. 2016 May 1;202(1):182-7. doi: 10.1016/j.jss.2015.12.036. Epub 2015 Dec 30.
- Kronstedt S, Roberts N, Ditzel R, Elder J, Steen A, Thompson K, Anderson J, Siegler J. Hypocalcemia as a predictor of mortality and transfusion. A scoping review of hypocalcemia in trauma and hemostatic resuscitation. Transfusion. 2022 Aug;62 Suppl 1(Suppl 1):S158-S166. doi: 10.1111/trf.16965. Epub 2022 Jun 24.
- Imamoto T, Sawano M. Effect of ionized calcium level on short-term prognosis in severe multiple trauma patients: a clinical study. Trauma Surg Acute Care Open. 2023 Jun 30;8(1):e001083. doi: 10.1136/tsaco-2022-001083. eCollection 2023.
- Morotti A, Charidimou A, Phuah CL, Jessel MJ, Schwab K, Ayres AM, Romero JM, Viswanathan A, Gurol ME, Greenberg SM, Anderson CD, Rosand J, Goldstein JN. Association Between Serum Calcium Level and Extent of Bleeding in Patients With Intracerebral Hemorrhage. JAMA Neurol. 2016 Nov 1;73(11):1285-1290. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.2252.
- Vasudeva M, Mathew JK, Groombridge C, Tee JW, Johnny CS, Maini A, Fitzgerald MC. Hypocalcemia in trauma patients: A systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Feb 1;90(2):396-402. doi: 10.1097/TA.0000000000003027.
- Vincent JL, Bredas P, Jankowski S, Kahn RJ. Correction of hypocalcaemia in the critically ill: what is the haemodynamic benefit? Intensive Care Med. 1995 Oct;21(10):838-41. doi: 10.1007/BF01700968.
- Bell KT, Salmon CM, Purdy BA, Canfield SG. EVALUATION OF TRANEXAMIC ACID AND CALCIUM CHLORIDE IN MAJOR TRAUMAS IN A PREHOSPITAL SETTING: A NARRATIVE REVIEW. Shock. 2023 Sep 1;60(3):325-332. doi: 10.1097/SHK.0000000000002177. Epub 2023 Jul 12.
- Torres CM, Kenzik KM, Saillant NN, Scantling DR, Sanchez SE, Brahmbhatt TS, Dechert TA, Sakran JV. Timing to First Whole Blood Transfusion and Survival Following Severe Hemorrhage in Trauma Patients. JAMA Surg. 2024 Apr 1;159(4):374-381. doi: 10.1001/jamasurg.2023.7178. Erratum In: JAMA Surg. 2024 Apr 1;159(4):470. doi: 10.1001/jamasurg.2024.0324.
- Saviano A, Perotti C, Zanza C, Longhitano Y, Ojetti V, Franceschi F, Bellou A, Piccioni A, Jannelli E, Ceresa IF, Savioli G. Blood Transfusion for Major Trauma in Emergency Department. Diagnostics (Basel). 2024 Mar 27;14(7):708. doi: 10.3390/diagnostics14070708.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15231
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .