Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsiumadministrasjon i livreddende behandling under massiv blødning (CALM)

Rolig: Kalsiumadministrasjon i livreddende behandling av traumepasienter som gjennomgår massiv blødningsprotokoll: En enkelt sentrumsmulighetsstudie

Denne studien evaluerer muligheten for å gjennomføre en større studie om effekten av behandling av massiv blødning med kalsium hos traumepasienter. Pasienter som gjennomgår den massive blødningsprotokollen (MHP) vil bli tilfeldig tildelt å motta enten kalsiumglukonat eller placebo -medikament etter hver 4 pakker med RBC -enheter mottatt under MHP.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av blødning med blodprodukter har blitt studert godt, men det eksisterer veldig lite litteratur om administrering av spesifikke elektrolytter som kalsium. Citrat tilsettes blodprodukter for å forhindre koagulering ved å chelere gratis kalsium. Denne prosessen reduserer serumkalsium og kan føre til hypokalsemi, spesielt hos traumepasienter som har endret metabolisme, hypovolemia, og får store mengder blodprodukter. Flertallet av traumepasienter har hypokalsemi ved ankomst til sykehuset. Serumhypokalsemi hos traumepasienter betyr noe fordi kalsium er avgjørende for blødningskontroll på grunn av dets bidrag til blodplatefunksjon, koagulering og vasokonstriksjon. Kalsium er også essensielt for andre fysiologiske funksjoner under traumer, for eksempel hjerte- og glatt muskelkontraktilitet. Det skyldes sannsynligvis disse viktige rollene at litteraturen demonstrerer hypokalsemiets tilknytning til økt dødelighet, blødning, krav til blodoverføring og koagulopati.

Hovedmålet med vår foreslåtte studie er å vurdere muligheten for å gjennomføre en intervensjonell kalsiumstudie på pasienter som gjennomgår den massive blødningsprotokollen (MHP). Mulighet vil bli evaluert gjennom rekruttering av pasienter, overholdelse av protokoll, samt vurdering av eventuelle protokollbrudd som oppstår under forsøket. Sekundære mål for vår studie inkluderer analyse av effekten kalsiumtilskudd har på pasientionisert kalsium (ICA) nivå, total blodprodukt transfusert, hemodynamisk ustabilitet, ICU -dødelighet og sykehusdødelighet.

Etterforskerne vil fullføre et enkeltsenter, dobbeltblindet randomisert kontroll av kontroll. Begge prøvearmene vil motta studiemedisin i samsvar med Ontarios massive blødningsprotokoll (MHP). Etter hver 4 enheter med RBCs, vil behandlingsgruppen motta 3G kalsiumglukonat og kontrollarmen vil motta saltvann. Resultatene vil bli vurdert for gjennomførbarhet for å informere utviklingen av en større studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter for voksne traumer som gjennomgår MHP ved Victoria Hospital, London, Ontario

Eksklusjonskriterier:

  • Under 18 år
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalsiummottak
Pasienter vil få standardpleie i henhold til Ontario MHP med kalsiumglukonatadministrasjon etter hver 4 enheter RBCer gitt under MHP.
3G IV eller IO kalsiumglukonat.
Andre navn:
  • Kalsium
Placebo komparator: Placebo -komparator
Pasienter vil få standardpleie i henhold til Ontario MHP med saltvanns placebo -administrering etter hver 4 enheter RBCer gitt under MHP.
3G IV eller IO saltvann placebo.
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier, et estimat på 1 år
Rekruttering av pasienter, overholdelse av protokollen og vurdering av eventuelle protokollbrudd som oppstår under forsøket.
Gjennom fullføring av studier, et estimat på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Ionisert kalsium (ICA)
Tidsramme: Et estimat på opptil 24 timer
Endring i ICA mellom første ICA -måling under MHP og første ICA -måling etter MHP
Et estimat på opptil 24 timer
Totalt blodprodukt transfusert
Tidsramme: Varighet av MHP, i gjennomsnitt 1 time
Antall og type blodprodukter transfusert under MHP
Varighet av MHP, i gjennomsnitt 1 time
Hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Varighet av MHP, i gjennomsnitt 1 time
Gjennomsnittlig blodtrykk under MHP
Varighet av MHP, i gjennomsnitt 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere