Calciumbeheer in levensreddend management tijdens massale bloeding (CALM)
Kalm: calciumtoediening in levensreddend beheer van traumapatiënten die een massaal bloedingsprotocol ondergaan: een haalbaarheidsonderzoek met één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van bloeding met bloedproducten is goed bestudeerd, maar er bestaat zeer weinig literatuur bij de toediening van specifieke elektrolyten zoals calcium. Citraat wordt toegevoegd aan bloedproducten om coagulatie te voorkomen door vrij calcium te cheleren. Dit proces vermindert serumcalcium en kan leiden tot hypocalciëmie, vooral bij traumapatiënten die het metabolisme, hypovolemie hebben veranderd en grote hoeveelheden bloedproducten ontvangen. De meerderheid van de traumapatiënten heeft hypocalciëmie bij aankomst in het ziekenhuis. Serumhypocalciëmie bij traumapatiënten is belangrijk omdat calcium cruciaal is voor bloedingscontrole vanwege de bijdragen aan de bloedplaatjesfunctie, coagulatie en vasoconstrictie. Calcium is ook essentieel voor andere fysiologische functies tijdens trauma, zoals hart- en gladde spiercontractiliteit. Het is waarschijnlijk te wijten aan deze sleutelrollen dat de literatuur de associatie van hypocalciëmie met verhoogde mortaliteit, bloedingen, bloedtransfusievereisten en coagulopathie aantoont.
Het primaire doel van onze voorgestelde studie is het beoordelen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een interventionele calciumonderzoek bij patiënten die het massale bloedingsprotocol (MHP) ondergaan. Haalbaarheid zal worden geëvalueerd door de werving van patiënten, naleving van het protocol, evenals de beoordeling van eventuele protocolovertredingen die tijdens de studie plaatsvinden. Secundaire doelstellingen van onze studie omvatten het analyseren van het effect dat calciumsuppletie heeft op de patiënt geïoniseerd calcium (ICA) niveau, totale bloedproduct getransfuseerd, hemodynamische instabiliteit, ICU -mortaliteit en ziekenhuissterfte.
De onderzoekers zullen een single-center, dubbelblinde randomiseerde haalbaarheidsproef met gerandomiseerde controle voltooien. Beide proefarmen zullen een studiemedicijn ontvangen in overeenstemming met het massieve hemorrhageprotocol van Ontario (MHP). Na elke 4 eenheden van RBC's ontvangt de behandelingsgroep 3G calciumgluconaat en ontvangt de controle arm zoutoplossing placebo. Resultaten zullen worden beoordeeld op haalbaarheid om de ontwikkeling van een grotere proef te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ian Ball, MD
- Telefoonnummer: 71513 519-685-8500
- E-mail: Ian.Ball@lhsc.on.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumapatiënten voor volwassenen die de MHP ondergaan in Victoria Hospital, London, Ontario
Uitsluitingscriteria:
- Onder de leeftijd van 18
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Calcium ontvangen
Patiënten ontvangen standaardzorg volgens de Ontario MHP met calciumgluconaattoediening na elke 4 eenheden RBC's die tijdens de MHP worden gegeven.
|
3G IV of io calciumgluconaat.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo -comparator
Patiënten ontvangen standaardzorg volgens de Ontario MHP met Souline Placebo -toediening na elke 4 eenheden RBC's die tijdens de MHP worden gegeven.
|
3G van IV of io Saline Placebo.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, een schatting van 1 jaar
|
Werving van patiënten, naleving van het protocol en beoordeling van eventuele protocolovertredingen die tijdens de proef optreden.
|
Door de voltooiing van de studie, een schatting van 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Geïoniseerd calcium (ICA)
Tijdsspanne: Een schatting van maximaal 24 uur
|
Verandering in ICA tussen eerste ICA -meting tijdens MHP en eerste ICA -meting na MHP
|
Een schatting van maximaal 24 uur
|
|
Totaal bloedproduct getransfuseerd
Tijdsspanne: Duur van MHP, gemiddeld 1 uur
|
Aantal en type bloedproducten getransfuseerd tijdens de MHP
|
Duur van MHP, gemiddeld 1 uur
|
|
Hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: Duur van MHP, gemiddeld 1 uur
|
Gemiddelde bloeddruk tijdens de MHP
|
Duur van MHP, gemiddeld 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
- Borgman MA, Spinella PC, Perkins JG, Grathwohl KW, Repine T, Beekley AC, Sebesta J, Jenkins D, Wade CE, Holcomb JB. The ratio of blood products transfused affects mortality in patients receiving massive transfusions at a combat support hospital. J Trauma. 2007 Oct;63(4):805-13. doi: 10.1097/TA.0b013e3181271ba3.
- Giancarelli A, Birrer KL, Alban RF, Hobbs BP, Liu-DeRyke X. Hypocalcemia in trauma patients receiving massive transfusion. J Surg Res. 2016 May 1;202(1):182-7. doi: 10.1016/j.jss.2015.12.036. Epub 2015 Dec 30.
- Kronstedt S, Roberts N, Ditzel R, Elder J, Steen A, Thompson K, Anderson J, Siegler J. Hypocalcemia as a predictor of mortality and transfusion. A scoping review of hypocalcemia in trauma and hemostatic resuscitation. Transfusion. 2022 Aug;62 Suppl 1(Suppl 1):S158-S166. doi: 10.1111/trf.16965. Epub 2022 Jun 24.
- Imamoto T, Sawano M. Effect of ionized calcium level on short-term prognosis in severe multiple trauma patients: a clinical study. Trauma Surg Acute Care Open. 2023 Jun 30;8(1):e001083. doi: 10.1136/tsaco-2022-001083. eCollection 2023.
- Morotti A, Charidimou A, Phuah CL, Jessel MJ, Schwab K, Ayres AM, Romero JM, Viswanathan A, Gurol ME, Greenberg SM, Anderson CD, Rosand J, Goldstein JN. Association Between Serum Calcium Level and Extent of Bleeding in Patients With Intracerebral Hemorrhage. JAMA Neurol. 2016 Nov 1;73(11):1285-1290. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.2252.
- Vasudeva M, Mathew JK, Groombridge C, Tee JW, Johnny CS, Maini A, Fitzgerald MC. Hypocalcemia in trauma patients: A systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Feb 1;90(2):396-402. doi: 10.1097/TA.0000000000003027.
- Vincent JL, Bredas P, Jankowski S, Kahn RJ. Correction of hypocalcaemia in the critically ill: what is the haemodynamic benefit? Intensive Care Med. 1995 Oct;21(10):838-41. doi: 10.1007/BF01700968.
- Bell KT, Salmon CM, Purdy BA, Canfield SG. EVALUATION OF TRANEXAMIC ACID AND CALCIUM CHLORIDE IN MAJOR TRAUMAS IN A PREHOSPITAL SETTING: A NARRATIVE REVIEW. Shock. 2023 Sep 1;60(3):325-332. doi: 10.1097/SHK.0000000000002177. Epub 2023 Jul 12.
- Torres CM, Kenzik KM, Saillant NN, Scantling DR, Sanchez SE, Brahmbhatt TS, Dechert TA, Sakran JV. Timing to First Whole Blood Transfusion and Survival Following Severe Hemorrhage in Trauma Patients. JAMA Surg. 2024 Apr 1;159(4):374-381. doi: 10.1001/jamasurg.2023.7178. Erratum In: JAMA Surg. 2024 Apr 1;159(4):470. doi: 10.1001/jamasurg.2024.0324.
- Saviano A, Perotti C, Zanza C, Longhitano Y, Ojetti V, Franceschi F, Bellou A, Piccioni A, Jannelli E, Ceresa IF, Savioli G. Blood Transfusion for Major Trauma in Emergency Department. Diagnostics (Basel). 2024 Mar 27;14(7):708. doi: 10.3390/diagnostics14070708.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15231
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .