Podávání vápníku při záchraně života během masivního krvácení (CALM)
Klid: Podávání vápníku v životě zachraňujícím léčbu traumatických pacientů podstupujících masivní protokol o krvácení: Studie proveditelnosti jediného centra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba krvácení krevními výrobky byla dobře studována, ale existuje jen velmi malá literatura o podávání specifických elektrolytů, jako je vápník. Citrát se přidává do krevních produktů, aby se zabránilo koagulaci chelatováním volného vápníku. Tento proces snižuje sérový vápník a může vést k hypokalcemii, zejména u pacientů s traumatem, kteří změnili metabolismus, hypovolémii a dostávali velké množství krevních produktů. Většina pacientů s traumatem má hypokalcemii po příjezdu do nemocnice. Hypokalcémie v séru u pacientů s traumatem záleží, protože vápník je zásadní pro kontrolu krvácení kvůli jejím příspěvkům k funkci destiček, koagulaci a vazokonstrikci. Vápník je také nezbytný pro další fyziologické funkce během traumatu, jako je srdce a kontraktilita hladkého svalstva. Je to pravděpodobně kvůli těmto klíčovým rolím, že literatura prokazuje asociaci hypokalcemie se zvýšenou úmrtností, krvácením, požadavky na transfuzi krve a koagulopatií.
Primárním cílem naší navrhované studie je posoudit proveditelnost provádění intervenčního vápníku u pacientů podstupujících masivní krvácení protokolu (MHP). Proveditelnost bude vyhodnocena náborem pacientů, dodržováním protokolu a posouzením jakéhokoli porušení protokolu, ke kterému dochází během studie. Mezi sekundární cíle našeho studie patří analýza účinku doplnění vápníku na pacientovou ionizovanou hladinu vápníku (ICA), celkový krevní produktový transfused, hemodynamická nestabilita, úmrtnost na JIP a úmrtnost na nemocnice.
Vyšetřovatelé absolvují dvoucentrickou, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní zkoušku proveditelnosti. Obě zkušební zbraně obdrží studijní lék v souladu s masivním protokolem Ontario s masivním krvácením (MHP). Po každých 4 jednotkách RBC obdrží léčebná skupina 3G glukonátu vápenatého a kontrolní rameno obdrží slané placebo. Výsledky budou hodnoceny z hlediska proveditelnosti, aby bylo možné informovat o rozvoji větší pokusy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ian Ball, MD
- Telefonní číslo: 71513 519-685-8500
- E-mail: Ian.Ball@lhsc.on.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s traumatem dospělých podstupující MHP ve Victoria Hospital v Londýně, Ontario
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší 18 let
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přijímání vápníku
Pacienti budou dostávat standardní péči podle Ontario MHP s podáním glukonátu vápníku po každých 4 jednotkách RBC podávaných během MHP.
|
3G IV nebo IO Glukonát vápníku.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Pacienti budou dostávat standardní péči podle MHP Ontario s podáním placeba solného po každých 4 jednotkách RBC podávaných během MHP.
|
3G IV nebo IO Saline Placebo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: Po dokončení studie odhad 1 rok
|
Nábor pacientů, dodržování protokolu a posouzení jakéhokoli porušení protokolu, ke kterému dochází během studie.
|
Po dokončení studie odhad 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Ionizovaný vápník (ICA)
Časové okno: Odhad až 24 hodin
|
Změna v ICA mezi prvním měřením ICA během MHP a prvním měřením ICA po MHP
|
Odhad až 24 hodin
|
|
Celkový krevní produkt transfuz
Časové okno: Trvání MHP, průměrně 1 hodinu
|
Počet a typ krevních produktů transfuzených během MHP
|
Trvání MHP, průměrně 1 hodinu
|
|
Hemodynamická nestabilita
Časové okno: Trvání MHP, průměrně 1 hodinu
|
Průměrný krevní tlak během MHP
|
Trvání MHP, průměrně 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
- Borgman MA, Spinella PC, Perkins JG, Grathwohl KW, Repine T, Beekley AC, Sebesta J, Jenkins D, Wade CE, Holcomb JB. The ratio of blood products transfused affects mortality in patients receiving massive transfusions at a combat support hospital. J Trauma. 2007 Oct;63(4):805-13. doi: 10.1097/TA.0b013e3181271ba3.
- Giancarelli A, Birrer KL, Alban RF, Hobbs BP, Liu-DeRyke X. Hypocalcemia in trauma patients receiving massive transfusion. J Surg Res. 2016 May 1;202(1):182-7. doi: 10.1016/j.jss.2015.12.036. Epub 2015 Dec 30.
- Kronstedt S, Roberts N, Ditzel R, Elder J, Steen A, Thompson K, Anderson J, Siegler J. Hypocalcemia as a predictor of mortality and transfusion. A scoping review of hypocalcemia in trauma and hemostatic resuscitation. Transfusion. 2022 Aug;62 Suppl 1(Suppl 1):S158-S166. doi: 10.1111/trf.16965. Epub 2022 Jun 24.
- Imamoto T, Sawano M. Effect of ionized calcium level on short-term prognosis in severe multiple trauma patients: a clinical study. Trauma Surg Acute Care Open. 2023 Jun 30;8(1):e001083. doi: 10.1136/tsaco-2022-001083. eCollection 2023.
- Morotti A, Charidimou A, Phuah CL, Jessel MJ, Schwab K, Ayres AM, Romero JM, Viswanathan A, Gurol ME, Greenberg SM, Anderson CD, Rosand J, Goldstein JN. Association Between Serum Calcium Level and Extent of Bleeding in Patients With Intracerebral Hemorrhage. JAMA Neurol. 2016 Nov 1;73(11):1285-1290. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.2252.
- Vasudeva M, Mathew JK, Groombridge C, Tee JW, Johnny CS, Maini A, Fitzgerald MC. Hypocalcemia in trauma patients: A systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Feb 1;90(2):396-402. doi: 10.1097/TA.0000000000003027.
- Vincent JL, Bredas P, Jankowski S, Kahn RJ. Correction of hypocalcaemia in the critically ill: what is the haemodynamic benefit? Intensive Care Med. 1995 Oct;21(10):838-41. doi: 10.1007/BF01700968.
- Bell KT, Salmon CM, Purdy BA, Canfield SG. EVALUATION OF TRANEXAMIC ACID AND CALCIUM CHLORIDE IN MAJOR TRAUMAS IN A PREHOSPITAL SETTING: A NARRATIVE REVIEW. Shock. 2023 Sep 1;60(3):325-332. doi: 10.1097/SHK.0000000000002177. Epub 2023 Jul 12.
- Torres CM, Kenzik KM, Saillant NN, Scantling DR, Sanchez SE, Brahmbhatt TS, Dechert TA, Sakran JV. Timing to First Whole Blood Transfusion and Survival Following Severe Hemorrhage in Trauma Patients. JAMA Surg. 2024 Apr 1;159(4):374-381. doi: 10.1001/jamasurg.2023.7178. Erratum In: JAMA Surg. 2024 Apr 1;159(4):470. doi: 10.1001/jamasurg.2024.0324.
- Saviano A, Perotti C, Zanza C, Longhitano Y, Ojetti V, Franceschi F, Bellou A, Piccioni A, Jannelli E, Ceresa IF, Savioli G. Blood Transfusion for Major Trauma in Emergency Department. Diagnostics (Basel). 2024 Mar 27;14(7):708. doi: 10.3390/diagnostics14070708.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15231
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .