Calciumadministration i livreddende styring under massiv blødning (CALM)
Rolig: Calciumadministration i livreddende håndtering af traumepatienter, der gennemgår massiv blødningsprotokol: En gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af blødning med blodprodukter er blevet undersøgt godt, men der findes meget lidt litteratur på indgivelse af specifikke elektrolytter, såsom calcium. Citrat tilsættes til blodprodukter for at forhindre koagulation ved at chelere fri calcium. Denne proces reducerer serumkalcium og kan føre til hypokalcæmi, især hos traumepatienter, der har ændret metabolisme, hypovolæmi og få store mængder blodprodukter. Størstedelen af traumepatienter har hypocalcæmi ved ankomsten til hospitalet. Serumhypocalcæmi hos traumepatienter betyder noget, fordi calcium er afgørende for blødningskontrol på grund af dets bidrag til blodpladefunktion, koagulation og vasokonstriktion. Calcium er også vigtig for andre fysiologiske funktioner under traumer, såsom hjerte- og glat muskelkontraktilitet. Det skyldes sandsynligvis disse nøgleroller, at litteraturen demonstrerer hypocalcæmi's tilknytning til øget dødelighed, blødning, blodtransfusionskrav og koagulopati.
Det primære mål med vores foreslåede forsøg er at vurdere muligheden for at gennemføre en interventionskalciumforsøg på patienter, der gennemgår den massive blødningsprotokol (MHP). Feasibility vil blive evalueret gennem rekruttering af patienter, overholdelse af protokollen samt vurdering af eventuelle protokolovertrædelser, der forekommer under forsøget. Sekundære mål for vores forsøg inkluderer analyse af effekten Calciumtilskud har på patientioniseret calcium (ICA) niveau, total blodprodukt transfuseret, hæmodynamisk ustabilitet, ICU -dødelighed og hospitalsdødelighed.
Efterforskerne afslutter en enkelt-center, dobbeltblindet randomiseret kontrol gennemførlighedsforsøg. Begge forsøgsarme modtager undersøgelsesmedicin i overensstemmelse med Ontario's Massive blødningsprotokol (MHP). Efter hver 4 enheder af RBC'er modtager behandlingsgruppen 3 g calciumgluconat, og kontrolarmen modtager saltplacebo. Resultaterne vil blive vurderet for gennemførlighed for at informere udviklingen af en større undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ian Ball, MD
- Telefonnummer: 71513 519-685-8500
- E-mail: Ian.Ball@lhsc.on.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne traumepatienter, der gennemgår MHP på Victoria Hospital, London, Ontario
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Calciummodtagelse
Patienter vil modtage standardpleje i henhold til Ontario MHP med calciumgluconatadministration efter hver 4 enheder af RBC'er, der blev givet under MHP.
|
3G IV eller IO calciumgluconat.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo -komparator
Patienter vil modtage standardpleje i henhold til Ontario MHP med saltplaceringsadministration efter hver 4 enheder af RBC'er, der blev givet under MHP.
|
3G IV eller IO Saline Placebo.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning er et skøn på 1 år
|
Rekruttering af patienter, overholdelse af protokollen og vurdering af eventuelle protokolovertrædelser, der forekommer under forsøget.
|
Gennem undersøgelsesafslutning er et skøn på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Ioniseret calcium (ICA)
Tidsramme: Et skøn på op til 24 timer
|
Ændring i ICA mellem første ICA -måling under MHP og første ICA -måling efter MHP
|
Et skøn på op til 24 timer
|
|
Total blodprodukt transfuseret
Tidsramme: Varighed af MHP, i gennemsnit 1 time
|
Antal og type blodprodukter, der er transfuseret under MHP
|
Varighed af MHP, i gennemsnit 1 time
|
|
Hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Varighed af MHP, i gennemsnit 1 time
|
Gennemsnitligt blodtryk under MHP
|
Varighed af MHP, i gennemsnit 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
- Borgman MA, Spinella PC, Perkins JG, Grathwohl KW, Repine T, Beekley AC, Sebesta J, Jenkins D, Wade CE, Holcomb JB. The ratio of blood products transfused affects mortality in patients receiving massive transfusions at a combat support hospital. J Trauma. 2007 Oct;63(4):805-13. doi: 10.1097/TA.0b013e3181271ba3.
- Giancarelli A, Birrer KL, Alban RF, Hobbs BP, Liu-DeRyke X. Hypocalcemia in trauma patients receiving massive transfusion. J Surg Res. 2016 May 1;202(1):182-7. doi: 10.1016/j.jss.2015.12.036. Epub 2015 Dec 30.
- Kronstedt S, Roberts N, Ditzel R, Elder J, Steen A, Thompson K, Anderson J, Siegler J. Hypocalcemia as a predictor of mortality and transfusion. A scoping review of hypocalcemia in trauma and hemostatic resuscitation. Transfusion. 2022 Aug;62 Suppl 1(Suppl 1):S158-S166. doi: 10.1111/trf.16965. Epub 2022 Jun 24.
- Imamoto T, Sawano M. Effect of ionized calcium level on short-term prognosis in severe multiple trauma patients: a clinical study. Trauma Surg Acute Care Open. 2023 Jun 30;8(1):e001083. doi: 10.1136/tsaco-2022-001083. eCollection 2023.
- Morotti A, Charidimou A, Phuah CL, Jessel MJ, Schwab K, Ayres AM, Romero JM, Viswanathan A, Gurol ME, Greenberg SM, Anderson CD, Rosand J, Goldstein JN. Association Between Serum Calcium Level and Extent of Bleeding in Patients With Intracerebral Hemorrhage. JAMA Neurol. 2016 Nov 1;73(11):1285-1290. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.2252.
- Vasudeva M, Mathew JK, Groombridge C, Tee JW, Johnny CS, Maini A, Fitzgerald MC. Hypocalcemia in trauma patients: A systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Feb 1;90(2):396-402. doi: 10.1097/TA.0000000000003027.
- Vincent JL, Bredas P, Jankowski S, Kahn RJ. Correction of hypocalcaemia in the critically ill: what is the haemodynamic benefit? Intensive Care Med. 1995 Oct;21(10):838-41. doi: 10.1007/BF01700968.
- Bell KT, Salmon CM, Purdy BA, Canfield SG. EVALUATION OF TRANEXAMIC ACID AND CALCIUM CHLORIDE IN MAJOR TRAUMAS IN A PREHOSPITAL SETTING: A NARRATIVE REVIEW. Shock. 2023 Sep 1;60(3):325-332. doi: 10.1097/SHK.0000000000002177. Epub 2023 Jul 12.
- Torres CM, Kenzik KM, Saillant NN, Scantling DR, Sanchez SE, Brahmbhatt TS, Dechert TA, Sakran JV. Timing to First Whole Blood Transfusion and Survival Following Severe Hemorrhage in Trauma Patients. JAMA Surg. 2024 Apr 1;159(4):374-381. doi: 10.1001/jamasurg.2023.7178. Erratum In: JAMA Surg. 2024 Apr 1;159(4):470. doi: 10.1001/jamasurg.2024.0324.
- Saviano A, Perotti C, Zanza C, Longhitano Y, Ojetti V, Franceschi F, Bellou A, Piccioni A, Jannelli E, Ceresa IF, Savioli G. Blood Transfusion for Major Trauma in Emergency Department. Diagnostics (Basel). 2024 Mar 27;14(7):708. doi: 10.3390/diagnostics14070708.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15231
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .