Administration du calcium dans la gestion vitale pendant une hémorragie massive (CALM)
CALM: Administration du calcium dans la gestion vitale des patients atteints de traumatologie subissant un protocole d'hémorragie massif: une étude de faisabilité du centre unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de l'hémorragie avec les produits sanguins a été bien étudié, mais très peu de littérature existe sur l'administration d'électrolytes spécifiques tels que le calcium. Le citrate est ajouté aux produits sanguins pour empêcher la coagulation en chélant le calcium libre. Ce processus réduit le calcium sérique et peut entraîner une hypocalcémie, en particulier chez les patients traumatisés qui ont altéré le métabolisme, l'hypovolémie et reçoivent de grandes quantités de produits sanguins. La majorité des patients traumatisés ont une hypocalcémie à leur arrivée à l'hôpital. L'hypocalcémie sérique chez les patients traumatisées est importante car le calcium est crucial pour le contrôle des saignements en raison de ses contributions à la fonction plaquettaire, à la coagulation et à la vasoconstriction. Le calcium est également essentiel pour d'autres fonctions physiologiques pendant le traumatisme, telles que le cœur et la contractilité musculaire lisse. Cela est probablement dû à ces rôles clés que la littérature démontre l'association de l'hypocalcémie avec une mortalité, des saignements, des besoins en transfusion sanguine et une coagulopathie accrue.
L'objectif principal de notre essai proposé est d'évaluer la faisabilité de mener un essai de calcium interventionnel sur les patients subissant un protocole d'hémorragie massif (MHP). La faisabilité sera évaluée par le recrutement de patients, l'adhésion au protocole, ainsi que l'évaluation de toute violation du protocole qui se produit pendant l'essai. Les objectifs secondaires de notre essai comprennent l'analyse de l'effet que la supplémentation en calcium a sur le niveau de calcium ionisé par patient (ICA), le produit total transfusé, l'instabilité hémodynamique, la mortalité en USI et la mortalité hospitalière.
Les enquêteurs termineront un essai de faisabilité de contrôle randomisé à double aveugle à deux centres. Les deux armes d'essai recevront un médicament d'étude conformément au protocole d'hémorragie massif de l'Ontario (MHP). Après toutes les 4 unités de globules rouges, le groupe de traitement recevra 3G de gluconate de calcium et le bras de contrôle recevra un placebo salin. Les résultats seront évalués pour la faisabilité pour éclairer le développement d'un essai plus important.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ian Ball, MD
- Numéro de téléphone: 71513 519-685-8500
- E-mail: Ian.Ball@lhsc.on.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients atteints de traumatologie adulte qui subit le MHP à l'hôpital Victoria, Londres, Ontario
Critères d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réception du calcium
Les patients recevront des soins standard en fonction du MHP de l'Ontario avec administration de gluconate de calcium après toutes les 4 unités de globules rouges données pendant le MHP.
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Gluconate de calcium 3G IV ou IO.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
Les patients recevront des soins standard en fonction du MHP de l'Ontario avec administration placebo saline après toutes les 4 unités de globules rouges données pendant le MHP.
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3G de placebo saline IV ou IO.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une estimation de 1 an
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Le recrutement des patients, l'adhésion au protocole et l'évaluation des violations de protocole qui se produisent pendant l'essai.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une estimation de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité en USI
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: 30 jours
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30 jours
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Calcium ionisé (ICA)
Délai: Une estimation jusqu'à 24 heures
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Changement d'ICA entre la première mesure de l'ICA pendant le MHP et la première mesure de l'ICA après MHP
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Une estimation jusqu'à 24 heures
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Produit sanguin total transfusée
Délai: Durée du MHP, en moyenne 1 heure
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Nombre et type de produits sanguins transfusés pendant le MHP
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Durée du MHP, en moyenne 1 heure
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Instabilité hémodynamique
Délai: Durée du MHP, en moyenne 1 heure
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Tension artérielle moyenne pendant le MHP
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Durée du MHP, en moyenne 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
- Borgman MA, Spinella PC, Perkins JG, Grathwohl KW, Repine T, Beekley AC, Sebesta J, Jenkins D, Wade CE, Holcomb JB. The ratio of blood products transfused affects mortality in patients receiving massive transfusions at a combat support hospital. J Trauma. 2007 Oct;63(4):805-13. doi: 10.1097/TA.0b013e3181271ba3.
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- Kronstedt S, Roberts N, Ditzel R, Elder J, Steen A, Thompson K, Anderson J, Siegler J. Hypocalcemia as a predictor of mortality and transfusion. A scoping review of hypocalcemia in trauma and hemostatic resuscitation. Transfusion. 2022 Aug;62 Suppl 1(Suppl 1):S158-S166. doi: 10.1111/trf.16965. Epub 2022 Jun 24.
- Imamoto T, Sawano M. Effect of ionized calcium level on short-term prognosis in severe multiple trauma patients: a clinical study. Trauma Surg Acute Care Open. 2023 Jun 30;8(1):e001083. doi: 10.1136/tsaco-2022-001083. eCollection 2023.
- Morotti A, Charidimou A, Phuah CL, Jessel MJ, Schwab K, Ayres AM, Romero JM, Viswanathan A, Gurol ME, Greenberg SM, Anderson CD, Rosand J, Goldstein JN. Association Between Serum Calcium Level and Extent of Bleeding in Patients With Intracerebral Hemorrhage. JAMA Neurol. 2016 Nov 1;73(11):1285-1290. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.2252.
- Vasudeva M, Mathew JK, Groombridge C, Tee JW, Johnny CS, Maini A, Fitzgerald MC. Hypocalcemia in trauma patients: A systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Feb 1;90(2):396-402. doi: 10.1097/TA.0000000000003027.
- Vincent JL, Bredas P, Jankowski S, Kahn RJ. Correction of hypocalcaemia in the critically ill: what is the haemodynamic benefit? Intensive Care Med. 1995 Oct;21(10):838-41. doi: 10.1007/BF01700968.
- Bell KT, Salmon CM, Purdy BA, Canfield SG. EVALUATION OF TRANEXAMIC ACID AND CALCIUM CHLORIDE IN MAJOR TRAUMAS IN A PREHOSPITAL SETTING: A NARRATIVE REVIEW. Shock. 2023 Sep 1;60(3):325-332. doi: 10.1097/SHK.0000000000002177. Epub 2023 Jul 12.
- Torres CM, Kenzik KM, Saillant NN, Scantling DR, Sanchez SE, Brahmbhatt TS, Dechert TA, Sakran JV. Timing to First Whole Blood Transfusion and Survival Following Severe Hemorrhage in Trauma Patients. JAMA Surg. 2024 Apr 1;159(4):374-381. doi: 10.1001/jamasurg.2023.7178. Erratum In: JAMA Surg. 2024 Apr 1;159(4):470. doi: 10.1001/jamasurg.2024.0324.
- Saviano A, Perotti C, Zanza C, Longhitano Y, Ojetti V, Franceschi F, Bellou A, Piccioni A, Jannelli E, Ceresa IF, Savioli G. Blood Transfusion for Major Trauma in Emergency Department. Diagnostics (Basel). 2024 Mar 27;14(7):708. doi: 10.3390/diagnostics14070708.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Mots clés
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- 15231
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