Administração de cálcio na gestão de salva-vidas durante a hemorragia maciça (CALM)
Calma: Administração de cálcio no gerenciamento de salva-vidas de pacientes com trauma submetidos ao protocolo maciço de hemorragia: um único estudo de viabilidade central
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da hemorragia com produtos sanguíneos foi bem estudado, no entanto, existe muito pouca literatura na administração de eletrólitos específicos, como o cálcio. O citrato é adicionado aos produtos sanguíneos para evitar a coagulação, quelantes de cálcio livre. Esse processo reduz o cálcio sérico e pode levar à hipocalcemia, especialmente em pacientes com trauma que alteraram metabolismo, hipovolemia e recebem grandes quantidades de produtos sanguíneos. A maioria dos pacientes com trauma tem hipocalcemia na chegada ao hospital. A hipocalcemia sérica em pacientes com trauma é importante porque o cálcio é crucial para o controle de sangramento devido a suas contribuições à função plaquetária, coagulação e vasoconstrição. O cálcio também é essencial para outras funções fisiológicas durante o trauma, como o coração e a contratilidade do músculo suave. É provavelmente devido a esses papéis -chave que a literatura demonstra associação da hipocalcemia com aumento da mortalidade, sangramento, requisitos de transfusão de sangue e coagulopatia.
O objetivo principal de nosso estudo proposto é avaliar a viabilidade de conduzir um estudo intervencionista de cálcio em pacientes submetidos ao protocolo maciço de hemorragia (MHP). A viabilidade será avaliada através do recrutamento de pacientes, adesão ao protocolo, bem como avaliação de qualquer violação de protocolo que ocorra durante o julgamento. Os objetivos secundários de nosso estudo incluem a análise do efeito que a suplementação de cálcio tem no nível de cálcio ionizado do paciente (ICA), total de produtos sanguíneos transfundidos, instabilidade hemodinâmica, mortalidade na UTI e mortalidade hospitalar.
Os investigadores concluirão um estudo de viabilidade de controle randomizado duplo-central e duplo. Ambos os braços do estudo receberão medicamentos de estudo de acordo com o maciço protocolo de hemorragia de Ontário (MHP). Após cada 4 unidades de hemácias, o grupo de tratamento receberá 3g de gluconato de cálcio e o braço de controle receberá placebo salino. Os resultados serão avaliados quanto à viabilidade para informar o desenvolvimento de um estudo maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ian Ball, MD
- Número de telefone: 71513 519-685-8500
- E-mail: Ian.Ball@lhsc.on.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de trauma adulto submetidos ao MHP no Victoria Hospital, Londres, Ontário
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Recebimento de cálcio
Os pacientes receberão atendimento padrão de acordo com o MHP de Ontário com administração de gluconato de cálcio após cada 4 unidades de hemácias fornecidas durante o MHP.
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Gluconato de cálcio 3G IV ou io.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Os pacientes receberão atendimento padrão de acordo com o MHP de Ontário com administração salina de placebo após cada 4 unidades de hemácias fornecidas durante o MHP.
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3g de placebo salino IV ou IO.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma estimativa de 1 ano
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Recrutamento de pacientes, adesão ao protocolo e avaliação de quaisquer violações do protocolo que ocorram durante o julgamento.
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Através da conclusão do estudo, uma estimativa de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade na UTI
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Cálcio ionizado (ICA)
Prazo: Uma estimativa de até 24 horas
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Mudança na ICA entre a medição da Primeira ACI durante a MHP e a primeira medição da ICA após o MHP
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Uma estimativa de até 24 horas
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Produto de sangue total transfundido
Prazo: Duração do MHP, uma média de 1 hora
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Número e tipo de sangue transfundido durante o MHP
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Duração do MHP, uma média de 1 hora
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Instabilidade hemodinâmica
Prazo: Duração do MHP, uma média de 1 hora
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Pressão arterial média durante o MHP
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Duração do MHP, uma média de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
- Borgman MA, Spinella PC, Perkins JG, Grathwohl KW, Repine T, Beekley AC, Sebesta J, Jenkins D, Wade CE, Holcomb JB. The ratio of blood products transfused affects mortality in patients receiving massive transfusions at a combat support hospital. J Trauma. 2007 Oct;63(4):805-13. doi: 10.1097/TA.0b013e3181271ba3.
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- Kronstedt S, Roberts N, Ditzel R, Elder J, Steen A, Thompson K, Anderson J, Siegler J. Hypocalcemia as a predictor of mortality and transfusion. A scoping review of hypocalcemia in trauma and hemostatic resuscitation. Transfusion. 2022 Aug;62 Suppl 1(Suppl 1):S158-S166. doi: 10.1111/trf.16965. Epub 2022 Jun 24.
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- Morotti A, Charidimou A, Phuah CL, Jessel MJ, Schwab K, Ayres AM, Romero JM, Viswanathan A, Gurol ME, Greenberg SM, Anderson CD, Rosand J, Goldstein JN. Association Between Serum Calcium Level and Extent of Bleeding in Patients With Intracerebral Hemorrhage. JAMA Neurol. 2016 Nov 1;73(11):1285-1290. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.2252.
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- Vincent JL, Bredas P, Jankowski S, Kahn RJ. Correction of hypocalcaemia in the critically ill: what is the haemodynamic benefit? Intensive Care Med. 1995 Oct;21(10):838-41. doi: 10.1007/BF01700968.
- Bell KT, Salmon CM, Purdy BA, Canfield SG. EVALUATION OF TRANEXAMIC ACID AND CALCIUM CHLORIDE IN MAJOR TRAUMAS IN A PREHOSPITAL SETTING: A NARRATIVE REVIEW. Shock. 2023 Sep 1;60(3):325-332. doi: 10.1097/SHK.0000000000002177. Epub 2023 Jul 12.
- Torres CM, Kenzik KM, Saillant NN, Scantling DR, Sanchez SE, Brahmbhatt TS, Dechert TA, Sakran JV. Timing to First Whole Blood Transfusion and Survival Following Severe Hemorrhage in Trauma Patients. JAMA Surg. 2024 Apr 1;159(4):374-381. doi: 10.1001/jamasurg.2023.7178. Erratum In: JAMA Surg. 2024 Apr 1;159(4):470. doi: 10.1001/jamasurg.2024.0324.
- Saviano A, Perotti C, Zanza C, Longhitano Y, Ojetti V, Franceschi F, Bellou A, Piccioni A, Jannelli E, Ceresa IF, Savioli G. Blood Transfusion for Major Trauma in Emergency Department. Diagnostics (Basel). 2024 Mar 27;14(7):708. doi: 10.3390/diagnostics14070708.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15231
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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