Администрация кальция в управлении спасением жизни во время масштабного кровоизлияния (CALM)
Способность: введение кальция в спасении жизни пациентов с травмами, подвергающимися масштабному протоколу кровоизлияния: одноценное технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение кровоизлияния с продуктами крови было хорошо изучено, однако очень мало литературы существует при введении конкретных электролитов, таких как кальций. Цитрат добавляется в продукты крови для предотвращения коагуляции путем хелатирования свободного кальция. Этот процесс снижает сывороточный кальций и может привести к гипокальциемии, особенно у пациентов с травмами, которые изменили метаболизм, гиповолемию и получают большое количество продуктов крови. У большинства пациентов с травмами гипокальциемия по прибытии в больницу. Гипокальциемия в сыворотке у пациентов с травмой имеет значение, потому что кальций имеет решающее значение для контроля кровотечения из -за его вклада в функцию тромбоцитов, коагуляцию и вазоконстрикцию. Кальций также важен для других физиологических функций во время травм, таких как сократимость сердца и гладких мышц. Вероятно, из -за этих ключевых ролей литература демонстрирует связь гипокальциемии с повышенной смертностью, кровотечением, требованиями к переливанию крови и коагулопатией.
Основной целью нашего предлагаемого исследования является оценка осуществимости проведения интервенционного исследования кальция на пациентах, перенесших массовый протокол кровоизлияния (MHP). Обязанность будет оцениваться путем набора пациентов, приверженности к протоколу, а также оценки любых нарушений протокола, которые происходят во время исследования. Вторичные цели нашего исследования включают анализ эффекта добавки кальция на уровень ионизированного кальция (ICA) пациента, общую проливную продукцию крови, гемодинамическую нестабильность, смертность от отделения интенсивной терапии и смертность в больнице.
Исследователи проведут одноцентровое, двойное слепое рандомизированное управляемое исследование. Оба испытательных вооружения получат учебный препарат в соответствии с массовым протоколом кровоизлияния Онтарио (MHP). После каждых 4 единиц эритроцитов группа лечения будет получать 3G глюконата кальция, а контрольная рука будет получать солевой плацебо. Результаты будут оцениваться для осуществимости, чтобы информировать о разработке более крупного испытания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ian Ball, MD
- Номер телефона: 71513 519-685-8500
- Электронная почта: Ian.Ball@lhsc.on.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с травмами взрослых, перенесших MHP в больнице Виктории, Лондон, Онтарио
Критерии исключения:
- В возрасте до 18 лет
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Получение кальция
Пациенты будут получать стандартную помощь в соответствии с MHP Онтарио с введением глюконата кальция после каждых 4 единиц эритроцитов, приведенных во время MHP.
|
3G IV или IO Глюконат кальция.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо компаратор
Пациенты будут получать стандартную помощь в соответствии с MHP Онтарио с введением солевого плацебо после каждых 4 единиц эритроцитов, приведенных во время MHP.
|
3G IV или IO SOLINE Placebo.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, оценка 1 года
|
Набор пациентов, соблюдение протокола и оценка любых нарушений протокола, которые происходят во время исследования.
|
Благодаря завершению исследования, оценка 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Ионизированный кальций (ICA)
Временное ограничение: Оценка до 24 часов
|
Изменение ICA между первым измерением ICA во время MHP и первым измерением ICA после MHP
|
Оценка до 24 часов
|
|
Общее количество продуктов крови перелилось
Временное ограничение: Продолжительность MHP, в среднем 1 час
|
Количество и тип продуктов крови, переливаемых во время MHP
|
Продолжительность MHP, в среднем 1 час
|
|
Гемодинамическая нестабильность
Временное ограничение: Продолжительность MHP, в среднем 1 час
|
Среднее артериальное давление во время MHP
|
Продолжительность MHP, в среднем 1 час
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
- Borgman MA, Spinella PC, Perkins JG, Grathwohl KW, Repine T, Beekley AC, Sebesta J, Jenkins D, Wade CE, Holcomb JB. The ratio of blood products transfused affects mortality in patients receiving massive transfusions at a combat support hospital. J Trauma. 2007 Oct;63(4):805-13. doi: 10.1097/TA.0b013e3181271ba3.
- Giancarelli A, Birrer KL, Alban RF, Hobbs BP, Liu-DeRyke X. Hypocalcemia in trauma patients receiving massive transfusion. J Surg Res. 2016 May 1;202(1):182-7. doi: 10.1016/j.jss.2015.12.036. Epub 2015 Dec 30.
- Kronstedt S, Roberts N, Ditzel R, Elder J, Steen A, Thompson K, Anderson J, Siegler J. Hypocalcemia as a predictor of mortality and transfusion. A scoping review of hypocalcemia in trauma and hemostatic resuscitation. Transfusion. 2022 Aug;62 Suppl 1(Suppl 1):S158-S166. doi: 10.1111/trf.16965. Epub 2022 Jun 24.
- Imamoto T, Sawano M. Effect of ionized calcium level on short-term prognosis in severe multiple trauma patients: a clinical study. Trauma Surg Acute Care Open. 2023 Jun 30;8(1):e001083. doi: 10.1136/tsaco-2022-001083. eCollection 2023.
- Morotti A, Charidimou A, Phuah CL, Jessel MJ, Schwab K, Ayres AM, Romero JM, Viswanathan A, Gurol ME, Greenberg SM, Anderson CD, Rosand J, Goldstein JN. Association Between Serum Calcium Level and Extent of Bleeding in Patients With Intracerebral Hemorrhage. JAMA Neurol. 2016 Nov 1;73(11):1285-1290. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.2252.
- Vasudeva M, Mathew JK, Groombridge C, Tee JW, Johnny CS, Maini A, Fitzgerald MC. Hypocalcemia in trauma patients: A systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Feb 1;90(2):396-402. doi: 10.1097/TA.0000000000003027.
- Vincent JL, Bredas P, Jankowski S, Kahn RJ. Correction of hypocalcaemia in the critically ill: what is the haemodynamic benefit? Intensive Care Med. 1995 Oct;21(10):838-41. doi: 10.1007/BF01700968.
- Bell KT, Salmon CM, Purdy BA, Canfield SG. EVALUATION OF TRANEXAMIC ACID AND CALCIUM CHLORIDE IN MAJOR TRAUMAS IN A PREHOSPITAL SETTING: A NARRATIVE REVIEW. Shock. 2023 Sep 1;60(3):325-332. doi: 10.1097/SHK.0000000000002177. Epub 2023 Jul 12.
- Torres CM, Kenzik KM, Saillant NN, Scantling DR, Sanchez SE, Brahmbhatt TS, Dechert TA, Sakran JV. Timing to First Whole Blood Transfusion and Survival Following Severe Hemorrhage in Trauma Patients. JAMA Surg. 2024 Apr 1;159(4):374-381. doi: 10.1001/jamasurg.2023.7178. Erratum In: JAMA Surg. 2024 Apr 1;159(4):470. doi: 10.1001/jamasurg.2024.0324.
- Saviano A, Perotti C, Zanza C, Longhitano Y, Ojetti V, Franceschi F, Bellou A, Piccioni A, Jannelli E, Ceresa IF, Savioli G. Blood Transfusion for Major Trauma in Emergency Department. Diagnostics (Basel). 2024 Mar 27;14(7):708. doi: 10.3390/diagnostics14070708.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15231
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .