Covid-19 백신의 부스터 용량을받는 노인들 사이에서 백신 반응의 인핸서로서의 티모파 신 (티모신 알파 1; TA1)
2026년 7월 14일 업데이트: The Methodist Hospital Research Institute
이 연구의 목표는 Zadaxin® (Trade Name; Thymalfasin Generic; TA1)에 대해 더 많이 배우고 TA1이 COVID-19 백신에 대한 면역 반응을 증가시키는 데 도움이되는지 확인하는 것입니다. TA1은 감염과 싸우기 위해 면역계를 자극하는 것으로 나타났습니다.
이 연구 연구는 COVID-19 백신 접종 전에 다른 복용량 수준의 사람들에게 제공 될 때 TA1의 안전성과 가능한 피해를 테스트 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eleftherios Mylonakis, MD, PhD
- 전화번호: 7134411576
- 이메일: emylonakis@houstonmethodist.org
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
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연락하다:
- Eleftherios Mylonakis, MD, PhD
- 전화번호: 713-441-1576
- 이메일: emylonakis@houstonmethodist.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 65 세 이상.
- 법적으로 승인 된 대표 (LAR)가 제공하는 사전 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 동의합니다.
- SARS-COV-2 mRNA 백신 접종 부스터 용량에 대한 예약.
- 남성 피험자 인 경우, 대상은 연구 약물의 마지막 복용량 후 1 일부터 30 일까지 장벽 피임 (즉, 콘돔)을 사용하는 데 동의해야합니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
실험실 관련 제외 기준은 대상의 전자 의료 기록에서 이용할 수있는 역사적 기록 및 실험실 결과를 사용하여 평가해야합니다.
- hypoxemia 어떤 이유로 든 공기에서 산소 포화도 (SPO2) ≤ 93% 또는 보충 산소지지에 대한 요구 사항으로 정의됩니다.
다음 중 하나를 가진 참가자 :
- 간경변 또는 기존 간 질환이없는 환자의 INR ≥ 1.5 및 변경된 정신 상태로 정의 된 급성 간부전.
- 급성 신장 실패는 48 시간 내에 ≥0.3 mg/dl의 혈청 크레아티닌의 증가 또는 7 일 내에 ≥50% 또는> 6 시간 동안 <0.5 mL/kg/시간의 소변 출력으로 정의되었다.
- NYHA 기능 분류 III 또는 IV를 사용한 심부전.
- 세포 독성 화학 요법으로 고급 암.
- 참가자는 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 종료 단계 신장 질환 또는 GFR <30 ml/min/1.73m2의 만성 신장 질환이 있습니다.
- 간경변과 아동 푸그 점수 B 또는 C의 알려진 역사를 가진 참가자
적당히 또는 심하게 면역 저하 된 참가자는 다음과 같이 정의됩니다.
- 고형 종양 및 혈액 악성 종양에 대한 적극적인 치료를 받고 있습니다.
- 혈액 학적 악성 종양 (예를 들어, 만성 림프구 림프종, 비 호 지킨 림프종, 다발성 골수종, 급성 백혈병)이 있으며 혈액 학적 악성 종양에 대한 치료 상태에 관계없이 COVID-19 백신에 대한 반응이 좋지 않은 것으로 알려져 있습니다.
- 고체 구동 또는 섬 이식을 받았으며 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
- 키메라 항원 수용체 T 세포 (CAR T- 세포) 요법 또는 조혈 세포 이식 (HCT)을 받았으며 이식 후 2 년 이내에 있거나 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
- 중등도 또는 중증 1 차 면역 결핍 (예 : 심각한 조합 면역 결핍, Digeorge 증후군, Wiskott-Aldrich 증후군, 일반적인 가변 면역 결핍 질환).
- 고급 또는 처리되지 않은 HIV 감염 (HIV 및 CD4 T 림프구 세포가있는 사람으로 정의되어 면역 재구성이없는 AIDS 정의 질환의 병력 또는 증상 HIV의 임상 증상).
- 고용량 코르티코 스테로이드 (즉, ≥20 mg 프레드니손 또는 ≥2 주 동안 하루에 동등한), 알킬화 제, 항 대사 물질, 이식 관련 면역 억제제, 심각한 면역 억제, 또는 면역 억제 성으로 분류 된 암 화학 요법 제로 활성 치료를 받고있다. 작용제 (예 : B 세포 고갈 제).
- 통제되지 않은자가 면역 또는 류마티스 질환을 가진 참가자.
- 참가자는 6 회 이상의 Covid-19 백신을 받았습니다.
- 심근염, 심낭염 또는 근병증이있는 참가자.
- 빈혈 또는 출혈 장애의 병력이있는 참가자.
다음을 포함하여 Covid-19 백신의 사용을위한 CDC 임상 고려 사항에 따라 Covid-19 백신에 대한 예방 조치 또는 금기 사항이있는 참가자.
- 이전 용량 후 또는 Covid-19 백신의 성분에 심각한 알레르기 반응 (예 : 아나필락시스)의 병력
- COVID-19 백신의 구성 요소에 진단되지 않은 비 병 알레르기의 역사
- 하나의 covid-19 백신 유형의 이전 용량을 투여 한 후, 비 관습 (4 시간 미만의 발병) 알레르기 반응의 병력
- 열이 있거나없는 중등도 또는 중증 급성 질환
- 성인의 다중 시스템 염증 증후군의 병력
- Covid-19 백신의 복용 후 3 주 이내에 심근염 또는 심낭염의 병력
- 알레르기의 역사 또는 TA1에 대한 편협.
- 선별하는 동안 SARS-COV-2 또는 기타 감염.
- SARS-COV-2 mRNA 또는 이전 6 개월 동안의 다른 SARS-COV-2 백신 접종.
- 국소적인 부작용 (AE) 평가에 영향을 줄 수있는 피부과 상태가있는 참가자 (예 : 주사 부위에서 피부에 영향을 미치는 건선 패치).
- 조사관의 판단에서 치료 또는 프로토콜 준수를 방해 할 수있는 의학적 상태.
- 지난 30 일 이내에 조사 약물을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
예방 접종 전에 TA1 없음
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실험적: 처리 암 a
0 일째에 4.8 mg 용량의 TA1 (1 ml의 희석제 X3에서 1.6 mg의 복용량), 예방 접종이 뒤 따릅니다.
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TA1은 여러 조건 및 질병에서 면역 조절 활성 및 관련 치료 잠재력에 대해 평가 된 자연 발생 펩티드입니다.
TA1은 백신에 대한 반응이 증가하는 것으로 나타났습니다.
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실험적: 처리 암 b
0 일 및 3 일째에 4.8 mg 용량의 TA1 (1 ml의 희석제 X3에서 1.6 mg의 복용량), 예방 접종에 이어
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TA1은 여러 조건 및 질병에서 면역 조절 활성 및 관련 치료 잠재력에 대해 평가 된 자연 발생 펩티드입니다.
TA1은 백신에 대한 반응이 증가하는 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 52 주
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주요 목적은 SARS-COV-2 mRNA 백신으로 백신 접종하기 전에 TA1의 상이한 처리 요법의 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다. 이것은 다음과 같이 측정합니다. - 치료 후 부작용 (AES)의 발생률과 심각성 |
52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중화 및 비 중화 항체의 수준
기간: 24 주
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중화 및 비 중화 항체의 수준.
데이터는 각 처리 ARM에 대해 설명 적으로 요약 될 것이며 공식적인 가설 테스트는 계획되지 않습니다.
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24 주
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SARS-COV-2에 대한 중화 활동
기간: 24 주
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슈도 바이러스 중화 분석을 사용하여 측정 된 SARS-COV-2에 대한 중화 활성.
데이터는 각 처리 ARM에 대해 설명 적으로 요약 될 것이며 공식적인 가설 테스트는 계획되지 않습니다.
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24 주
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T 세포 반응
기간: 24 주
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T 세포 반응.
데이터는 각 처리 ARM에 대해 설명 적으로 요약 될 것이며 공식 가설 테스트는 계획되지 않습니다.
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24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00037612
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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