La thymalfasine (thymosine alpha 1; TA1) comme amplificateur de la réponse du vaccin chez les personnes âgées recevant des doses de rappel de vaccin contre Covid-19

Critères d'inclusion

Les sujets qui répondent à tous les critères suivants seront éligibles pour participer à l'étude:

1. 65 ans ou plus.
2. Capable et disposé à donner un consentement éclairé ou avoir le consentement donné par un représentant (LAR) légalement autorisé.
3. Planifié pour la dose de booster de vaccination ARNm SARS-COV-2.
4. Si un sujet masculin, le sujet doit accepter d'utiliser la contraception des barrières (c'est-à-dire des préservatifs) du jour 1 à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude.

Critères d'exclusion

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude.

Les critères d'exclusion liés au laboratoire doivent être évalués à l'aide des dossiers historiques et des résultats de laboratoire disponibles dans les dossiers médicaux électroniques des sujets.

1. L'hypoxémie pour quelque raison que ce soit, définie comme une saturation en oxygène (SPO2) ≤ 93% sur l'air de la pièce ou une exigence de soutien supplémentaire en oxygène.

2. Participants avec l'un des éléments suivants:

   • Insuffisance hépatique aiguë définie comme INR ≥ 1,5 et modification de l'état mental chez un patient sans cirrhose ni maladie hépatique préexistante.
   • Insuffisance rénale aiguë définie comme une augmentation de la créatinine sérique de ≥ 0,3 mg / dL en 48 heures ou ≥50% en 7 jours ou une production d'urine de <0,5 ml / kg / heure pendant> 6 heures.
   • Insuffisance cardiaque avec NYHA Classification fonctionnelle III ou IV.
3. Le cancer avancé est traité avec une chimiothérapie cytotoxique.
4. Les participants ont une maladie rénale de stade final nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, ou une maladie rénale chronique avec DFG <30 ml / min / 1,73 m2
5. Les participants ayant des antécédents connus de cirrhose et de score d'enfant-Pugh B ou C.

6. Les participants qui sont modérément ou sévèrement immunodéprimés définis comme:

   • Reçoivent un traitement actif pour les tumeurs solides et les tumeurs malignes hématologiques.
   • Ont des tumeurs malignes hématologiques (par exemple, un lymphome lymphocytaire chronique, un lymphome non hodgkinien, un myélome multiple, une leucémie aiguë) et sont connus pour avoir de mauvaises réponses aux vaccins Covid-19, quel que soit le statut de traitement pour la tume maligne hématologique.
   • A reçu une greffe d'organe solide ou des îlots et reçoit un traitement immunosuppresseur.
   • A reçu une thérapie par cellule T des récepteurs T de l'antigène chimérique (cellule T CAR) ou une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) et se trouvent dans les 2 ans suivant la transplantation ou reçoivent un traitement immunosuppresseur.
   • Ont une immunodéficience primaire modérée ou sévère (par exemple, l'immunodéficience combinée sévère, le syndrome de Digeorge, le syndrome de Wiskott-Aldrich, une maladie d'immunodéficience variable commune).
   • Avancent une infection à VIH avancée ou non traitée (définie comme des personnes atteintes de cellules des lymphocytes T VIH et CD4 <200 cellules / mm3, des antécédents d'une maladie définissant le SIDA sans reconstitution immunitaire, ou manifestations cliniques du VIH symptomatique).
   • Reçoivent un traitement actif avec des corticostéroïdes à haute dose (c'est-à-dire ≥20 mg de prednisone ou équivalent par jour pendant ≥ 2 semaines), des agents alkylants, des antimétabolites, des médicaments immunosuppresseurs liés à la transplant Agents (par exemple, les agents appauvrissants des cellules B).
7. Participants atteints d'une maladie auto-immune ou rhumatologique non contrôlée.
8. Les participants ont reçu 6 doses ou plus du vaccin Covid-19.
9. Participants ayant des antécédents de myocardite, de péricardite ou de myopericardite.
10. Participants ayant des antécédents d'anémie ou de troubles des saignements.

11. Les participants qui ont des précautions ou des contre-indications au vaccin Covid-19 par les considérations cliniques provisoires du CDC pour l'utilisation des vaccins Covid-19, y compris les suivants:

    • Antécédents d'une réaction allergique sévère (par exemple, anaphylaxie) après une dose précédente ou à un composant du vaccin Covid-19
    • Antécédents d'une allergie non sévère diagnostiquée à un composant du vaccin Covid-19
    • Antécédents d'une réaction allergique non sévère (début inférieure à 4 heures) après l'administration d'une dose précédente d'un type de vaccin Covid-19
    • Maladie aiguë modérée ou grave, avec ou sans fièvre
    • Histoire du syndrome inflammatoire multisystème chez les adultes
    • Antécédents de myocardite ou de péricardite dans les 3 semaines suivant une dose de tout vaccin Covid-19
12. Histoire d'allergie ou d'intolérance à TA1.
13. SARS-COV-2 ou autre infection, pendant le dépistage.
14. ARNm SARS-COV-2 ou autre vaccination SARS-COV-2 au cours des 6 mois précédents.
15. Les participants qui ont des conditions dermatologiques qui pourraient affecter l'évaluation des événements indésirables sollicités locaux (AE) (par exemple, les parcelles de psoriasis affectant la peau sur les sites d'injection).
16. Toute condition médicale qui, dans le jugement de l'enquêteur, pourrait interférer avec le traitement ou le respect du protocole.
17. A reçu un médicament d'enquête dans les 30 jours précédents.