Тимальфазин (тимозин альфа 1; TA1) в качестве усилителя реакции вакцины среди пожилых людей, получающих усилительные дозы вакцины Covid-19

Критерии включения

Субъекты, которые соответствуют всем следующим критериям, будут иметь право участвовать в исследовании:

1. Возраст 65 или более.
2. Возможность и желание предоставить информированное согласие или иметь согласие, предоставленное юридически уполномоченным представителем (LAR).
3. Запланировано для SARS-COV-2 мРНК вакцинации.
4. Если субъект мужского пола, субъект должен согласиться использовать барьерную контрацепцию (то есть презервативы) с 1 по 30 дней после последней дозы учебного препарата.

Критерии исключения

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании.

Критерии исключения, связанные с лабораторией, должны оцениваться с использованием исторических записей и результатов лаборатории, доступных в электронных медицинских картах субъектов.

1. Гипоксемия по любой причине, определяемая как насыщение кислородом (SPO2) ≤ 93% на воздухе в помещении, либо потребность в дополнительной поддержке кислорода.

2. Участники с одним из следующих действий:

   • Острая печеночная недостаточность определяется как INR ≥ 1,5, и изменил психический статус у пациента без цирроза или ранее существовавших заболеваний печени.
   • Острая почечная недостаточность, определенная как увеличение креатинина в сыворотке ≥0,3 мг/дл в течение 48 часов или ≥50% в течение 7 дней или выход мочи <0,5 мл/кг/час в течение> 6 часов.
   • Сердечная недостаточность с функциональной классификацией NYHA III или IV.
3. Усовершенствованный рак лечится цитотоксической химиотерапией.
4. Участники имеют конечную стадию почечных заболеваний, требующих гемодиализа или перитонеального диализа или хронического заболевания почек с СКР <30 мл/мин/1,73 м2
5. Участники с известной историей цирроза и оценки детей B или C.

6. Участники, которые умеренно или сильно ослаблены иммунитетом, определяются как:

   • Получают активное лечение от солидной опухоли и гематологических злокачественных новообразований.
   • Имеют гематологические злокачественные новообразования (например, хроническая лимфоцитарная лимфома, не Ходжкин-лимфома, множественная миелома, острый лейкоз) и, как известно, имеют плохую реакцию на вакцины Covid-19, независимо от статуса лечения гематологического злокачественного новообразования.
   • Получили трансплантацию твердого органа или острова и получают иммуносупрессивную терапию.
   • Получали терапию Т-клетками химерного антигена (CAR T-клеток) или трансплантацию гематопоэтических клеток (HCT) и находятся в течение 2 лет после трансплантации или получают иммуносупрессивную терапию.
   • Имеют умеренный или тяжелый первичный иммунодефицит (например, тяжелый комбинированный иммунодефицит, синдром Дигорджа, синдром Вискотт-Альдрича, общее изменение иммунодефицитного заболевания).
   • Имеют продвинутую или необработанную ВИЧ-инфекцию (определяемой как люди с количеством клеток-лимфоцитов ВИЧ и CD4 T-лимфоцитов <200 клеток/мм3, в анамнезе, определяющего СПИД заболеванием без иммунной восстановления, или клинических проявлений симптоматического ВИЧ).
   • Получают активное лечение с высокими дозами кортикостероидами (то есть ≥20 мг преднизона или эквивалента в день в течение ≥2 недель), алкилирующими агентами, антиметаболитами, иммуносупрессивными препаратами, связанными с трансплантацией, химиотерапевтическими препаратами рака или иммуноподуцированного или иммуномоментного иммуномотровного или иммун-иммуномотровного или иммун-иммуномоментного или иммуномотровного иммуномотровного или иммуномоментного иммуномотровного или иммуномоментного иммуномотровного или иммуномоментного или иммуномоментного или иммуномоментного или иммуномоментного иммуномотрового Агенты (например, агенты-борьбы с клетками).
7. Участники с неконтролируемым аутоиммунным или ревматологическим заболеванием.
8. Участники получили 6 или более дозы вакцины Covid-19.
9. Участники с миокардитом, перикардитом или миоперициритом.
10. Участники с историей анемии или кровотечений.

11. Участники, которые имеют меры предосторожности или противопоказания к вакцине COVID-19 для промежуточных клинических соображений CDC для использования вакцин COVID-19, включая следующее:

    • История тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксия) после предыдущей дозы или компонента вакцины Covid-19
    • История диагностированной аллергии на не настойчивому компоненту вакцины Covid-19
    • ИСТОРИЯ НЕСЕЛИЧЕСКИЙ, немедленная (начала менее 4 часов) аллергическая реакция после введения предыдущей дозы одного типа вакцины Covid-19
    • Умеренная или тяжелая острая болезнь, с лихорадкой или без нее
    • История мультисистемного воспалительного синдрома у взрослых
    • История миокардита или перикардит в течение 3 недель после дозы любой вакцины Covid-19
12. История аллергии или нетерпимости к TA1.
13. SARS-COV-2 или другая инфекция, во время скрининга.
14. SARS-COV-2 мРНК или другой вакцинации SARS-COV-2 в течение предыдущих 6 месяцев.
15. Участники, у которых есть дерматологические условия, которые могли бы повлиять на местные запросные оценки побочных событий (AE) (например, пластыри псориаза, влияющие на кожу над местами инъекции).
16. Любое заболевание, которое, по решению следователя, может мешать лечению или соблюдению протокола.
17. Получил расследовательное препарат в течение предыдущих 30 дней.