Tymalfazyna (tymozyna alfa 1; TA1) jako wzmacniacz odpowiedzi szczepionki wśród starszych dorosłych otrzymujących dawki przypominające szczepionkę Covid-19

Kryteria włączenia

Badani, którzy spełniają wszystkie następujące kryteria, będą uprawnieni do udziału w badaniu:

1. Wiek 65 lub więcej.
2. Zdolne i chętne do udzielenia świadomej zgody lub zgody przyznanej przez prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR).
3. Zaplanowane na dawkę wzmacniacza szczepień szczepień SARS-COV-2.
4. Jeśli podmiot męski, podmiot musi zgodzić się na zastosowanie antykoncepcji barierowej (tj. Prezerwatywy) od 1 do 30 dni po ostatniej dawce badania badanego.

Kryteria wykluczenia

Badani, którzy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów zostaną wykluczone z udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia związane z laboratorium należy oceniać za pomocą dokumentacji historycznej i wyników laboratoryjnych dostępnych w elektronicznej dokumentacji medycznej badanych.

1. Hipoksemia z jakiegokolwiek powodu, zdefiniowana jako nasycenie tlenu (SPO2) ≤ 93% na powietrzu pokojowym lub wymaganie dodatkowego wsparcia tlenu.

2. Uczestnicy z jednym z poniższych:

   • Ostra niewydolność wątroby zdefiniowana jako INR ≥ 1,5 i zmieniony stan psychiczny u pacjenta bez marskości wątroby lub wcześniej istniejącej choroby wątroby.
   • Ostra niewydolność nerek zdefiniowana jako wzrost kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub ≥50% w ciągu 7 dni lub moczu <0,5 ml/kg/godzinę przez> 6 godzin.
   • Niewydolność serca z klasyfikacją funkcjonalną NYHA III lub IV.
3. Zaawansowany rak leczony chemioterapią cytotoksyczną.
4. Uczestnicy mają końcową chorobę nerek wymagającą hemodializy lub dializy otrzewnej lub przewlekłej choroby nerek z GFR <30 ml/min/1,73m2
5. Uczestnicy ze znaną historią marskości wątroby i wyniku dziecka-Pugh B lub C.

6. Uczestnicy, którzy są umiarkowanie lub poważnie immunokompromiani zdefiniowani jako:

   • Otrzymują aktywne leczenie guza litego i nowotworów hematologicznych.
   • Mają nowotwory hematologiczne (np. Przewlekły chłoniak limfocytowy, chłoniak niehodgkinowy, szpiczak mniskowy, ostra białaczka) i wiadomo, że mają słabe reakcje na szczepionki COVID-19, niezależnie od stanu leczenia nowotworu hematologicznego.
   • Otrzymał przeszczep stałego organu lub wysepki i otrzymuje terapię immunosupresyjną.
   • Otrzymał chimeryczną terapię komórek T receptora antygenowego (CAR T-komórka T) lub przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT) i są w ciągu 2 lat od przeszczepu lub otrzymują leczenie immunosupresyjne.
   • Mają umiarkowany lub ciężki pierwotny niedobór odporności (np. Ciężki połączony niedobór odporności, zespół DiGeorge'a, zespół Wiskott-Aldrich, powszechna zmienna choroba niedoboru odporności).
   • Zaawansowały lub nietraktowane zakażenie HIV (zdefiniowane jako osoby z liczbą komórek limfocytów HIV i CD4 T <200 komórek/mm3, historia choroby zdefiniującej AIDS bez odbudowy immunologicznej lub objawy kliniczne objawowego HIV).
   • Otrzymują aktywne leczenie z wysokimi dawkami kortykosteroidami (tj. ≥20 mg prednizonu lub równoważny dziennie przez ≥2 tygodnie), środki alkilujące, antymetabolity, biologiczne leki immunomopresyjne związane z przeszczepem lub immunomodulatoryzującą środki (np. środki zubożające komórek B).
7. Uczestnicy z niekontrolowaną chorobą autoimmunologiczną lub reumatologiczną.
8. Uczestnicy otrzymali 6 dawek lub więcej szczepionki COVID-19.
9. Uczestnicy z historią zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia lub zapalenia krótkowzroczności.
10. Uczestnicy z historią niedokrwistości lub zaburzeń krwawienia.

11. Uczestnicy, którzy mają środki ostrożności lub przeciwwskazania do szczepionki COVID-19 według względy klinicznej CDC w zakresie stosowania szczepionek COVID-19, w tym następujące:

    • Historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. Anafilaksji) po poprzedniej dawce lub do składnika szczepionki COVID-19
    • Historia zdiagnozowanej alergii niepotrzebnej na składnik szczepionki COVID-19
    • Historia nieszczery, natychmiastowej (początkowej mniej niż 4 godzin) reakcji alergicznej po podaniu poprzedniej dawki jednego typu szczepionki COVID-19
    • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba, z gorączką lub bez
    • Historia wielosystemowego zespołu zapalnego u dorosłych
    • Historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia w ciągu 3 tygodni po dawce każdej szczepionki Covid-19
12. Historia alergii lub nietolerancji na TA1.
13. SARS-COV-2 lub inna infekcja, podczas badań przesiewowych.
14. SARS-COV-2 MRNA lub inne szczepienie SARS-COV-2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
15. Uczestnicy, którzy mają warunki dermatologiczne, które mogłyby wpłynąć na lokalną ocenę zdarzenia niepożądanego (AE) (np. Łóżka na łuszczycy wpływające na skórę w miejscach wstrzyknięcia).
16. Wszelkie choroby, które według osądu śledczego mogą zakłócać leczenie lub przestrzeganie protokołu.
17. Otrzymał lek badawczy w ciągu ostatnich 30 dni.