Tymalfasin (thymosin alfa 1; ta1) jako zesilovač vakcíny mezi staršími dospělými, kteří dostávají posilovací dávky vakcíny Covid-19

Kritéria pro zařazení

Subjekty, které splňují všechna následující kritéria, budou mít nárok na účast na studii:

1. Věk 65 nebo vyšší.
2. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas nebo mít souhlas stanoven právně oprávněným zástupcem (LAR).
3. Naplánováno na dávku očkování proti SARS-CoV-2 mRNA.
4. Pokud je subjekt mužský subjekt, musí souhlasit s použitím antikoncepce bariéry (tj. Kondomy) od 1. do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva.

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují některá z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti na studii.

Kritéria pro vyloučení související s laboratořím by měla být posouzena pomocí historických záznamů a výsledků laboratoří dostupných v elektronických lékařských záznamech subjektů.

1. Hypoxémie z jakéhokoli důvodu, definovaná jako nasycení kyslíkem (SPO2) ≤ 93% na vzduchu místnosti nebo požadavek na doplňkovou podpěru kyslíku.

2. Účastníci s jedním z následujících

   • Akutní selhání jater definované jako INR ≥ 1,5 a změněné duševní stav u pacienta bez cirhózy nebo již existujícího onemocnění jater.
   • Akutní selhání ledvin definované jako zvýšení sérového kreatininu ≥0,3 mg/dl do 48 hodin nebo ≥ 50% do 7 dnů nebo výstup moči <0,5 ml/kg/hodinu po dobu> 6 hodin.
   • Srdeční selhání s funkční klasifikací NYHA III nebo IV.
3. Pokročilá rakovina je léčena cytotoxickou chemoterapií.
4. Účastníci mají onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo chronické onemocnění ledvin s GFR <30 ml/min/1,73 m2
5. Účastníci se známou historií cirhózy a skóre Child-Pugh B nebo C.

6. Účastníci, kteří jsou mírně nebo vážně imunokompromitováni jako:

   • Dostávají aktivní léčbu solidních nádorů a hematologických malignit.
   • Mají hematologické malignity (např. Chronický lymfocytický lymfom, lymfom ne Hodgkinů, mnohočetný myelom, akutní leukémii) a je známo, že mají špatné reakce na vakcíny proti Covid-19, bez ohledu na stav léčby hematologické malignity.
   • Obdržel transplantaci pevného orgánu nebo ostrůvků a dostává imunosupresivní terapii.
   • Přijal chimérické terapii T buněk (CAR T-buňka) nebo transplantaci hematopoetických buněk (HCT) a dostávají do 2 let po transplantaci nebo dostávají imunosupresivní terapii.
   • Mají střední nebo těžkou primární imunodeficienci (např. Těžká kombinovaná imunodeficience, Digeorge syndrom, Wiskott-Aldrichův syndrom, běžnou variabilní imunodeficienci).
   • Mají pokročilou nebo neošetřenou infekci HIV (definované jako lidé s HIV a CD4 T lymfocyty buněk počtu <200 buněk/mm3, anamnézu onemocnění definující AIDS bez imunitní rekonstituce nebo klinické projevy symptomatických HIV).
   • Are receiving active treatment with high-dose corticosteroids (i.e., ≥20 mg prednisone or equivalent per day for ≥2 weeks), alkylating agents, antimetabolites, transplant-related immunosuppressive drugs, cancer chemotherapeutic agents classified as severely immunosuppressive, or immunosuppressive or immunomodulatory biologic agenti (např. Léčivo s deplecí B).
7. Účastníci s nekontrolovanou autoimunitní nebo revmatologickou chorobou.
8. Účastníci dostali 6 dávek nebo více vakcíny proti Covid-19.
9. Účastníci s anamnézou myokarditidy, perikarditidy nebo myopericarditidy.
10. Účastníci s historií anémie nebo poruch krvácení.

11. Účastníci, kteří mají preventivní opatření nebo kontraindikace vakcíny proti COVID-19 na prozatímní klinické úvahy CDC pro použití vakcín proti CoVID-19, včetně následujících:

    • Historie těžké alergické reakce (např. Anafylaxe) po předchozí dávce nebo na složku vakcíny proti Covid-19
    • Historie diagnostikované alergie na nesvítí na složku vakcíny proti Covid-19
    • Historie ne-závislé, okamžité (nástup méně než 4 hodiny) alergická reakce po podání předchozí dávky jednoho typu vakcíny Covid-19
    • Mírná nebo těžká akutní onemocnění, s horečkou nebo bez něj
    • Historie multisystémového zánětlivého syndromu u dospělých
    • Historie myokarditidy nebo perikarditidy do 3 týdnů po dávce jakékoli vakcíny proti Covid-19
12. Historie alergie nebo nesnášenlivosti TA1.
13. Během screeningu SARS-CoV-2 nebo jiná infekce.
14. SARS-CoV-2 mRNA nebo jiné očkování SARS-CoV-2 během předchozích 6 měsíců.
15. Účastníci, kteří mají dermatologické podmínky, které by mohly ovlivnit hodnocení lokálních žádostí (AE) (AE) (např. Psoriázové náplasti ovlivňující pokožku na místech injekce).
16. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle rozsudku vyšetřovatele mohl zasahovat do léčby nebo dodržování protokolu.
17. Obdržel vyšetřovací lék během předchozích 30 dnů.