Thymalfasin (thymosin alpha 1; TA1) som en enhancer af vaccinespons blandt ældre voksne, der modtager boosterdoser af covid-19-vaccine

Inkluderingskriterier

Personer, der opfylder alle følgende kriterier, er berettigede til at deltage i undersøgelsen:

1. Alder 65 eller større.
2. I stand og villig til at give informeret samtykke eller have samtykke leveret af en lovligt autoriseret repræsentant (LAR).
3. Planlagt til SARS-COV-2 mRNA-vaccinationsboosterdosis.
4. Hvis et mandligt emne, skal emnet blive enige om at bruge barriere -prævention (dvs. kondomer) fra dag 1 til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin.

Ekskluderingskriterier

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen.

Laboratorierelaterede ekskluderingskriterier skal vurderes ved hjælp af historiske poster og laboratorieresultater tilgængelige i forsøgspersonernes elektroniske medicinske poster.

1. Hypoxæmi af en eller anden grund defineret som enten iltmætning (SPO2) ≤ 93% på rumluft eller et krav til supplerende iltstøtte.

2. Deltagere med et af følgende:

   • Akut leverfejl defineret som INR ≥ 1,5 og ændret mental status hos en patient uden cirrhose eller allerede eksisterende leversygdom.
   • Akut nyresvigt defineret som en stigning i serumkreatinin på ≥0,3 mg/dL inden for 48 timer eller ≥50% inden for 7 dage eller urinudgang på <0,5 ml/kg/time i> 6 timer.
   • Hjertesvigt med NYHA -funktionel klassificering III eller IV.
3. Avanceret kræft behandles med cytotoksisk kemoterapi.
4. Deltagerne har nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse eller peritoneal dialyse eller kronisk nyresygdom med GFR <30 ml/min/1,73m2
5. Deltagere med en kendt historie om cirrhose og børnepugh score B eller C.

6. Deltagere, der er moderat eller alvorligt immunkompromitteret defineret som:

   • Modtager aktiv behandling for fast tumor og hæmatologiske maligniteter.
   • Har hæmatologiske maligniteter (f.eks. Kronisk lymfocytisk lymfom, ikke-Hodgkin-lymfom, multiple myelom, akut leukæmi) og er kendt for at have dårlige reaktioner på COVID-19-vacciner, uanset behandlingsstatus for den hæmatologiske malignitet.
   • Modtaget en solid-organ- eller holmtransplantation og modtager immunsuppressiv terapi.
   • Modtaget kimært antigenreceptor T-celle (CAR T-celle) terapi eller en hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) og er inden for 2 år efter transplantation eller modtager immunsuppressiv terapi.
   • Har en moderat eller svær primær immundefekt (f.eks. Alvorlig kombineret immundefekt, DiGeorge-syndrom, Wiskott-Aldrich-syndrom, almindelig variabel immundefektsygdom).
   • Har avanceret eller ubehandlet HIV-infektion (defineret som mennesker med HIV og CD4 T-lymfocytcelletællinger <200 celler/mm3, en historie med en AIDS-definerende sygdom uden immunrekonstitution eller kliniske manifestationer af symptomatisk HIV).
   • Are receiving active treatment with high-dose corticosteroids (i.e., ≥20 mg prednisone or equivalent per day for ≥2 weeks), alkylating agents, antimetabolites, transplant-related immunosuppressive drugs, cancer chemotherapeutic agents classified as severely immunosuppressive, or immunosuppressive or immunomodulatory biologic Agenter (f.eks. B-celle-udtømmende midler).
7. Deltagere med ukontrolleret autoimmun eller reumatologisk sygdom.
8. Deltagerne har modtaget 6 doser eller mere af vaccinen Covid-19.
9. Deltagere med en historie med myocarditis, pericarditis eller myopericarditis.
10. Deltagere med en historie med anæmi eller blødningsforstyrrelser.

11. Deltagere, der har forholdsregler eller kontraindikationer til Covid-19-vaccine pr. CDC-midlertidige kliniske overvejelser til brug af Covid-19-vacciner, herunder følgende:

    • Historie om en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. Anafylaksi) efter en tidligere dosis eller til en komponent af Covid-19-vaccinen
    • Historie om en diagnosticeret ikke-svær allergi over for en komponent af covid-19-vaccinen
    • Historie om en ikke-svær, øjeblikkelig (begyndt mindre end 4 timer) allergisk reaktion efter administration af en tidligere dosis af en Covid-19-vaccine-type
    • Moderat eller svær akut sygdom, med eller uden feber
    • Historie om multisysteminflammatorisk syndrom hos voksne
    • Historie om myocarditis eller pericarditis inden for 3 uger efter en dosis af enhver covid-19-vaccine
12. Historie om allergi eller intolerance over for TA1.
13. SARS-CoV-2 eller anden infektion under screening.
14. SARS-CoV-2 mRNA eller anden SARS-COV-2-vaccination i løbet af de foregående 6 måneder.
15. Deltagere, der har dermatologiske tilstande, der kan påvirke lokal anmodet om bivirkning (AE) vurdering (f.eks. Psoriasis -plaster, der påvirker huden over injektionsstederne).
16. Enhver medicinsk tilstand, der i efterforskerens dom kan forstyrre behandling eller overholdelse af protokollen.
17. Har modtaget et undersøgelsesmedicin inden for de foregående 30 dage.