Tymalfasin (tymosin alpha 1; ta1) come potenziatore della risposta del vaccino tra gli adulti più anziani che ricevono dosi di booster di vaccino covid-19

Criteri di inclusione

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri potranno partecipare allo studio:

1. Età 65 o più.
2. In grado e disposto a fornire il consenso informato o avere il consenso fornito da un rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
3. In programma per la dose di booster di vaccinazione mRNA SARS-CoV-2.
4. Se un soggetto maschile, il soggetto deve accettare di utilizzare la contraccezione barriera (cioè preservative) dal giorno 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio.

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

I criteri di esclusione relativi al laboratorio dovrebbero essere valutati utilizzando registri storici e risultati di laboratorio disponibili nelle cartelle cliniche elettroniche dei soggetti.

1. Ipossiemia per qualsiasi motivo, definita come saturazione di ossigeno (SPO2) ≤ 93% sull'aria ambiente o un requisito per il supporto supplementare di ossigeno.

2. Partecipanti con uno dei seguenti:

   • Insufficienza epatica acuta definita come INR ≥ 1,5 e stato mentale alterato in un paziente senza cirrosi o malattia epatica preesistente.
   • Insufficienza renale acuta definita come un aumento della creatinina sierica di ≥0,3 mg/dl entro 48 ore o ≥50% entro 7 giorni o una produzione di urina di <0,5 ml/kg/ora per> 6 ore.
   • Insufficienza cardiaca con classificazione funzionale NYHA III o IV.
3. Il cancro avanzato viene curato con chemioterapia citotossica.
4. I partecipanti hanno una malattia renale in fase finale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale o malattia renale cronica con GFR <30 ml/min/1,73 m2
5. Partecipanti con una storia nota di cirrosi e punteggio di Child-Pugh B o C.

6. Partecipanti che sono moderatamente o gravemente immunocompromessi definiti come:

   • Stanno ricevendo un trattamento attivo per tumore solido e neoplasie ematologiche.
   • Hanno neoplasie ematologiche (ad es. Linfoma linfocitico cronico, linfoma non hodgkin, mieloma multiplo, leucemia acuta) e sono noti per avere scarse risposte ai vaccini covid-19, indipendentemente dallo stato di trattamento per la maligna ematologica.
   • Ha ricevuto un trapianto di organo solido o isolotto e riceve una terapia immunosoppressiva.
   • Terapia di cellule T (cellule T CAR) del recettore dell'antigene chimerico ricevuto o un trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) e sono entro 2 anni dal trapianto o stanno ricevendo una terapia immunosoppressiva.
   • Hanno un'immunodeficienza primaria moderata o grave (ad es. Immunodeficienza combinata grave, sindrome di Digeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, malattia di immunodeficienza variabile comune).
   • Hanno un'infezione da HIV avanzata o non trattata (definita come persone con conteggi di cellule di linfociti T HIV e CD4 <200 cellule/mm3, una storia di una malattia che definisce l'AIDS senza ricostituzione immunitaria o manifestazioni cliniche di HIV sintomatico).
   • Stanno ricevendo un trattamento attivo con corticosteroidi ad alte dosi (cioè ≥20 mg di prednisone o equivalente al giorno per ≥2 settimane), agenti alchilanti, antimetaboliti, farmaci immunosoppressivi o immunosoppressivi del trapianto, classificati severamente immunosoppressivi o immunosoppressivi agenti (ad es. Agenti impoveriti di cellule B).
7. Partecipanti con malattia autoimmune o reumatologica incontrollata.
8. I partecipanti hanno ricevuto 6 dosi o più del vaccino COVID-19.
9. Partecipanti con una storia di miocardite, pericardite o miopericardite.
10. Partecipanti con una storia di anemia o disturbi sanguinanti.

11. Partecipanti che hanno precauzioni o controindicazioni al vaccino COVID-19 secondo le considerazioni cliniche intermedie CDC per l'uso di vaccini Covid-19, inclusi i seguenti:

    • Storia di una grave reazione allergica (ad esempio anafilassi) dopo una dose precedente o a un componente del vaccino covid-19
    • Storia di un'allergia non grave diagnosticata a un componente del vaccino Covid-19
    • Storia di una reazione allergica immediata (insorgenza inferiore a 4 ore) dopo la somministrazione di una precedente dose di un tipo di vaccino COVID-19
    • Malattia acuta moderata o grave, con o senza febbre
    • Storia della sindrome infiammatoria multisistema negli adulti
    • Storia di miocardite o pericardite entro 3 settimane dopo una dose di qualsiasi vaccino covid-19
12. Storia di allergia o intolleranza a TA1.
13. SARS-COV-2 o altra infezione, durante lo screening.
14. MRNA SARS-CoV-2 o altre vaccinazioni SARS-CoV-2 nei 6 mesi precedenti.
15. I partecipanti che hanno condizioni dermatologiche che potrebbero influire sulla valutazione locale di eventi avversi sollecitati (AE) (ad esempio, patch di psoriasi che colpiscono la pelle sui siti di iniezione).
16. Qualsiasi condizione medica che, nel giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con il trattamento o la conformità al protocollo.
17. Ha ricevuto un farmaco investigativo nei 30 giorni precedenti.