Tymalfasiini (tymosiini alfa 1; TA1) rokotevasteen tehostajana vanhempien aikuisten keskuudessa, jotka saavat korotusannoksia Covid-19-rokotteen

Osallisuuskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

1. Ikä vähintään 65.
2. Kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen tai antamaan laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) antama suostumus.
3. Suunniteltu SARS-COV-2-mRNA-rokotusten tehostinannokselle.
4. Jos miespuolinen kohde, kohteen on suostuttava käyttämään esteen ehkäisyä (ts. Kondomia) päivästä 1–30 päivästä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Syrjäytymiskriteerit

Kohteet, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle.

Laboratorioihin liittyviä poissulkemiskriteerejä olisi arvioitava käyttämällä historiallisia tietueita ja laboratoriotuloksia, jotka ovat saatavilla koehenkilöiden sähköisissä sairauskertomuksissa.

1. Hypoksemia mistä tahansa syystä, joka on määritelty joko hapen kylläisyydeksi (SPO2) ≤ 93% huoneen ilmassa tai vaatimukseksi täydentävälle happea tuelle.

2. Osallistujat, joilla on yksi seuraavista:

   • Akuutti maksan vajaatoiminta määritettiin INR ≥ 1,5: ksi ja muuttunut henkinen tila potilaalla, jolla ei ole maksakirroosia tai olemassa olevaa maksasairautta.
   • Akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka on määritelty seerumin kreatiniinin kasvuna ≥0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä tai ≥ 50% 7 päivän kuluessa tai virtsan lähtö on <0,5 ml/kg/tunti> 6 tunnin ajan.
   • Sydämen vajaatoiminta NYHA: n toiminnallisella luokituksella III tai IV.
3. Edistynyt syöpä hoidetaan sytotoksisella kemoterapialla.
4. Osallistujilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tai kroonista munuaissairautta GFR: llä <30 ml/min/1,73M2
5. Osallistujat, joilla on tunnettu maksakirroosi- ja lapsi-Pugh-pisteet B tai C.

6. Osallistujat, jotka ovat kohtalaisesti tai vakavasti immuunipuutteisia määriteltyjä:

   • Saavat aktiivista hoitoa kiinteän kasvaimen ja hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen suhteen.
   • On hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (esim. Krooninen lymfosyyttinen lymfooma, ei-hodgkin-lymfooma, multippeli myelooma, akuutti leukemia), ja niillä tiedetään olevan huonoja vasteita COVID-19-rokotteisiin riippumatta hematologisen pahanlaatuisuuden hoitotilasta.
   • Sai kiinteän elimen tai saarekkeensiirron ja saavat immunosuppressiivista terapiaa.
   • Vastaanotettu kimeerinen antigeenireseptorin T-solu (CAR T-solu) tai hematopoieettisen solunsiirto (HCT) ja ovat 2 vuoden kuluessa siirrosta tai saavat immunosuppressiivista terapiaa.
   • On kohtalainen tai vaikea primaarinen immuunikato (esim. Vakava yhdistetty immuunikato, Digeorge-oireyhtymä, Wiskott-Aldrich-oireyhtymä, yleinen muuttuvan immuunikatotauti).
   • Sinulla on edistynyt tai käsittelemätön HIV-infektio (määritelty ihmisiksi, joilla on HIV- ja CD4 T-lymfosyyttisoluja, lasketaan <200 solua/mm3, aidsin määrittelemisen sairauden historia ilman immuunijärjestelmää tai oireenmukaisen HIV: n kliinisiä oireita).
   • Saavat aktiivista hoitoa suuriannoksisilla kortikosteroideilla (ts. ≥20 mg prednisonia tai ekvivalentteja päivässä ≥2 viikon ajan), alkylointiaineita, antimetaboliitteja, siirtoon liittyviä immunosuppressiivisia lääkkeitä, syöpäkemoterapeuttisia agentteja, jotka luokitellaan ankarasti immunosuppressiivisiin tai immunosuppressiivisiin tai immunomodiiniin aineet (esim. B-solujen heikentävät aineet).
7. Osallistujat, joilla on hallitsematon autoimmuuninen tai reumatologinen sairaus.
8. Osallistujat ovat saaneet vähintään 6 annosta COVID-19-rokotteesta.
9. Osallistujat, joilla on ollut sydänlihatulehdusta, perikardiitista tai myopericardiitti.
10. Osallistujat, joilla on ollut anemia tai verenvuotohäiriöitä.

11. Osallistujat, joilla on varotoimenpiteitä tai vasta-aiheita COVID-19-rokotteeseen CDC: n väliaikaisia ​​kliinisiä näkökohtia kohden COVID-19-rokotteiden käytössä, mukaan lukien seuraavat:

    • Vakavan allergisen reaktion historia (esim. Anafylaksia) edellisen annoksen jälkeen tai COVID-19-rokotteen komponenttiin
    • Diagnosoidun ei-vaikean allergian historia Covid-19-rokotteen komponentille
    • Ei-vakavan, välitön (alhaisempi kuin 4 tuntia) allerginen reaktio, sen jälkeen kun edellisen annoksen yhden COVID-19-rokotetyypin antamisen jälkeen
    • Kohtalainen tai vaikea akuutti sairaus, kuumeella tai ilman sitä
    • Multisysteemin tulehduksellisen oireyhtymän historia aikuisilla
    • Sydänlihastulehduksen tai perikardiitin historia 3 viikon kuluessa annoksen jälkeen minkä tahansa COVID-19-rokotteen
12. Allergian historia tai suvaitsemattomuus TA1: lle.
13. SARS-COV-2 tai muu tartunta seulonnan aikana.
14. SARS-COV-2-mRNA tai muut SARS-COV-2-rokotukset edellisen kuuden kuukauden aikana.
15. Osallistujat, joilla on dermatologiset olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa paikalliseen pyydettyyn haittavaikutustapahtuman (AE) arviointiin (esim. Psoriasis -laastarit, jotka vaikuttavat ihoon injektiopaikkoihin).
16. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvioinnissa voisi häiritä protokollan hoitoa tai noudattamista.
17. On saanut tutkittava lääke viimeisen 30 päivän aikana.