Timalfasina (timasina alfa 1; TA1) como um intensificador de resposta à vacina entre adultos mais velhos que recebem doses de reforço da vacina covid-19

Critérios de inclusão

Os sujeitos que atendem a todos os seguintes critérios serão elegíveis para participar do estudo:

1. 65 anos ou mais.
2. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado ou ter consentimento fornecido por um representante legalmente autorizado (LAR).
3. Programado para dose de impulsionador de vacinação de mRNA de SARS-CoV-2.
4. Se um sujeito masculino, o sujeito deve concordar em usar contracepção de barreira (ou seja, preservativos) do dia 1 a 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critérios de exclusão

Os sujeitos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo.

Os critérios de exclusão relacionados ao laboratório devem ser avaliados usando registros históricos e resultados de laboratório disponíveis nos registros médicos eletrônicos dos sujeitos.

1. Hipoxemia por qualquer motivo, definida como saturação de oxigênio (SPO2) ≤ 93% no ar ambiente ou um requisito para suporte suplementar de oxigênio.

2. Participantes com um dos seguintes:

   • Insuficiência hepática aguda definida como INR ≥ 1,5 e estado mental alterado em um paciente sem cirrose ou doença hepática pré-existente.
   • Insuficiência renal aguda definida como um aumento na creatinina sérica de ≥0,3 mg/dL dentro de 48 horas ou ≥50% dentro de 7 dias ou produção de urina de <0,5 ml/kg/hora por> 6 horas.
   • Insuficiência cardíaca com classificação funcional da NYHA III ou IV.
3. Câncer avançado sendo tratado com quimioterapia citotóxica.
4. Os participantes têm doença renal em estágio final que requer hemodiálise ou diálise peritoneal, ou doença renal crônica com TFG <30 ml/min/1,73m2
5. Participantes com uma história conhecida de cirrose e pontuação infantil B ou C.

6. Os participantes que são moderados ou severamente imunocomprometidos definidos como:

   • Estão recebendo tratamento ativo para malignidades tumorais e hematológicas sólidas.
   • Têm neoplasias hematológicas (por exemplo, linfoma linfocítico crônico, linfoma não hodgkin, mieloma múltiplo, leucemia aguda) e são conhecidos por ter respostas ruins às vacinas covid-19, independentemente do status do tratamento para a malignidade hematológica.
   • Recebeu um transplante de órgão sólido ou ilhotas e está recebendo terapia imunossupressora.
   • Recebeu terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) ou um transplante de células hematopoiéticas (HCT) e estão dentro de 2 anos após o transplante ou estão recebendo terapia imunossupressora.
   • Ter uma imunodeficiência primária moderada ou grave (por exemplo, imunodeficiência combinada grave, síndrome de Digeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich, doença de imunodeficiência variável comum).
   • Têm infecção pelo HIV avançada ou não tratada (definida como pessoas com hIV e contagem de células de linfócitos T CD4 T <200 células/mm3, uma história de uma doença que define a AIDS sem reconstituição imune ou manifestações clínicas do HIV sintomático).
   • Estão recebendo tratamento ativo com corticosteróides em altas doses (isto é, ≥20 mg de prednisona ou equivalente por dia por ≥2 semanas), agentes alquilantes, antimetabolitos, medicamentos imunossupressores imunossáticos relacionados ao transplante, com agentes quimioterapêuticos ou imunossáuticos severamente imunossáticos, imunossáuticos ou imunossáuticos severamente imunossáticos ou imunossáuticos ou imunossáuticos imunossáticos ou severamente imunossáuticos ou imunossáuticos ou imunossáuticos ou imunossáuticos ou imunossáuticos ou imunossáuticos ou imunossáuticos que seriam severamente imunossáticos ou imunossáticos ou imunossáuticos imunossáticos ou imunossáticos ou severamente agentes (por exemplo, agentes de depleção de células B).
7. Participantes com doença auto -imune ou reumatológica não controlada.
8. Os participantes receberam 6 doses ou mais da vacina covid-19.
9. Participantes com histórico de miocardite, pericardite ou miopericardite.
10. Participantes com histórico de anemia ou distúrbios de sangramento.

11. Participantes que têm precauções ou contra-indicações para a vacina CoVID-19 de acordo com as considerações clínicas intermediárias do CDC para o uso de vacinas covid-19, incluindo o seguinte:

    • História de uma reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) após uma dose anterior ou a um componente da vacina covid-19
    • História de uma alergia a não-grave diagnosticada a um componente da vacina covid-19
    • História de uma reação alérgica não grave, imediata (início de menos de 4 horas) após a administração de uma dose anterior de um tipo de vacina covid-19
    • Doença aguda moderada ou grave, com ou sem febre
    • História da síndrome inflamatória multissistema em adultos
    • História de miocardite ou pericardite dentro de 3 semanas após uma dose de qualquer vacina covid-19
12. História de alergia ou intolerância a TA1.
13. SARS-COV-2 ou outra infecção, durante a triagem.
14. O mRNA de SARS-CoV-2 ou outra vacinação SARS-CoV-2 durante os 6 meses anteriores.
15. Os participantes que têm condições dermatológicas que podem afetar a avaliação de eventos adversos para solicitação local (AE) (por exemplo, manchas da psoríase que afetam a pele nos locais de injeção).
16. Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, poderia interferir no tratamento ou conformidade com o protocolo.
17. Recebeu um medicamento de investigação nos 30 dias anteriores.