Thymalfasine (thymosine alfa 1; Ta1) als een versterker van vaccinrespons bij oudere volwassenen die booster doses covid-19 vaccin ontvangen

Inclusiecriteria

Onderwerpen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking om deel te nemen aan de studie:

1. Leeftijd 65 of hoger.
2. Bekwaam en bereid om geïnformeerde toestemming te geven of toestemming te hebben van een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR).
3. Gepland voor SARS-COV-2 mRNA-vaccinatie-boosterdosis.
4. Als een mannelijk subject, moet het onderwerp ermee instemmen barrière -anticonceptie (dwz condooms) te gebruiken van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicijn.

Uitsluitingscriteria

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Laboratoriumgerelateerde uitsluitingscriteria moeten worden beoordeeld met behulp van historische gegevens en laboratoriumresultaten die beschikbaar zijn in de elektronische medische dossiers van de proefpersonen.

1. Hypoxemie om welke reden dan ook, gedefinieerd als zuurstofverzadiging (Spo2) ≤ 93% op kamerlucht of een vereiste voor aanvullende zuurstofondersteuning.

2. Deelnemers met een van de volgende:

   • Acuut leverfalen gedefinieerd als INR ≥ 1,5 en veranderde mentale status bij een patiënt zonder cirrose of reeds bestaande leverziekte.
   • Acute nierfalen gedefinieerd als een toename van serumcreatinine met ≥0,3 mg/dl binnen 48 uur of ≥50% binnen 7 dagen of urineput van <0,5 ml/kg/uur gedurende> 6 uur.
   • Hartfalen met NYHA -functionele classificatie III of IV.
3. Geavanceerde kanker wordt behandeld met cytotoxische chemotherapie.
4. Deelnemers hebben een eindstadium nierziekte waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse vereist, of chronische nierziekte met GFR <30 ml/min/1.73m2
5. Deelnemers met een bekende geschiedenis van cirrose en kind-pugh-score B of C.

6. Deelnemers die matig of ernstig immuungecompromiseerd zijn gedefinieerd als:

   • Krijgen een actieve behandeling voor vaste tumor- en hematologische maligniteiten.
   • Hematologische maligniteiten hebben (bijv. Chronisch lymfocytisch lymfoom, niet-Hodgkin-lymfoom, multipel myeloom, acute leukemie) en het is bekend dat ze slechte reacties hebben op COVID-19-vaccins, ongeacht de behandelingsstatus voor de hematologische maligniteit.
   • Ontvangen een vaste orgel- of eilandtransplantatie en ontvangen immunosuppressieve therapie.
   • Ontvangen chimere antigeenreceptor T-cel (CAR T-cel) therapie of een hematopoietische celtransplantatie (HCT) en zijn binnen 2 jaar na transplantatie of ontvangen immunosuppressieve therapie.
   • Hebben een matige of ernstige primaire immunodeficiëntie (bijv. Ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, Digeorge-syndroom, Wiskott-Aldrich-syndroom, gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntieziekte).
   • Hebben geavanceerde of onbehandelde HIV-infectie (gedefinieerd als mensen met HIV en CD4 T-lymfocytenceltellingen <200 cellen/mm3, een geschiedenis van een AIDS-definiërende ziekte zonder immuunreconstitutie, of klinische manifestaties van symptomatische HIV).
   • Krijgen een actieve behandeling met hoge dosis corticosteroïden (d.w.z. ≥20 mg prednison of gelijkwaardig per dag gedurende ≥2 weken), alkyleringsmiddelen, antimetabolieten, transplantatie-gerelateerde immunosuppressieve medicijnen geclassificeerd als ernstig immunosuppressief, of immunoSuppressive, of immunoSuperive, of immunoSuppressive, of immunoSuperive, of immunoSuperive, of immunosual agenten (bijv. B-celafschermende middelen).
7. Deelnemers met ongecontroleerde auto -immuun of reumatologische aandoeningen.
8. Deelnemers hebben 6 doses of meer van het Covid-19-vaccin ontvangen.
9. Deelnemers met een geschiedenis van myocarditis, pericarditis of myopericarditis.
10. Deelnemers met een geschiedenis van bloedarmoede of bloedingsstoornissen.

11. Deelnemers die voorzorgsmaatregelen of contra-indicaties hebben voor COVID-19-vaccin volgens de CDC-interim-klinische overwegingen voor het gebruik van COVID-19-vaccins, inclusief de volgende:

    • Geschiedenis van een ernstige allergische reactie (bijv. Anafylaxie) na een eerdere dosis of op een component van het COVID-19-vaccin
    • Geschiedenis van een gediagnosticeerde niet-ernstige allergie voor een onderdeel van het Covid-19-vaccin
    • Geschiedenis van een niet-ernstige, onmiddellijke (begin minder dan 4 uur) allergische reactie na toediening van een eerdere dosis van één Covid-19-vaccintype
    • Matige of ernstige acute ziekte, met of zonder koorts
    • Geschiedenis van multisystem inflammatoire syndroom bij volwassenen
    • Geschiedenis van myocarditis of pericarditis binnen 3 weken na een dosis covid-19-vaccin
12. Geschiedenis van allergie of intolerantie voor TA1.
13. SARS-COV-2 of andere infectie, tijdens screening.
14. SARS-COV-2 mRNA of andere SARS-COV-2-vaccinatie gedurende de afgelopen 6 maanden.
15. Deelnemers die dermatologische aandoeningen hebben die de beoordeling van de lokale gevraagde bijwerkingen (AE) kunnen beïnvloeden (bijv. Psoriasis -patches die de huid beïnvloeden over de injectieplaatsen).
16. Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de behandeling of naleving van het protocol zou kunnen verstoren.
17. Heeft binnen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.