Timalfasina (timosina alfa 1; TA1) como potenciador de la respuesta a la vacuna entre los adultos mayores que reciben dosis de refuerzo de vacuna Covid-19

Criterios de inclusión

Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para participar en el estudio:

1. Edad 65 o más.
2. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado o tener consentimiento proporcionado por un representante legalmente autorizado (LAR).
3. Programado para la dosis de refuerzo de vacunación de ARNm SARS-CoV-2.
4. Si es un sujeto masculino, el sujeto debe aceptar usar la anticoncepción de la barrera (es decir, condones) del día 1 a 30 días después de la última dosis de fármaco de estudio.

Criterios de exclusión

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio.

Los criterios de exclusión relacionados con el laboratorio deben evaluarse utilizando registros históricos y resultados de laboratorio disponibles en los registros médicos electrónicos de los sujetos.

1. La hipoxemia por cualquier motivo, definida como saturación de oxígeno (SPO2) ≤ 93% en el aire de la habitación o un requisito de soporte suplementario de oxígeno.

2. Participantes con uno de los siguientes:

   • La insuficiencia hepática aguda definida como INR ≥ 1.5 y el estado mental alterado en un paciente sin cirrosis o enfermedad hepática preexistente.
   • La insuficiencia renal aguda definida como un aumento en la creatinina sérica de ≥0.3 mg/dL dentro de las 48 horas o ≥50% en 7 días o la producción de orina de <0.5 ml/kg/hora durante> 6 horas.
   • Insuficiencia cardíaca con NYHA Clasificación funcional III o IV.
3. El cáncer avanzado que se trata con quimioterapia citotóxica.
4. Los participantes tienen una enfermedad renal en etapa final que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal, o enfermedad renal crónica con TFG <30 ml/min/1.73m2
5. Participantes con antecedentes conocidos de cirrosis y puntaje de niños Pugh B o C.

6. Los participantes que están moderada o severamente inmunocomprometidos definidos como:

   • Están recibiendo tratamiento activo para tumor sólido y neoplasias hematológicas.
   • Tener malignas hematológicas (por ejemplo, linfoma linfocítico crónico, linfoma no hodgkin, mieloma múltiple, leucemia aguda) y se sabe que tienen malas respuestas a las vacunas Covid-19, independientemente del estado del tratamiento para la malignidad hematológica.
   • Recibió un trasplante de órganos sólidos o islotes y reciben terapia inmunosupresora.
   • Recibió terapia de células T del receptor de antígeno quimérico (células T CAR) o un trasplante de células hematopoyéticas (HCT) y están dentro de los 2 años de trasplante o están recibiendo terapia inmunosupresora.
   • Tener una inmunodeficiencia primaria moderada o grave (por ejemplo, inmunodeficiencia combinada severa, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich, enfermedad de inmunodeficiencia variable común).
   • Tener una infección por VIH avanzada o no tratada (definida como personas con VIH y CD4 T-Cell Cell Counts <200 células/mm3, antecedentes de una enfermedad definida por SIDA sin reconstitución inmune o manifestaciones clínicas del VIH sintomático).
   • Are receiving active treatment with high-dose corticosteroids (i.e., ≥20 mg prednisone or equivalent per day for ≥2 weeks), alkylating agents, antimetabolites, transplant-related immunosuppressive drugs, cancer chemotherapeutic agents classified as severely immunosuppressive, or immunosuppressive or immunomodulatory biologic Agentes (por ejemplo, agentes de agotamiento de células B).
7. Participantes con enfermedad autoinmune o reumatológica no controlada.
8. Los participantes han recibido 6 dosis o más de la vacuna Covid-19.
9. Participantes con antecedentes de miocarditis, pericarditis o miopericarditis.
10. Participantes con antecedentes de anemia o trastornos hemorrágicos.

11. Los participantes que tienen precauciones o contraindicaciones para la vacuna Covid-19 según las consideraciones clínicas provisionales de los CDC para el uso de vacunas CoVID-19, incluida las siguientes:

    • Historia de una reacción alérgica severa (por ejemplo, anafilaxia) después de una dosis anterior o a un componente de la vacuna Covid-19
    • Historia de una alergia diagnosticada no severa a un componente de la vacuna Covid-19
    • Historia de una reacción alérgica inmediata, inmediata (inicio inferior a 4 horas) después de la administración de una dosis previa de un tipo de vacuna Covid-19
    • Enfermedad aguda moderada o grave, con o sin fiebre
    • Historia del síndrome inflamatorio multisistema en adultos
    • Antecedentes de miocarditis o pericarditis dentro de las 3 semanas posteriores a una dosis de cualquier vacuna Covid-19
12. Historia de alergia o intolerancia a TA1.
13. SARS-CoV-2 u otra infección, durante la detección.
14. ARNm de SARS-CoV-2 u otra vacunación SARS-CoV-2 durante los 6 meses anteriores.
15. Los participantes que tienen condiciones dermatológicas que podrían afectar la evaluación de eventos adversos solicitados locales (AE) (por ejemplo, parches de psoriasis que afectan la piel sobre los sitios de inyección).
16. Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con el tratamiento o el cumplimiento del protocolo.
17. Ha recibido una droga de investigación en los últimos 30 días.